소주제 4: 위장관 종양의 정밀 진단 및 치료를 위한 원방사성 의약품의 임상적 전환 - 악성 종양에서 LRRC15를 표적으로 한 PET 영상의 임상 응용 가치
하위 주제 4: 위장관 종양의 정밀 진단 및 치료를 위한 원래 방사성 약물의 임상 번역 - 악성 종양에서 LRRC15를 표적으로 하는 PET 이미징의 임상 적용 가치
이 연구는 LRRC15 특이적 표적 PET 방사성추적자를 활용하여 건강한 지원자 및 높은 LRRC15 발현을 특징으로 하며 임상적으로 의심되거나 확진된 악성 종양(췌장암, 유방암, 폐암, 육종, 두경부 종양, 교모세포종, 대장암, 흑색종) 환자를 대상으로 PET/MR 또는 PET/CT 영상을 시행합니다. 연구는 다음 목표를 달성하기 위해 이루어집니다.
악성 종양 환자의 경우: 질병을 진단하고 병기를 결정합니다. 영상 결과를 조직병리학적 진단의 표준 기준과 비교하여 진단 효능을 평가하고, 병변의 유무를 확인하며, 그 해부학적 위치와 특성을 규명합니다. 또한, [¹⁸F]FDG PET 또는 [⁶⁸Ga]Ga-FAPI PET과의 비교를 통해 정확한 질병 병기 결정, 종양 부담 평가, 치료 결정 지원을 달성하고자 합니다.
건강한 지원자의 경우: 약동학 분석을 수행하여 방사성추적자의 생체 내 분포와 대사 패턴을 결정하고, 안전성 프로필을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaoli Lan, PhD
- 전화번호: 0086-027-83692633
- 이메일: lxl730724@hotmail.com
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Wuhan Union Hospital, China
-
연락하다:
- Xiaoli Lan, PhD
- 전화번호: +86-027-83692633
- 이메일: lxl730724@hotmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
선정 기준:
각 피험자는 연구 등록 자격을 얻기 위해 다음의 모든 선정 기준을 충족해야 합니다:
- 피험자 또는 법적으로 인정된 대리인(LAR)이 서명 및 기명된 동의서(ICF)를 제공할 수 있어야 합니다.
- 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하고 연구 전체 기간 동안 협조할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 18세 이상의 성인 환자 또는 건강한 지원자로, 남성 또는 여성;
- 임상적으로 의심되거나 확인된 악성 종양(관련 혈청 종양 표지자, 초음파, CT, MRI 등 영상 검사 또는 조직병리학적 검사와 같은 증거로 뒷받침됨)이 있는 환자로서 전반적인 상태가 양호한 경우;
- 가임 가능 여성(WOCBP)은 선별 검사 전 최소 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 하며, 연구 기간 및 연구 완료 후 특정 기간 동안 피임 사용을 계속하는 데 동의해야 합니다.
- 프로토콜에 명시된 기타 모든 선정 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다:
- PET/MR 또는 PET/CT 검사를 견디거나 완료할 수 없는 경우(예: 바로 누울 수 없음, 밀실 공포증, 방사선 공포증 등 포함하나 이에 국한되지 않음);
- 급성 전신 질환 및 전해질 불균형과 같은 다른 동반 질환이 있는 경우;
- LRRC15 방사성 추적자 또는 그 합성 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증; [¹⁸F]FDG 주사 전 공복 혈당 수치가 11.0 mmol/L를 초과하는 경우;
- 연구자가 예상 순응도가 좋지 않다고 판단하는 환자;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 연구자가 피험자를 이 시험에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 다른 상태나 요인이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각 및 표준화된 흡수 값 평가를 통한 병변 및 생물분포 평가
기간: 1년
|
최소 두 명의 경험이 풍부한 핵의학 의사가 합의 판독을 사용하여 시각적 분석을 수행할 것입니다.
각 사례에 대해 반정량적 분석이 수행된 후 종양 및 장기의 표준화된 섭취 값(SUV)이 측정됩니다.
SUV는 0에서 무한대까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 종양이 LRRC15 핵 프로브를 더 많이 섭취한다는 것을 의미하며, 이는 종양이 악성일 가능성이 높거나 더 높은 병기임을 나타냅니다.
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Xiaoli Lan, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 내분비계 질환
- 부위별 신생물
- 신생물
- 장 질환
- 호흡기 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 장 신생물
- 직장 질환
- 폐 질환
- 내분비샘 신생물
- 췌장 질환
- 신생물, 선상 및 상피
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 결장 질환
- 피부병
- 유방 질환
- 성상세포종
- 신경교종
- 신생물, 신경상피
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 신경내분비종양
- 신생물, 결합 및 연조직
- 모반과 흑색종
- 피부 신생물
- 피부 및 결합 조직 질환
- 폐 신생물
- 대장 신생물
- 유방 신생물
- 췌장 신생물
- 교모세포종
- 두경부 신생물
- 흑색종
- 육종
기타 연구 ID 번호
- XLan-260401
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .