サブトピック4：消化器腫瘍の精密診断と治療のための新規放射性薬剤の臨床応用 - LRRC15を標的としたPETイメージングの悪性腫瘍における臨床応用価値
2026年4月20日 更新者：Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
サブトピック4：消化管腫瘍の精密診断と治療のための原放射性医薬品の臨床翻訳 -LRRC15を標的としたPETイメージングの悪性腫瘍における臨床応用価値
このプロジェクトでは、LRRC15特異的標的PET放射性トレーサーを使用して、健常ボランティアおよびLRRC15高発現が特徴的な悪性腫瘍（膵臓がん、乳がん、肺がん、肉腫、頭頸部腫瘍、膠芽腫、大腸がん、メラノーマを含む）が臨床的に疑われるか確認された患者に対して、PET／MRまたはPET／CTイメージングを実施します。
本研究は以下の目的を達成することを目指しています：
悪性腫瘍患者において：疾患の診断と病期分類。
画像検査結果を組織病理学的診断のゴールドスタンダードと比較することにより、診断効率を評価し、病変の有無を確認し、その解剖学的位置と性質を特徴づけます。
さらに、[¹⁸F]FDG PETまたは[⁶⁸Ga]Ga-FAPI PETとの比較を通じて、正確な病期分類、腫瘍負荷の評価、治療決定の促進を目指します。
健常ボランティアにおいて：薬物動態解析を実施し、放射性トレーサーの生体内分布と代謝パターンを決定するとともに、その安全性プロファイルを評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
26
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoli Lan, PhD
- 電話番号：0086-027-83692633
- メール：lxl730724@hotmail.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Wuhan Union Hospital, China
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コンタクト：
- Xiaoli Lan, PhD
- 電話番号：+86-027-83692633
- メール：lxl730724@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
臨床的に悪性腫瘍（膵臓癌、乳癌、肺癌、肉腫、頭頸部腫瘍、膠芽腫、大腸癌、黒色腫など、血清腫瘍マーカー、超音波、CT、MRI、組織病理学的検査を含むエビデンスによって裏付けられている）が疑われる、または確認されている患者で、全身状態が良好な患者。
説明
選択基準：
以下の選択基準をすべて満たす被験者のみが、試験登録の対象となります。
- 被験者またはその法定代理人（LAR）が、署名および日付が記入されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）を提供できること。
- すべての試験手順を遵守し、試験の全期間を通じて協力する意思と能力があること。
- 18歳以上の成人患者または健康なボランティアで、男性または女性であること。
- 臨床的に悪性腫瘍が疑われる、または確認されている患者（関連する血清腫瘍マーカー、超音波、CT、MRIなどの画像診断、または組織病理学的検査などのエビデンスにより支持される）で、全身状態が良好であること。
- 出産可能な女性（WOCBP）は、スクリーニングの少なくとも1ヶ月前から効果的な避妊法を使用しており、試験期間中および試験終了後の特定の期間、避妊を継続することに同意していること。
- プロトコルで指定された他のすべての選択基準を満たすこと。
除外基準：
以下のベースライン基準のいずれかを満たす被験者は、試験から除外されます。
- PET/MRまたはPET/CT検査に耐えられない、または完了できない場合（例えば、仰臥位をとれない、閉所恐怖症、放射線恐怖症など）。
- 急性全身性疾患や電解質異常などの他の併存疾患を有する場合。
- LRRC15放射性トレーサーまたはその合成賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症がある場合。
- [¹⁸F]FDG注射前の空腹時血糖値が11.0 mmol/Lを超える場合。
- 治験責任医師がコンプライアンスが不良と判断する患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 治験責任医師の判断により、被験者が本試験への参加に不適当と判断されるその他の状態または要因がある場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病变和生物分布的视觉与标准化摄取值评估
時間枠：1年
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少なくとも2名の経験豊富な核医学医師が、合議読影による視覚分析を実施します。各症例に対して半定量分析を行った後、腫瘍および臓器の標準化取り込み率（SUV）を測定します。SUV値は0から無限大の範囲で、スコアが高いほどLRRC15核プローブの腫瘍への取り込みが高いことを示し、腫瘍が悪性である危険性が高い、またはより高い病期であることを意味します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Xiaoli Lan, PhD、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月20日
最初の投稿 (実際)
2026年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XLan-260401
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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