Studie Pembrolizumabu/Chemoterapie s Živým Bioterapeutickým Přípravkem MO-03 u Pacientů s Časným Stadiem Triple Negativního Karcinomu Prsu
1. května 2026 aktualizováno: Yuan Yuan
Fáze II klinické studie pembrolizumabu/chemoterapie s živým bioterapeutickým produktem MO-03 u pacientek s časně stadiovým triple negativním karcinomem prsu
Jedná se o jednoramennou a jednocentrovou studii fáze II kombinace chemoterapie a pembrolizumabu s LBP MO-03 u 50 účastníků studie s časným triple negativním karcinomem prsu.
MO-03 bude podáván v dávce 4 x 10e9 CFU na kapsli, 1 kapsle užívaná perorálně dvakrát denně.
Pacienti dostanou standardní péči pembrolizumab 200 mg každé 3 týdny současně s režimem chemoterapie.
Souhrn režimů chemoterapie a imunoterapie s pembrolizumabem naleznete v tabulce 2.
Pacienti budou pokračovat v užívání MO-03 až do dne před operací (lumpektomie nebo mastektomie).
Po operaci pak pacienti přijdou na 2týdenní kontrolu a poté vstoupí do sledování přežití každoročně po dobu 5 let.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Navigator
- Telefonní číslo: 3104232133
- E-mail: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center Beverly Hills
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Philomena McAndrew, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuan Yuan, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maryliza El-Masry, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Karissa Britten, MD
-
Kontakt:
- Clinical Trial Recruitment Navigator
- Telefonní číslo: 3104232133
- E-mail: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356
- CS Cancer at Valley Oncology Medical Group
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Natasha Banerjee, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ryan Ponec, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mazen Jizzini, MD
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Hunt Cancer Institute, an Affiliate of CS Cancer
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Syed Jilani, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Chan, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vanessa Dickey, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hugo Hool, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrew Horodner, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thomas Lowe, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Justin Tiulim, MD
-
Kontakt:
- Sarah Valdez
- Telefonní číslo: 73422 3107503300
- E-mail: sarah.valdez@tmphysicians.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Swati Skiaria, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nebo muži ve věku ≥ 18 let.
- Pacienti s vysoce rizikovým časným stadiem triple negativního karcinomu prsu. Triple negativní status bude definován jako ER≤10 %, PR≤10 %, HER2 negativní (pomocí FISH) podle směrnic ASCO-CAP.
- Klinické stádium T1c jakékoli N M0 nebo jakékoli T N1-3 M0.
- Ochota poskytnout FFPE z výchozí standardní biopsie a po léčbě reziduální nádor při operaci.
- ECOG 0–1
- Pacienti musí mít adekvátní funkci orgánů, jak je definováno níže. Vzorky musí být odebrány do 28 dnů před zahájením studijní léčby.
- Pouze pro pacienty, kteří dostanou režim 1: Účastníci musí mít adekvátní srdeční funkci. Účastníci musí mít ejekční frakci levé komory ≥ 50 % hodnocenou pomocí ECHO nebo MUGA do 28 dnů před zahájením léčby. Účastníci se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo anamnézou léčby kardiotoxickými látkami musí podstoupit klinické hodnocení rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association a musí být třídy 2B nebo lepší.
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test z moči nebo séra do 28 dnů od zahájení léčby. Pokud je test z moči pozitivní nebo nelze potvrdit jako negativní, bude vyžadován těhotenský test ze séra.
- Mužští účastníci: Mužský účastník musí souhlasit s používáním antikoncepce podle přílohy B tohoto protokolu během léčebného období a nejméně 120 dní po poslední dávce MO-03 a během tohoto období se zdržet darování spermatu.
Ženské účastnice: Ženská účastnice je způsobilá k účasti, pokud není těhotná (viz příloha B), nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:
i. Není ženou ve fertilním věku (WOCBP), jak je definováno v příloze B, NEBO ii. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat účinnou antikoncepci během studie a 120 dní po poslední dávce MO-03.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu dodržovat požadavky studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) musí při registraci podstupovat účinnou antiretrovirovou léčbu a mít nedetekovatelnou virovou nálož při nejnovějším výsledku testu získaném do 6 měsíců před registrací.
- Účastníci s důkazem chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) musí mít nedetekovatelnou virovou nálož HBV při supresivní léčbě při nejnovějším výsledku testu získaném do 6 měsíců před registrací, pokud je indikováno.
Poznámka: Testování na hepatitidu B není vyžadováno, pokud to nenařizuje místní zdravotní úřad.
- Účastník nesmí mít nekontrolovaný diabetes nebo hypertenzi podle názoru ošetřujícího zkoušejícího.
- Účastník nesměl podstoupit velký chirurgický zákrok do 14 dnů před screeningem.
- Účastník nesmí mít závažnou infekci do 14 dnů před zařazením.
Zakázané léčby a/nebo terapie:
- Jakákoli předchozí chemoterapie, biologická léčba, imunoterapie pro současnou diagnózu karcinomu prsu před zahájením studijní intervence
- Předchozí použití inhibitoru imunitního kontrolního bodu je zakázáno
- Předchozí operace prsu nebo radioterapie pro současný invazivní karcinom prsu
- Účastníci nesmějí mít diagnózu imunodeficience a dostávat chronickou systémovou steroidní terapii (v dávce přesahující 10 mg denně prednisonového ekvivalentu) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby do 7 dnů před zařazením.
- Účastníci nesmějí mít aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech před zařazením (tj. použití léků modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulin nebo fyziologická substituční léčba kortikosteroidy při adrenální nebo hypofyzární nedostatečnosti) není považována za formu systémové léčby.
- Účastníci nesmějí mít v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu vyžadující steroidy nebo současnou (neinfekční) pneumonitidu.
- Jakákoli živá vakcína do 30 dnů před první dávkou studijního léku a po dobu 3 měsíců po chemoterapii-imunoterapii. Mezi příklady živých vakcín patří mimo jiné: vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovím/pásovému oparu (varicella/zoster), žluté zimnici, vzteklině, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) a tyfu. Sezónní chřipkové vakcíny pro injekci jsou obvykle usmrcené virové vakcíny a jsou povoleny; nicméně intranazální chřipkové vakcíny (např. FluMist®) jsou živé oslabené vakcíny a nejsou povoleny.
- Účastníci užívající jakoukoli dávku warfarinu. Použití nízkomolekulárního heparinu, antitrombotických látek, protidestičkových látek nebo inhibitorů faktoru Xa je povoleno
- Účastníci nesmějí používat žádné jiné živé bioterapeutické produkty (LBP) nebo doplňkové užívání probiotik v pilulkové formě během své účasti ve studii (např. Ferring's Rebyota, Vowst)
- Účastníci se nesmějí aktuálně účastnit nebo se účastnit studie zkoumaného agens nebo používat zkoumané zařízení do 4 týdnů před první dávkou studijní intervence.
- Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo zplození dětí během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce zkušební léčby.
- Známá alergie na jakoukoli složku studijních látek a/nebo jejich pomocné látky (tj. kukuřičný škrob, laktózu, mikrokrystalickou celulózu, sodnou sůl kroskarmelózy nebo stearát hořečnatý).
Lékařská anamnéza a souběžná onemocnění:
- Jakákoli předchozí malignita kromě: adekvátně léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, in situ karcinom děložního čípku, adekvátně léčený karcinom stadia I nebo II, u kterého je pacient v současné době v kompletní remisi, nebo jakýkoli jiný karcinom, u kterého je pacient bez onemocnění po dobu nejméně pěti let
- Známé aktivní CNS metastázy a/nebo karcinomatózní meningitida. Účastníci s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit, pokud jsou radiologicky stabilní, tj. bez průkazu progrese po dobu alespoň 4 týdnů opakovaným zobrazením (pozor: opakované zobrazení by mělo být provedeno během screeningu studie), klinicky stabilní a bez potřeby steroidní léčby po dobu alespoň 14 dnů před první dávkou studijní intervence
- Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy vyžadující steroidy nebo současná pneumonitida
- Známá anamnéza aktivní TBC (Mycobacterium tuberculosis)
- Interkurentní nebo historické zdravotní stavy, které zvyšují riziko subjektu podle názoru zkoušejícího. Způsobilost může být přehodnocena u interkurentních zdravotních stavů, jakmile zkoušející považuje vyřešení/uzdravení za adekvátní (např. zotavení z velkého chirurgického zákroku, dokončení léčby závažné infekce).
- Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související s užíváním návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
- Prodělal/a transplantaci alogenní tkáně/pevného orgánu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedno rameno
Živý bioterapeutický přípravek
|
Léčivý přípravek s živými bioterapeutiky: MO-03 1 tobolka PO BID + standardní péče pembrolizumab a karbo-docetaxel nebo karbo-paklitaxel následovaná adriamycinem cyklofosfamidem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologická kompletní odpověď (pCR)
Časové okno: Čas operace
|
Patologická kompletní remise (pCR) bude definována jako absence invazivního reziduálního onemocnění v prsu a lymfatických uzlinách.
Bude hodnocena v době operace.
Patologická kompletní remise bude hodnocena pomocí klasifikátoru reziduální nádorové zátěže (RCB) definovaného podle směrnic ASCO/CAP.
|
Čas operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez události (EFS)
Časové okno: Až 5 let po operaci
|
Přežití bez události je měřeno od doby operace do prvního výskytu některé z následujících událostí: progrese nebo recidiva onemocnění (lokální, regionální nebo vzdálená), nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Během pětiletého sledování. |
Až 5 let po operaci
|
|
Přežití bez invazivního onemocnění (IDFS)
Časové okno: Až 5 let po léčbě
|
Invazivní přežití bez onemocnění se měří od doby operace do recidivy invazivního karcinomu prsu (lokální, regionální nebo vzdálené), úmrtí z jakékoli příčiny nebo do 5 let po léčbě, podle toho, co nastane dříve
|
Až 5 let po léčbě
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let po léčbě
|
Celkové přežití je definováno jako míra pacientů, kteří zůstávají naživu na konci následného sledování.
|
Až 5 let po léčbě
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna skóre kvality života pacienta podle PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue od výchozího stavu do 6měsíční pooperační kontrolní návštěvy.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna skóre kvality života pacienta dle PROMIS-29 (Systém měření informací o výsledcích hlášených pacientem) od výchozího stavu do 6měsíční pooperační kontrolní návštěvy.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna skóre kvality života pacienta podle EORTC QLQ-C30 (Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30) od výchozího stavu do 6měsíční pooperační kontrolní návštěvy.
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost a toxicita MO-03
Časové okno: Od základní linie až do konce léčby
|
Bezpečnost a toxicita budou hodnoceny podle počtu nežádoucích účinků nejméně možná souvisejících s MO-03 podle NCI CTCAE v5.0 od výchozího stavu do pooperační/ukončovací návštěvy.
|
Od základní linie až do konce léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuan Yuan, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Jin Sun Lee-Bitar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2035
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT2024-04-YUAN-PREVAIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .