Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пембролизумаба/химиотерапии с живым биотерепевтическим продуктом MO-03 у пациентов с ранним трижды негативным раком молочной железы

3 августа 2026 г. обновлено: Yuan Yuan

Фаза II исследования пембролизумаба/химиотерапии с живым биопрепаратом MO-03 у пациентов с ранней стадией трижды негативного рака молочной железы

Это одноцентровое исследование фазы II с одной группой, комбинация химиотерапии и пембролизумаба с LBP MO-03 у 50 участников с ранним трижды негативным раком молочной железы. MO-03 будет вводиться в дозе 4 x 10e9 КОЕ на капсулу, по 1 капсуле перорально дважды в день. Пациенты будут получать стандартную терапию пембролизумабом 200 мг каждые 3 недели одновременно с режимом химиотерапии. Пожалуйста, обратитесь к Таблице 2 для сводки режимов химиоиммунотерапии с включением пембролизумаба. Пациенты будут продолжать прием MO-03 до дня, предшествующего операции (лампэктомия или мастэктомия). После операции пациенты придут на 2-недельное контрольное наблюдение, а затем ежегодно на 5 лет будут находиться под наблюдением выживаемости.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center Beverly Hills
        • Младший исследователь:
          • Philomena McAndrew, MD
        • Главный следователь:
          • Yuan Yuan, MD
        • Младший исследователь:
          • Maryliza El-Masry, MD
        • Младший исследователь:
          • Karissa Britten, MD
        • Контакт:
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • CS Cancer at Valley Oncology Medical Group
        • Младший исследователь:
          • Natasha Banerjee, MD
        • Младший исследователь:
          • Ryan Ponec, MD
        • Младший исследователь:
          • Mazen Jizzini, MD
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Hunt Cancer Institute, an Affiliate of CS Cancer
        • Младший исследователь:
          • Syed Jilani, MD
        • Младший исследователь:
          • David Chan, MD
        • Младший исследователь:
          • Vanessa Dickey, MD
        • Младший исследователь:
          • Hugo Hool, MD
        • Младший исследователь:
          • Andrew Horodner, MD
        • Младший исследователь:
          • Thomas Lowe, MD
        • Младший исследователь:
          • Justin Tiulim, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Swati Skiaria, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины или мужчины в возрасте ≥ 18 лет.
  • Пациенты с тройным негативным раком молочной железы ранней стадии высокого риска. Тройной негативный статус определяется как ER<10%, PR<10%, HER2-отрицательный (по FISH) в соответствии с рекомендациями ASCO-CAP.
  • Клиническая стадия T1c любой N M0 или любой T N1-3 M0.
  • Готовность предоставить FFPE из исходной биопсии по стандарту лечения и остаточной опухоли после лечения на момент операции.
  • ECOG 0-1.
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию органов, как определено ниже. Образцы должны быть собраны в течение 28 дней до начала лечения по протоколу.
  • Для пациентов, которые будут получать только режим 1: У участников должна быть адекватная сердечная функция. Фракция выброса левого желудочка ≥ 50% по данным ЭХО-КГ или MUGA в течение 28 дней до начала лечения. Участники с известным анамнезом или текущими симптомами сердечно-сосудистых заболеваний, или с историей лечения кардиотоксическими препаратами должны пройти клиническую оценку риска сердечной функции по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации и иметь класс 2B или лучше.
  • Женщины детородного потенциала (WOCBP) должны иметь отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность в течение 28 дней до начала лечения. Если анализ мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется анализ сыворотки крови.
  • Участники мужского пола: Мужчина-участник должен согласиться использовать контрацепцию, как указано в Приложении B данного протокола, в течение периода лечения и не менее 120 дней после последней дозы MO-03, а также воздержаться от донорства спермы в течение этого периода.

  • Участницы женского пола: Женщина-участница имеет право на участие, если она не беременна (см. Приложение B), не кормит грудью и соответствует хотя бы одному из следующих условий:

    i. Не является женщиной детородного потенциала (WOCBP), как определено в Приложении B ИЛИ ii. Женщины детородного потенциала должны быть готовы использовать эффективную контрацепцию во время исследования и в течение 120 дней после последней дозы MO-03.

  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.

Критерии исключения:

  • Участники с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) должны получать эффективную антиретровирусную терапию на момент регистрации и иметь неопределяемую вирусную нагрузку по последним результатам тестов, полученным в течение 6 месяцев до момента регистрации.
  • Участники с признаками хронической инфекции вируса гепатита B (HBV) должны иметь неопределяемую вирусную нагрузку HBV на фоне супрессивной терапии по последним результатам анализов, полученным в течение 6 месяцев до момента регистрации, если это необходимо.

Примечание: Тестирование на гепатит B не требуется, если это не предписано местными органами здравоохранения.

  • Участник не должен иметь неконтролируемого диабета или гипертонии по мнению лечащего исследователя.
  • Участник не должен подвергаться обширному хирургическому вмешательству в течение 14 дней до скрининга.
  • Участник не должен иметь тяжелой инфекции в течение 14 дней до включения в исследование.

  • Запрещенное лечение и/или терапия:

    • Любая предшествующая химиотерапия, биологическая терапия, иммунотерапия по поводу текущего диагноза рака молочной железы до начала исследуемого вмешательства.
    • Использование ингибиторов иммунных контрольных точек в анамнезе запрещено.
    • Предшествующая операция на молочной железе или лучевая терапия по поводу текущего инвазивного рака молочной железы.
    • Участники не должны иметь диагноза иммунодефицита и получать хроническую системную стероидную терапию (в дозах, превышающих 10 мг преднизолона в день или эквивалент) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до включения в исследование.
    • Участники не должны иметь активного аутоиммунного заболевания, которое требовало системного лечения в течение 2 лет до включения в исследование (т.е. с использованием модифицирующих болезнь агентов, кортикостероидов или иммуносупрессивных препаратов). Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая кортикостероидная заместительная терапия при недостаточности надпочечников или гипофиза) не считается формой системого лечения.
    • Участники не должны иметь в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, требовавший стероидов, или текущий (неинфекционный) пневмонит.
    • Любая живая вакцина в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата и в течение 3 месяцев после химиоиммунотерапии. Примеры живых вакцин включают, но не ограничиваются: корь, паротит, краснуха, ветряная оспа/зостера, желтая лихорадка, бешенство, БЦЖ, вакцина против брюшного тифа. Сезонные гриппозные вакцины для инъекций, как правило, являются убитыми вирусными вакцинами и разрешены; однако интраназальные вакцины против гриппа (например, FluMist®) являются живыми аттенуированными вакцинами и не разрешены.
    • Участники, принимающие любую дозу варфарина. Допускается использование низкомолекулярного гепарина, антитромбиновых агентов, антиагрегантов или ингибиторов фактора Xa.
    • Участники не могут использовать другие живые биопрепараты (LBP) или дополнительные пробиотики в виде таблеток в период участия в исследовании (например, Rebyota от Ferring, Vowst).
  • Участник не может в настоящее время участвовать или участвовал в исследовании исследуемого агента или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Является беременной или кормящей, или ожидает зачатия или отцовства детей в течение запланированной продолжительности исследования, начиная с визита скрининга и до 120 дней после последней дозы исследуемого лечения.
  • Известная аллергия на любые из компонентов исследуемых агентов и/или их вспомогательных веществ (т.е. кукурузный крахмал, лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскарамеллоза натрия или стеарат магния).

  • Медицинский анамнез и сопутствующие заболевания:

    • Любая предшествующая злокачественная опухоль, за исключением: адекватно леченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ, адекватно леченный рак I или II стадии, в настоящее время находящийся в полной ремиссии, или любой другой рак, от которого пациент находится в ремиссии не менее пяти лет.
    • Известные активные метастазы в ЦНС и/или карциноматозным менингитом. Участники с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать, если они радиологически стабильны, т.е. без признаков прогрессирования в течение по меньшей мере 4 недель при повторной визуализации (примечание: повторная визуализация должна проводиться во время скрининга исследования), клинически стабильны и не нуждаются в стероидном лечении в течение по меньшей мере 14 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
    • История (неинфекционного) пневмонита, требовавшая стероидов, или текущий пневмонит.
    • Известная история активного туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis).
  • Интеркуррентное или состояние в анамнезе, увеличивающее риск для субъекта по мнению исследователя. Право на участие может быть пересмотрено для интеркуррентных состояний после разрешения/выздоровления, которое исследователь считает адекватным (например, восстановление после обширной операции, завершение лечения тяжелой инфекции).
  • Известные психические расстройства или расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, которые могут помешать сотрудничеству с требованиями исследования.
  • Перенесенная аллогенная трансплантация ткани/солидного органа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одно плечо
Живой терапевтический продукт
Лекарство: Живой биотеравтический продукт: MO-03 1 капсула перорально два раза в день
Живой биопрепарат: MO-03 1 капсула перорально дважды в день + стандартный режим лечения пембролизумабом и карбодоцетакселем или карбопаклитакселом с последующим введением адриамицина циклофосфамида

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pathological Complete Response (pCR)
Временное ограничение: Время операции
Патологический полный ответ (pCR) будет определяться как отсутствие инвазивного остаточного заболевания в молочной железе и лимфатических узлах. Оценка будет проводиться на момент хирургического вмешательства. Патологический полный ответ будет оцениваться с использованием классификатора остаточной раковой нагрузки (RCB), определенного рекомендациями ASCO/CAP.
Время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без событий (EFS)
Временное ограничение: До 5 лет после операции
Выживаемость без событий измеряется с момента операции до первого наступления любого из следующих событий: прогрессирование или рецидив заболевания (местный, регионарный или отдаленный) или смерть от любой причины. В течение 5 лет наблюдения.
До 5 лет после операции
Инвазивная выживаемость без признаков заболевания (ИВБЗ)
Временное ограничение: До 5 лет после лечения
Инвазивная выживаемость без признаков заболевания измеряется от момента операции до рецидива инвазивного рака молочной железы (локального, регионального или отдаленного), смерти от любой причины или до 5 лет после лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
До 5 лет после лечения
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 5 лет после лечения
Общая выживаемость определяется как доля пациентов, оставшихся в живых к окончанию периода наблюдения.
До 5 лет после лечения
Качество жизни пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение показателей качества жизни пациента по PROMIS (Система измерения информации о результатах, сообщаемых пациентами) в отношении утомляемости от исходного уровня до шестимесячного послеоперационного визита наблюдения.
6 месяцев
Patient Quality of Life
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение показателей качества жизни пациента по шкале PROMIS-29 (Система измерения информации о результатах, сообщаемых пациентами) от исходного уровня до 6-месячного послеоперационного контрольного визита.
6 месяцев
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
(Строка) Изменение показателей качества жизни пациента по EORTC QLQ-C30 (Европейская организация по исследованию и лечению рака, опросник качества жизни ядро 30) от исходного уровня до послеоперационного контрольного визитна 6-й месяц.
6 месяцев
Безопасность и токсичность MO-03</a>
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения
Безопасность и токсичность будут оцениваться по количеству нежелательных явлений, как минимум возможно связанных с MO-03, в соответствии с CTCAE v5.0 NCI от исходного уровня до послеоперационного/окончания лечения визита.
От исходного уровня до окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuan Yuan

Соавторы

Osel, Inc.
Miyarisan Pharmaceuticals, Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Yuan Yuan, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Главный следователь: Jin Sun Lee-Bitar, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2035 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT2024-04-YUAN-PREVAIL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться