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帕博利珠单抗联合化疗与活体生物治疗产品MO-03在早期三阴性乳腺癌患者中的试验

2026年8月3日 更新者：Yuan Yuan

帕博利珠单抗/化疗联合活体生物治疗产品MO-03在早期三阴性乳腺癌患者中的II期试验

这是一项单臂、单中心的II期试验，结合化疗、帕博利珠单抗和LBP-MO-03，入组50名早期三阴性乳腺癌受试者。 MO-03将以每粒4×10^9 CFU的剂量给药，每日两次口服1粒。 患者将同时接受标准化疗方案和帕博利珠单抗每3周200mg的治疗。 有关含帕博利珠单抗的化疗免疫治疗方案总结，请参见表2。 患者将持续服用MO-03直至手术前一天（肿块切除术或乳房切除术）。 手术后，患者将在2周后随访，随后进入每年一次的生存期随访，共5年。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Cedars-Sinai Medical Center Beverly Hills
        • 副研究员：
          • Philomena McAndrew, MD
        • 首席研究员：
          • Yuan Yuan, MD
        • 副研究员：
          • Maryliza El-Masry, MD
        • 副研究员：
          • Karissa Britten, MD
        • 接触：
      • Tarzana、California、美国、91356
        • CS Cancer at Valley Oncology Medical Group
        • 副研究员：
          • Natasha Banerjee, MD
        • 副研究员：
          • Ryan Ponec, MD
        • 副研究员：
          • Mazen Jizzini, MD
      • Torrance、California、美国、90505
        • Hunt Cancer Institute, an Affiliate of CS Cancer
        • 副研究员：
          • Syed Jilani, MD
        • 副研究员：
          • David Chan, MD
        • 副研究员：
          • Vanessa Dickey, MD
        • 副研究员：
          • Hugo Hool, MD
        • 副研究员：
          • Andrew Horodner, MD
        • 副研究员：
          • Thomas Lowe, MD
        • 副研究员：
          • Justin Tiulim, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Swati Skiaria, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 女性或男性年龄≥18岁。
  • 高危早期三阴性乳腺癌患者。三阴性状态将根据ASCO-CAP指南定义为ER≤10%、PR≤10%、HER2阴性（通过FISH检测）。
  • 临床分期为T1c任何N M0或任何T N1-3 M0。
  • 愿意提供基线标准诊疗活检的FFPE样本以及手术时残留肿瘤的术后样本。
  • ECOG体能状态0-1。
  • 患者必须具有以下定义的足够器官功能。标本必须在研究治疗开始前28天内采集。
  • 仅接受方案1的患者：参与者必须具有足够的心脏功能。治疗开始前28天内通过ECHO或MUGA评估的左心室射血分数必须≥50%。有已知心脏病史或当前症状，或曾接受心脏毒性药物治疗的参与者，必须使用纽约心脏协会功能分级进行心脏功能临床风险评估，并且必须达到2B级或更好。
  • 有生育能力的女性（WOCBP）必须在治疗开始前28天内进行尿液或血清妊娠试验阴性。如果尿液试验阳性或不能确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
  • 男性参与者：男性参与者必须同意在治疗期间以及最后一次MO-03给药后至少120天内使用附录B中详述的避孕方法，并在此期间不捐精。
  • 女性参与者：女性参与者如果未怀孕（见附录B）、未哺乳，且符合以下条件之一，则有资格参与：i. 不是有生育能力的女性（定义见附录B）或 ii. 有生育能力的女性必须愿意在研究中及最后一次MO-03给药后120天内使用有效的避孕措施。
  • 已从受试者处获得书面知情同意，并且受试者能够遵守研究要求。

排除标准：

  • 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的参与者在注册时必须正在接受有效的抗逆转录病毒治疗，并且在注册前6个月内最近的检测结果中病毒载量检测不到。
  • 有慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染证据的参与者，在接受抑制治疗时，如果适用，注册前6个月内最近的检测结果中HBV病毒载量需检测不到。

注：除非当地卫生部门要求，否则不要求进行乙型肝炎检测。

  • 根据治疗研究者的判断，参与者不能有未控制好的糖尿病或高血压。
  • 参与者在筛查前14天内不能进行过大手术。
  • 参与者在入组前14天内不能有严重感染。
  • 禁止的治疗和/或疗法：
    • 针对当前乳腺癌诊断，在开始研究干预前接受过任何化疗、生物治疗、免疫治疗
    • 禁止事先使用过免疫检查点抑制剂
    • 因当前浸润性乳腺癌接受过乳房手术或放射治疗
    • 参与者在入组前7天内不能有免疫缺陷诊断，并且不能正在接受慢性全身类固醇治疗（剂量超过每日10mg泼尼松等效剂量）或任何其他形式的免疫抑制治疗。
    • 参与者在入组前2年内不能有需要全身治疗的活跃自身免疫性疾病（即使用疾病修饰剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（如甲状腺素、胰岛素或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）不被视为全身治疗形式。
    • 参与者不能有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或当前患有（非感染性）肺炎。
    • 在研究药物首次给药前30天内以及化疗免疫治疗后3个月内接种任何活疫苗。活疫苗包括但不限于：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗（BCG）和伤寒疫苗。季节性流感注射疫苗通常是灭活病毒疫苗，可以允许；然而，鼻内流感疫苗（如FluMist®）是减毒活疫苗，不允许使用。
    • 参与者不得使用任何剂量的华法林。允许使用低分子量肝素、抗凝血酶药物、抗血小板药物或Xa因子抑制剂。
    • 参与者在参与研究期间不得使用任何其他活生物治疗产品（LBP）或额外使用丸剂形式的益生菌（例如，Fering的Rebyota、Vowst）。
  • 参与者目前不能正在参与或已经参与了研究性药物的研究，或在研究干预首次给药前4周内使用了研究性设备。
  • 在研究预计持续时间（从筛查访视开始到试验治疗最后一次给药后120天）内怀孕、哺乳或预期怀孕或生育子女。
  • 已知对研究药物和/或其辅料（即玉米淀粉、乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠或硬脂酸镁）的任何成分过敏。
  • 病史和并发病症：
    • 任何既往恶性肿瘤，除非：充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、充分治疗的I期或II期癌症且患者目前处于完全缓解状态，或患者至少五年无病生存的任何其他癌症
    • 已知活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。既往治疗过脑转移的参与者如果通过重复影像学检查（注：重复影像学检查应在研究筛查期间进行）证明至少4周无进展，临床稳定，并且在研究干预首次给药前至少14天内不需要激素治疗，则可以参与
    • 需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史或当前患有肺炎
    • 已知活跃的结核病（结核分枝杆菌）病史
  • 研究者认为会增加受试者风险的间发性或既往病史。对于间发性医学病症，一旦研究者认为已缓解/恢复充分（例如，大手术后恢复、完成严重感染治疗），可重新评估资格。
  • 已知有精神或药物滥用障碍，会干扰配合试验的要求。
  • 曾接受过同种异体组织/实体器官移植。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单臂
活体生物治疗产品
药品：活体生物治疗产品：MO-03 1粒胶囊口服每日两次
活体生物治疗产品：MO-03 1 粒胶囊口服每日两次 + 标准治疗帕博利珠单抗和卡铂-多西他赛或卡铂-紫杉醇，随后使用阿霉素环磷酰胺

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Pathological Complete Response (pCR)
大体时间：手术时间
病理完全缓解（pCR）指乳腺和淋巴结中无浸润性残留病灶。 将在手术时进行评估。 病理完全缓解将使用ASCO/CAP指南定义的残余癌负荷（RCB）分类器进行评价。
手术时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存期（EFS）
大体时间：手术日后最多5年
无事件生存期从手术时间开始测量，直到首次出现以下任何事件：疾病进展或复发（局部、区域或远处），或任何原因导致的死亡。 在5年随访期间。
手术日后最多5年
无侵袭性疾病生存期 (IDFS)
大体时间：治疗后长达5年
侵袭性疾病无生存期是从手术时间开始测量，直到侵袭性乳腺癌复发（局部、区域或远处）、任何原因导致的死亡，或治疗后最多5年，以先发生者为准
治疗后长达5年
总生存期（OS）
大体时间：治疗后长达5年
总生存期定义为随访结束时仍然存活的患者比例。
治疗后长达5年
患者生活质量
大体时间：6个月
通过PROMIS（患者报告结局测量信息系统）疲劳量表评估的患者生活质量评分，从基线到术后6个月随访的变化。
6个月
患者生活质量
大体时间：6 month
从基线到术后6个月随访时，通过PROMIS-29（患者报告结局测量信息系统）测量的患者生活质量评分变化。
6 month
患者生活质量
大体时间：6个月
EORTC QLQ-C30（欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心问卷30）评估的患者生活质量评分从基线到术后6个月随访的变化。
6个月
MO-03 的安全性和毒性
大体时间：从基线到治疗结束
根据NCI CTCAE v5.0，从基线到术后/EOT访视期间，通过至少可能与MO-03相关的不良事件数量来评估安全性和毒性。
从基线到治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yuan Yuan

合作者

Osel, Inc.
Miyarisan Pharmaceuticals, Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Yuan Yuan, MD、Cedars-Sinai Medical Center
  • 首席研究员：Jin Sun Lee-Bitar, MD、Cedars-Sinai Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月1日

初级完成 (估计的)

2035年9月1日

研究完成 (估计的)

2035年9月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月20日

首次发布 (实际的)

2026年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月3日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIT2024-04-YUAN-PREVAIL

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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