Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med pembrolizumab/kemoterapi med det levende bioterapeutiske produkt MO-03 hos patienter med tidligt stadie trippel-negativ brystkræft

1. maj 2026 opdateret af: Yuan Yuan

Fase II forsøg med pembrolizumab/kemoterapi med levende bioterapeutisk produkt MO-03 hos patienter med tidligt stadie triple-negativ brystkræft

Dette er et enkeltarms- og enkeltcenter fase II-forsøg med kombination af kemoterapi og pembrolizumab med LBP MO-03 hos 50 forsøgsdeltagere med tidlig triple-negativ brystkræft. MO-03 vil blive givet i en dosis på 4 x 10e9 CFU per kapsel, 1 kapsel indtaget oralt to gange dagligt. Patienter vil modtage standardbehandling pembrolizumab 200 mg hver 3. uge samtidig med et regime med kemoterapi. Se tabel 2 for et resume af kemo-immunoterapien med pembrolizumab-holdige regimer. Patienter vil fortsætte med at tage MO-03 indtil dagen før kirurgi (lumpektomi eller mastektomi). Efter kirurgi vil patienter komme ind til en 2-ugers opfølgning og derefter gå ind i opfølgning på overlevelse årligt i 5 år.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center Beverly Hills
        • Underforsker:
          • Philomena McAndrew, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Yuan Yuan, MD
        • Underforsker:
          • Maryliza El-Masry, MD
        • Underforsker:
          • Karissa Britten, MD
        • Kontakt:
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • CS Cancer at Valley Oncology Medical Group
        • Underforsker:
          • Natasha Banerjee, MD
        • Underforsker:
          • Ryan Ponec, MD
        • Underforsker:
          • Mazen Jizzini, MD
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Hunt Cancer Institute, an Affiliate of CS Cancer
        • Underforsker:
          • Syed Jilani, MD
        • Underforsker:
          • David Chan, MD
        • Underforsker:
          • Vanessa Dickey, MD
        • Underforsker:
          • Hugo Hool, MD
        • Underforsker:
          • Andrew Horodner, MD
        • Underforsker:
          • Thomas Lowe, MD
        • Underforsker:
          • Justin Tiulim, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Swati Skiaria, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Kvinder eller mænd ≥ 18 år.<\/li>
  • Patienter med højrisiko tidlig stadie triple negativ brystkræft. Triple negativ status defineres som ER ≤ 10%, PR ≤ 10%, HER2 negativ (ved FISH) i henhold til ASCO-CAP retningslinjer.<\/li>
  • Klinisk stadie T1c enhver N M0 eller enhver T N1-3 M0.<\/li>
  • Villig til at give FFPE fra baseline standard of care biopsi og post-behandling residual tumor på operationstidspunktet.<\/li>
  • ECOG 0-1<\/li>
  • Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion som defineret nedenfor. Prøver skal indsamles inden for 28 dage før start af studiebehandling.<\/li>
  • For patienter, der kun får kur 1: Deltagerne skal have tilstrækkelig hjertefunktion. Deltagerne skal have venstre ventrikels ejektionsfraktion ≥ 50% vurderet ved enten ECHO eller MUGA inden for 28 dage før behandlingsstart. Deltagere med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller tidligere behandling med kardiotoksiske midler, skal have en klinisk risikovurdering af hjertefunktion ved hjælp af New York Heart Associations funktionelle klassifikation og skal være klasse 2B eller bedre.<\/li>
  • Kvinder i den fertile alder (WOCBP) skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 28 dage før behandlingsstart. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet.<\/li>
  • Mandlige deltagere: En mandlig deltager skal indvillige i at bruge prævention som beskrevet i appendiks B i denne protokol i behandlingsperioden og i mindst 120 dage efter sidste dosis af MO-03 og afstå fra at donere sæd i denne periode.<\/li>

  • Kvindelige deltagere: En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid (se appendiks B), ikke ammer, og mindst et af følgende forhold gælder:<\/p>

    i. Ikke en kvinde i den fertile alder (WOCBP) som defineret i appendiks B, ELLER ii. Kvinder i den fertile alder skal være villige til at bruge effektiv prævention under studiet og i 120 dage efter sidste dosis af MO-03.<\/p><\/li>

  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen og evne til at overholde studiekravene.<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Deltagere med kendt human immundefekt virus (HIV) infektion skal være på effektiv antiretroviral terapi ved inklusion og have upåviselig viral belastningstest på de seneste testresultater opnået inden for 6 måneder før inklusion.<\/li>
    • Deltagere med tegn på kronisk hepatitis B virus (HBV) infektion skal have upåviselig HBV viral belastning under suppressiv terapi på de seneste testresultater opnået inden for 6 måneder før inklusion, hvis indiceret.<\/li><\/ul>

      Bemærk: Testning for hepatitis B er ikke påkrævet, medmindre det er påbudt af lokal sundhedsmyndighed.<\/p>

      • Deltageren må ikke have ukontrolleret diabetes eller hypertension vurderet af behandlende investigator.<\/li>
      • Deltageren må ikke have gennemgået større operation inden for 14 dage før screening.<\/li>
      • Deltageren må ikke have alvorlig infektion inden for 14 dage før inklusion.<\/li>

      • Forbudte behandlinger og\/eller terapier:<\/p>

        • Forudgående kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi for den nuværende brystkræftdiagnose før start af studieintervention<\/li>
        • Tidligere brug af immun checkpoint-hæmmer er forbudt<\/li>
        • Tidligere brystkirurgi eller strålebehandling for nuværende invasiv brystkræft<\/li>
        • Deltagere må ikke have en diagnose af immundefekt og modtage kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller nogen anden form for immunsuppressiv behandling inden for 7 dage før inklusion.<\/li>
        • Deltagere må ikke have aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for 2 år før inklusion (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroid-erstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens) betragtes ikke som en form for systemisk behandling.<\/li>
        • Deltagere må ikke have en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede steroider, eller have aktuel (ikke-infektiøs) pneumonitis.<\/li>
        • Enhver levende vaccine inden for 30 dage før første dosis af studielægemidlet og i 3 måneder efter kemo-immunterapi. Eksempler på levende vacciner inkluderer, men er ikke begrænset til: mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper (varicella\/zoster), gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) og tyfusvaccine. Sæsoninfluenzavacciner til injektion er generelt dræbte virusvacciner og er tilladt; dog er intranasale influenzavacciner (f.eks. FluMist®) levende attenuerede vacciner og er ikke tilladt.<\/li>
        • Deltagere på enhver dosis warfarin. Brug af lavmolekylært heparin, antitrombin-midler, anti-blodplademidler eller faktor Xa-hæmmere er tilladt.<\/li>
        • Deltagere må ikke bruge andre levende bioterapeutiske produkter (LBP) eller supplerende brug af probiotika i pilleform under deres deltagelse i studiet (f.eks. Ferrrings Rebyota, Vowst)<\/li><\/ul><\/li>
        • Deltagere må ikke aktuelt deltage i eller have deltaget i et forsøg med et forsøgsmiddel eller brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før første dosis af studieintervention.<\/li>
        • Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid eller at gøre nogen gravid inden for den forventede studielængde, startende med screeningsbesøget til og med 120 dage efter sidste dosis af forsøgsbehandling.<\/li>
        • Kendt allergi over for nogen af komponenterne i forsøgsmidlerne og\/eller deres hjælpestoffer (dvs. majsstivelse, lactose, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium eller magnesiumstearat).<\/li>

        • Medicinsk historie og samtidige sygdomme:<\/p>

          • Enhver tidligere malignitet undtagen følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcellekræft eller pladecellekræft i huden, in situ cervikal cancer, tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer, hvor patienten aktuelt er i fuldstændig remission, eller enhver anden cancer, hvor patienten har været sygdomsfri i mindst fem år<\/li>
          • Kendte aktive CNS-metastaser og\/eller karcinomatøs meningitis. Deltagere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, hvis de er radiologisk stabile, dvs. uden tegn på progression i mindst 4 uger ved gentagen billeddannelse (Bemærk at gentagen billeddannelse skal udføres under studiescreening), klinisk stabile og uden behov for steroidbehandling i mindst 14 dage før første dosis af studieintervention<\/li>
          • Historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis<\/li>
          • Kendt historie med aktiv TB (Mycobacterium tuberculosis)<\/li><\/ul><\/li>
          • Interkurrent eller tidligere medicinsk tilstand, der øger forsøgspersonens risiko efter investigators vurdering. Berettigelse kan genovervejes for interkurrente medicinske tilstande, når bedring\/genopretning skønnes tilstrækkelig af investigator (f.eks. bedring efter større operation, afsluttet behandling for alvorlig infektion).<\/li>
          • Har kendte psykiatriske lidelser eller stofmisbrug, der ville forstyrre overholdelsen af forsøgskravene.<\/li>
          • Har haft en allogen vævs\/fast organtransplantation.<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Single Arm
Levende bioterapeutisk produkt
Medicin: Levende bioterapeutisk produkt: MO-03 1 kapsel PO BID
Levedygtigt bioterapeutisk produkt: MO-03 1 kapsel PO BID + standardbehandling pembrolizumab og carbo-docetaxel eller carbo-paclitaxel efterfulgt af Adriamycin-cyclophosphamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Tidspunkt for operation
Patologisk komplet respons (pCR) vil blive defineret som fravær af invasiv resterende sygdom i brystet og lymfeknuder.
Dette vil blive vurderet på tidspunktet for operation.
Patologisk komplet respons vil blive evalueret ved hjælp af residual cancer burden (RCB) klassifikator defineret i henhold til ASCO/CAP retningslinjer.
Tidspunkt for operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Eventfri overlevelse måles fra operationstidspunktet til første forekomst af en af følgende hændelser: sygdomsprogression eller tilbagefald (lokalt, regionalt eller fjernt), eller død af enhver årsag.
I løbet af 5 års opfølgning.
Op til 5 år efter operationen
Invasionsfri overlevelse (IDFS)
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling
Invasiv sygdomsfri overlevelse måles fra operationstidspunktet indtil tilbagefald af invasiv brystkræft (lokalt, regionalt eller fjernt), død af enhver årsag eller op til 5 år efter behandling, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 5 år efter behandling
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling
Den samlede overlevelse er defineret som andelen af patienter, der forbliver i live ved afslutningen af opfølgningen.
Op til 5 år efter behandling
Patientens livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i patientens livskvalitetsscore ved PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue fra baseline til 6-måneders postoperativ opfølgningskontrol.
6 måneder
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i patientens livskvalitetsscorer ved PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) fra baseline til 6-måneders postoperative opfølgningsbesøg.
6 måneder
Patientens livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i patientens livskvalitetsscore målt med EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) fra baseline til 6-måneders postoperativ opfølgningsbesøg.
6 måneder
Sikkerhed og toksicitet af MO-03
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen
Sikkerhed og toksicitet vil blive vurderet ud fra antallet af bivirkninger, der i det mindste muligvis er relateret til MO-03 pr. NCI's CTCAE v5.0 fra baseline til det postoperative/EOT-besøg.
Fra baseline til afslutning af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuan Yuan

Samarbejdspartnere

Osel, Inc.
Miyarisan Pharmaceuticals, Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuan Yuan, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jin Sun Lee-Bitar, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2035

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2026

Først opslået (Faktiske)

27. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2024-04-YUAN-PREVAIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TNBC - Triple-negativ brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner