Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pembrolizumab/Kemoterápia Vizsgálata Élő Bioterapeutikummal, MO-03-mal, Korai Stádiumú Hármas Negatív Emlőrákban Szenvedő Betegeknél

2026. augusztus 3. frissítette: Yuan Yuan

II. fázisú vizsgálat a pembrolizumab kemoterápiával és az MO-03 élő bioterápiás termékkel kombinációban korai stádiumú hármas negatív emlőrákban szenvedő betegeknél

Ez egy egykarú és egyközpontú II. fázisú vizsgálat, mely a kemoterápia és pembrolizumab kombinációját vizsgálja LBP MO-03-mal 50 korai tripla-negatív emlőrákos résztvevőben. Az MO-03-at 4 x 10e9 CFU kapszulánkénti dózisban adják, napi kétszer 1 kapszula szájon át. A betegek a standard ellátás szerinti pembrolizumabot kapnak 200 mg-ot 3 hetente, egyidejűleg kemoterápiás kezelési renddel. A 2. táblázat összefoglalja a pembrolizumabot tartalmazó kemo-immunoterápiás kezeléseket. A betegek az MO-03 szedését a műtét (lumpectomia vagy mastectomia) előtti napig folytatják. A műtét után a betegek 2 hetes utánkövetésre jönnek, majd évente 5 éven át daganattúlélési utánkövetésben vesznek részt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center Beverly Hills
        • Alkutató:
          • Philomena McAndrew, MD
        • Kutatásvezető:
          • Yuan Yuan, MD
        • Alkutató:
          • Maryliza El-Masry, MD
        • Alkutató:
          • Karissa Britten, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
        • CS Cancer at Valley Oncology Medical Group
        • Alkutató:
          • Natasha Banerjee, MD
        • Alkutató:
          • Ryan Ponec, MD
        • Alkutató:
          • Mazen Jizzini, MD
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • Hunt Cancer Institute, an Affiliate of CS Cancer
        • Alkutató:
          • Syed Jilani, MD
        • Alkutató:
          • David Chan, MD
        • Alkutató:
          • Vanessa Dickey, MD
        • Alkutató:
          • Hugo Hool, MD
        • Alkutató:
          • Andrew Horodner, MD
        • Alkutató:
          • Thomas Lowe, MD
        • Alkutató:
          • Justin Tiulim, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Swati Skiaria, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beválasztási feltételek:<\/p>

  • Női vagy férfi, életkor ≥ 18 év.<\/li>
  • Magas kockázatú korai stádiumú háromszorosan negatív emlőrákban szenvedő betegek. A háromszorosan negatív státusz meghatározása: ER ≤ 10%, PR ≤ 10%, HER2 negatív (FISH alapján) az ASCO-CAP irányelvek szerint.<\/li>
  • Klinikai stádium: T1c bármely N M0 vagy bármely T N1-3 M0.<\/li>
  • Hajlandó FFPE-t biztosítani a kiindulási standard ellátásból vett biopsziából és a műtét során eltávolított reziduális tumorból.<\/li>
  • ECOG 0-1<\/li>
  • A betegeknek megfelelő szervfunkcióval kell rendelkezniük az alábbiak szerint. A mintákat a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül le kell venni.<\/li>
  • Csak az 1-es kezelési rendet kapó betegeknél: A résztvevőknek megfelelő szívműködéssel kell rendelkezniük. A bal kamrai ejekciós frakciónak ≥ 50%-nak kell lennie ECHO vagy MUGA vizsgálattal a kezelés megkezdése előtt 28 napon belül. Azok a résztvevők, akiknek ismert a kórelőzményében szívbetegség vagy jelenlegi tünetei vannak, vagy akiket kardiotoxikus szerekkel kezeltek, klinikai kockázatértékelést kell végezniük a New York Heart Association funkcionális besorolása alapján, és 2B vagy jobb osztályba kell tartozniuk.<\/li>
  • Fogamzóképes nők: negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a kezelés megkezdését követő 28 napon belül. Ha a vizelet teszt pozitív, vagy nem erősíthető meg negatívként, szérum terhességi teszt szükséges.<\/li>
  • Férfi résztvevők: A férfi résztvevőnek bele kell egyeznie a fogamzásgátlás használatába a protokoll B függelékében részletezettek szerint a kezelési időszakban és az MO-03 utolsó adagját követő legalább 120 napig, valamint ez idő alatt tartózkodnia kell a spermaadástól.<\/li>

  • Női résztvevők: Egy női résztvevő akkor jogosult a részvételre, ha nem terhes (lásd B függelék), nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:<\/p>

    i. Nem fogamzóképes nő (WOCBP) a B függelék szerint; VAGY ii. A fogamzóképes nőknek hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során és az MO-03 utolsó adagját követő 120 napig.<\/p><\/li>

  • Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat a betegtől, valamint a beteg képes a vizsgálati követelmények betartására.<\/li><\/ul>

    Kizárási feltételek:<\/p>

    • A humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött résztvevőknek a regisztrációkor hatékony antiretrovirális terápiát kell kapniuk, és a regisztrációt megelőző 6 hónapon belül elvégzett legutóbbi teszterdetektálhatatlan vírusterhelést kell mutatniuk.<\/li>
    • A krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzésre utaló jelekkel rendelkező résztvevők esetében a HBV vírusterhelésének nem kimutathatónak kell lennie, ha szuppresszív terápiát kapnak, a regisztrációt megelőző 6 hónapon belül elvégzett legutóbbi tesztek alapján, amennyiben indokolt.<\/li><\/ul>

      Megjegyzés: Hepatitis B teszt nem szükséges, kivéve, ha a helyi egészségügyi hatóság előírja.<\/p>

      • A résztvevőnek nem lehet nem kontrollált cukorbetegsége vagy magas vérnyomása a kezelővizsgáló véleménye szerint.<\/li>
      • A résztvevőnek nem esett át nagyobb műtéten a szűrést megelőző 14 napon belül.<\/li>
      • A résztvevőnek nem lehet súlyos fertőzése a bevonást megelőző 14 napon belül.<\/li>

      • Tiltott kezelések és\/vagy terápiák:<\/p>

        • Minden korábbi kemoterápia, biológiai terápia, immunterápia a jelenlegi emlőrák diagnózisára a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt<\/li>
        • Immunkontrollpont-gátló korábbi alkalmazása tilos<\/li>
        • Korábbi emlőműtét vagy sugárterápia a jelenlegi invazív emlőrák miatt<\/li>
        • A résztvevők nem lehetnek immunhiányos diagnózissal rendelkezők, nem kaphatnak krónikus szisztémás szteroid terápiát (napi 10 mg prednizon ekvivalens dózis felett) vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelést a bevonást megelőző 7 napon belül.<\/li>
        • A résztvevőknek nem lehet aktív autoimmun betegségük, amely szisztémás kezelést igényelt a bevonást megelőző 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával). A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid pótló terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén) nem számít szisztémás kezelésnek.<\/li>
        • A résztvevőknek nem lehet a kórelőzményükben szteroidot igénylő (nem fertőző eredetű) tüdőgyulladás, vagy jelenlegi (nem fertőző eredetű) tüdőgyulladás.<\/li>
        • Minden élő vakcina a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül és a kemo-immunoterápia után 3 hónapig. Az élő vakcinák példái többek között: kanyaró, mumpsz, rubeola, bárányhimlő\/övsömör, sárgaláz, veszettség, BCG és tífusz vakcina. Az injekciós szezonális influenza vakcinák általában elölt vírus vakcinák, és engedélyezettek; az intranazális influenza vakcinák (pl. FluMist®) azonban élő attenuált vakcinák, és nem engedélyezettek.<\/li>
        • Bármilyen warfarin dózisban részesülő résztvevők. Alacsony molekulatömegű heparin, antitrombin szerek, thrombocyta-aggregációt gátlók vagy Xa faktor inhibitorok használata engedélyezett<\/li>
        • A résztvevők nem használhatnak más élő bioterápiás termékeket (LBP) vagy probiotikumokat tabletta formájában a vizsgálatban való részvételük során (pl. Ferring's Rebyota, Vowst).<\/li><\/ul><\/li>
        • A résztvevők jelenleg nem vehetnek részt olyan vizsgálatban, ahol vizsgálati szert vagy eszközt alkalmaznak, és nem használtak vizsgálati eszközt a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 4 héten belül.<\/li>
        • Terhes vagy szoptat, vagy gyermeket vár, vagy gyermeket nemzhet a vizsgálat tervezett időtartama alatt, a szűrővizsgálattól kezdve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 120 napig.<\/li>
        • Ismert allergia a vizsgált szerek és\/vagy segédanyagaik bármely összetevőjére (pl. kukoricakeményítő, laktóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium vagy magnézium-sztearát).<\/li>

        • Kórtörténet és egyidejű betegségek:<\/p>

          • Bármilyen korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a következőket: megfelelően kezelt bazálsejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ cervix karcinóma, megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú rák, amelyből a beteg jelenleg teljes remisszióban van, vagy bármilyen más rák, amelytől a beteg legalább öt éve betegségmentes.<\/li>
          • Ismert aktív központi idegrendszeri áttétek és\/vagy carcinomatosus meningitis. Korábban kezelt agyi áttétekkel rendelkező résztvevők akkor vehetnek részt, ha radiológiailag stabilak, azaz nincs bizonyíték progresszióra legalább 4 hétig ismételt képalkotással (Megjegyzés: az ismételt képalkotást a vizsgálati szűrés során kell elvégezni), klinikailag stabilak, és nem szorulnak szteroid kezelésre a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt legalább 14 napig.<\/li>
          • Kórelőzményben szerepel (nem fertőző eredetű) tüdőgyulladás, amely szteroidot igényelt, vagy jelenlegi tüdőgyulladás.<\/li>
          • Ismert aktív TB (Mycobacterium tuberculosis) a kórelőzményben.<\/li><\/ul><\/li>
          • Egyidejű vagy kórtörténetben szereplő egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint növeli a résztvevő kockázatát. Az alkalmatlanság újraértékelhető az egyidejű egészségügyi állapotok esetén, ha a vizsgáló szerint a megoldás\/felépülés megfelelő (pl. nagyobb műtétből való felépülés, súlyos fertőzés kezelésének befejezése).<\/li>
          • Ismert pszichiátriai vagy szerhasználati zavar, amely akadályozná a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.<\/li>
          • Allogén szövet\/szilárd szerv átültetésen esett át.<\/li><\/ul>

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykaros
Élő bioterápiás termék
Drog: Élő bioterápiás készítmény: MO-03 1 kapszula PO BID
Élő bioterápiás termék: MO-03 1 kapszula PO BID + szokásos ellátás pembrolizumab és carbo-docetaxel vagy carbo-paclitaxel, ezt követően Adriamycin-ciklofoszfamid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiai teljes válasz (pCR)
Időkeret: Műtét időpontja
A patológiai teljes válasz (pCR) meghatározása a mellben és a nyirokcsomókban lévő invazív reziduális betegség hiánya lesz. Ezt a műtét időpontjában fogják értékelni. A patológiai teljes választ az ASCO/CAP irányelvei által meghatározott reziduális tumorterhelés (RCB) osztályozóval értékelik.
Műtét időpontja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes Túlélés (EFS)
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a műtét után
Az eseménymentes túlélés a műtét időpontjától a következő események bármelyikének első előfordulásáig mért idő: betegség progressziója vagy kiújulása (lokális, regionális vagy távoli), vagy bármilyen okból bekövetkező halál. 5 éves utánkövetés során.
Legfeljebb 5 évvel a műtét után
Invazív betegségmentes túlélés (IDFS)
Időkeret: Legfeljebb 5 évvel a kezelés után
A invazív betegségmentes túlélést a műtét időpontjától számítják az invazív mellrák kiújulásáig (lokális, regionális vagy távoli), bármilyen okból bekövetkező halálozásig, vagy a kezelés után legfeljebb 5 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Legfeljebb 5 évvel a kezelés után
Teljes Túlélés (TT)
Időkeret: A kezelést követően akár 5 évig
A teljes túlélés azon betegek aránya, akik a követési időszak végén életben maradnak.
A kezelést követően akár 5 évig
A páciens életminősége
Időkeret: 6 hónap
A betegek életminőségi pontszámainak változása a PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fáradtság segítségével a kiindulási értéktől a műtét utáni 6 hónapos követési vizitig.
6 hónap
Beteg életminősége
Időkeret: 6 hónap
A betegek életminőség pontszámainak változása a PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) segítségével a kiindulási állapottól a 6 hónapos posztoperatív utánkövetési látogatásig.
6 hónap
A beteg életminősége
Időkeret: 6 hónap
A beteg életminőség-pontszámának változása az EORTC QLQ-C30 (Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív Mag 30) segítségével a kiindulási állapottól a műtét utáni 6 hónapos követéses vizitig.
6 hónap
A MO-03 biztonsági és toxikológiai jellemzői
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés végéig
A biztonságosságot és toxicitást a legalább lehetségesen MO-03-hoz kapcsolódó nemkívánatos események száma alapján értékeljük a NCI CTCAE v5.0 szerint a kiindulási állapottól a posztoperatív/EOT látogatásig.
A kiindulási állapottól a kezelés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yuan Yuan

Együttműködők

Osel, Inc.
Miyarisan Pharmaceuticals, Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuan Yuan, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Kutatásvezető: Jin Sun Lee-Bitar, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2035. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT2024-04-YUAN-PREVAIL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel