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Sub-topic Four: Klinische Translation ursprünglicher radioaktiver Arzneimittel für Präzisionsdiagnostik und Behandlung gastrointestinaler Tumoren - Klinischer Anwendungswert der PET-Bildgebung mit Targeting von LRRC15 bei malignen Tumoren

<string>Unterthema 4: Klinische Translation von Original-Radioarzneimitteln zur Präzisionsdiagnose und Behandlung von gastrointestinalen Tumoren - Klinischer Nutzen der PET-Bildgebung, die auf LRRC15 bei malignen Tumoren abzielt</string>

Dieses Projekt verwendet LRRC15-spezifische gezielte PET-Radiotracer, um PET/MR- oder PET/CT-Bildgebung bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit klinisch vermuteten oder bestätigten bösartigen Erkrankungen durchzuführen, die durch eine hohe LRRC15-Expression gekennzeichnet sind – einschließlich Bauchspeicheldrüsenkrebs, Brustkrebs, Lungenkrebs, Sarkom, Kopf-Hals-Tumoren, Glioblastom, Dickdarmkrebs und Melanom. Die Studie hat die folgenden Ziele:

Für Patienten mit bösartigen Tumoren: Diagnose und Stadieneinteilung der Krankheit. Durch den Vergleich der Bildgebungsergebnisse mit dem Goldstandard der histopathologischen Diagnose soll die Studie die diagnostische Wirksamkeit bewerten, das Vorhandensein oder Fehlen von Läsionen feststellen und deren anatomische Lage und Art charakterisieren. Darüber hinaus soll durch den Vergleich mit [¹⁸F]FDG-PET oder [⁶⁸Ga]Ga-FAPI-PET eine genaue Krankheitsstadieneinteilung, Beurteilung der Tumorlast und Erleichterung therapeutischer Entscheidungen erreicht werden.

Für gesunde Freiwillige: Durchführung pharmakokinetischer Analysen zur Bestimmung der In-vivo-Biodistribution und der Stoffwechselmuster des Radiotracers sowie Bewertung seines Sicherheitsprofils.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Wuhan Union Hospital, China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit klinisch vermuteten oder bestätigten Malignomen - wie Bauchspeicheldrüsenkrebs, Brustkrebs, Lungenkrebs, Sarkom, Kopf-Hals-Tumoren, Glioblastom, Darmkrebs und Melanom (gestützt durch Nachweise einschließlich Serumtumormarker, Ultraschall, CT, MRT und histopathologische Gewebeuntersuchungen) - die sich in gutem Allgemeinzustand befinden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

Jeder Patient muss alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Studienteilnahme in Frage zu kommen:<\/p>

  1. Der Patient oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter ist in der Lage, eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung abzugeben;<\/li>
  2. Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten und während der gesamten Dauer der Studie mitzuarbeiten;<\/li>
  3. Erwachsene Patienten oder gesunde Freiwillige im Alter von 18 Jahren oder älter, männlich oder weiblich;<\/li>
  4. Patienten mit klinisch vermuteten oder bestätigten bösartigen Erkrankungen (gestützt durch Nachweise wie relevante Serumtumormarker, bildgebende Verfahren einschließlich Ultraschall, CT und MRT oder histopathologische Untersuchungen), die sich in gutem Allgemeinzustand befinden;<\/li>
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens einen Monat vor dem Screening eine wirksame Verhütungsmethode angewendet haben und zustimmen, die Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums und für einen bestimmten Zeitraum nach Abschluss der Studie fortzusetzen;<\/li>
  6. Der Patient muss alle anderen protokollspezifischen Einschlusskriterien erfüllen.<\/li><\/ol>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    Patienten, die eines der folgenden Kriterien zu Studienbeginn erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:<\/p>

    1. Unfähigkeit, PET\/MR- oder PET\/CT-Untersuchungen zu tolerieren oder abzuschließen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Unfähigkeit, in Rückenlage zu liegen, Klaustrophobie, Radiophobie usw.);<\/li>
    2. Vorhandensein anderer Komorbiditäten wie akute systemische Erkrankungen und Elektrolytstörungen;<\/li>
    3. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen den LRRC15-Radiotracer oder seine synthetischen Hilfsstoffe; Nüchternblutzuckerspiegel über 11,0 mmol\/l vor der [\u00b9\u2078F]FDG-Injektion;<\/li>
    4. Patienten, bei denen der Prüfer eine schlechte erwartete Compliance annimmt;<\/li>
    5. Schwangere oder stillende Frauen;<\/li>
    6. Vorliegen anderer Bedingungen oder Faktoren, die nach Meinung des Prüfers den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.<\/li><\/ol>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle und standardisierte Aufnahmewerte-Bewertung von Läsionen und Verteilung in vivo
Zeitfenster: 1 Jahr
Mindestens zwei erfahrene Nuklearmediziner führen eine visuelle Analyse mittels Konsenslesung durch.
Der standardisierte Uptake-Wert (SUV) des Tumors und der Organe wird gemessen, nachdem für jeden Fall eine semiquantitative Analyse durchgeführt wurde.
Der SUV reicht von 0 bis unendlich, und ein höherer Wert bedeutet eine höhere Aufnahme der auf LRRC15 zielenden Nuklearsonde durch den Tumor, was auf ein größeres Risiko für einen malignen Tumor oder ein höheres Stadium hindeutet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Xiaoli Lan, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spezifische PET-Bildgebungsmittel, die auf LRRC15 abzielen

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