- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07552467
Sub-topic Four: Klinische Translation ursprünglicher radioaktiver Arzneimittel für Präzisionsdiagnostik und Behandlung gastrointestinaler Tumoren - Klinischer Anwendungswert der PET-Bildgebung mit Targeting von LRRC15 bei malignen Tumoren
<string>Unterthema 4: Klinische Translation von Original-Radioarzneimitteln zur Präzisionsdiagnose und Behandlung von gastrointestinalen Tumoren - Klinischer Nutzen der PET-Bildgebung, die auf LRRC15 bei malignen Tumoren abzielt</string>
Dieses Projekt verwendet LRRC15-spezifische gezielte PET-Radiotracer, um PET/MR- oder PET/CT-Bildgebung bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit klinisch vermuteten oder bestätigten bösartigen Erkrankungen durchzuführen, die durch eine hohe LRRC15-Expression gekennzeichnet sind – einschließlich Bauchspeicheldrüsenkrebs, Brustkrebs, Lungenkrebs, Sarkom, Kopf-Hals-Tumoren, Glioblastom, Dickdarmkrebs und Melanom. Die Studie hat die folgenden Ziele:
Für Patienten mit bösartigen Tumoren: Diagnose und Stadieneinteilung der Krankheit. Durch den Vergleich der Bildgebungsergebnisse mit dem Goldstandard der histopathologischen Diagnose soll die Studie die diagnostische Wirksamkeit bewerten, das Vorhandensein oder Fehlen von Läsionen feststellen und deren anatomische Lage und Art charakterisieren. Darüber hinaus soll durch den Vergleich mit [¹⁸F]FDG-PET oder [⁶⁸Ga]Ga-FAPI-PET eine genaue Krankheitsstadieneinteilung, Beurteilung der Tumorlast und Erleichterung therapeutischer Entscheidungen erreicht werden.
Für gesunde Freiwillige: Durchführung pharmakokinetischer Analysen zur Bestimmung der In-vivo-Biodistribution und der Stoffwechselmuster des Radiotracers sowie Bewertung seines Sicherheitsprofils.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiaoli Lan, PhD
- Telefonnummer: 0086-027-83692633
- E-Mail: lxl730724@hotmail.com
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Rekrutierung
- Wuhan Union Hospital, China
-
Kontakt:
- Xiaoli Lan, PhD
- Telefonnummer: +86-027-83692633
- E-Mail: lxl730724@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
Jeder Patient muss alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Studienteilnahme in Frage zu kommen:<\/p>
- Der Patient oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter ist in der Lage, eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung abzugeben;<\/li>
- Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten und während der gesamten Dauer der Studie mitzuarbeiten;<\/li>
- Erwachsene Patienten oder gesunde Freiwillige im Alter von 18 Jahren oder älter, männlich oder weiblich;<\/li>
- Patienten mit klinisch vermuteten oder bestätigten bösartigen Erkrankungen (gestützt durch Nachweise wie relevante Serumtumormarker, bildgebende Verfahren einschließlich Ultraschall, CT und MRT oder histopathologische Untersuchungen), die sich in gutem Allgemeinzustand befinden;<\/li>
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens einen Monat vor dem Screening eine wirksame Verhütungsmethode angewendet haben und zustimmen, die Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums und für einen bestimmten Zeitraum nach Abschluss der Studie fortzusetzen;<\/li>
- Der Patient muss alle anderen protokollspezifischen Einschlusskriterien erfüllen.<\/li><\/ol>
Ausschlusskriterien:<\/p>
Patienten, die eines der folgenden Kriterien zu Studienbeginn erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:<\/p>
- Unfähigkeit, PET\/MR- oder PET\/CT-Untersuchungen zu tolerieren oder abzuschließen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Unfähigkeit, in Rückenlage zu liegen, Klaustrophobie, Radiophobie usw.);<\/li>
- Vorhandensein anderer Komorbiditäten wie akute systemische Erkrankungen und Elektrolytstörungen;<\/li>
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen den LRRC15-Radiotracer oder seine synthetischen Hilfsstoffe; Nüchternblutzuckerspiegel über 11,0 mmol\/l vor der [\u00b9\u2078F]FDG-Injektion;<\/li>
- Patienten, bei denen der Prüfer eine schlechte erwartete Compliance annimmt;<\/li>
- Schwangere oder stillende Frauen;<\/li>
- Vorliegen anderer Bedingungen oder Faktoren, die nach Meinung des Prüfers den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.<\/li><\/ol>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle und standardisierte Aufnahmewerte-Bewertung von Läsionen und Verteilung in vivo
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Mindestens zwei erfahrene Nuklearmediziner führen eine visuelle Analyse mittels Konsenslesung durch.
Der standardisierte Uptake-Wert (SUV) des Tumors und der Organe wird gemessen, nachdem für jeden Fall eine semiquantitative Analyse durchgeführt wurde. Der SUV reicht von 0 bis unendlich, und ein höherer Wert bedeutet eine höhere Aufnahme der auf LRRC15 zielenden Nuklearsonde durch den Tumor, was auf ein größeres Risiko für einen malignen Tumor oder ein höheres Stadium hindeutet. |
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Xiaoli Lan, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Lungenkrankheit
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Darmerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Astrozytom
- Gliom
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Nävi und Melanome
- Hauttumoren
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Lungentumoren
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplasien der Brust
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Glioblastom
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Melanom
- Sarkom
Andere Studien-ID-Nummern
- XLan-260401
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Spezifische PET-Bildgebungsmittel, die auf LRRC15 abzielen
-
Robert Flavell, MD, PhDUnited States Department of Defense; Fortis Therapeutics, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendProstatakrebs | Metastasierter kastrationsresistenter ProstatakrebsVereinigte Staaten
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteProgenics Pharmaceuticals, Inc.RekrutierungWiederkehrender Prostatakrebs | ProstatakrebsVereinigte Staaten
-
City of Hope Medical CenterAbgeschlossenPlasmazellmyelom | Rezidivierendes Plasmazellmyelom | Sekundäre AmyloidoseVereinigte Staaten
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungPlattenepithelkarzinom der Mundhöhle | Lippen- und Mundhöhlenkrebs im Stadium I AJCC v8 | Lippen- und Mundhöhlenkrebs im Stadium II AJCC v8 | Plattenepithelkarzinom der Wangenschleimhaut | Plattenepithelkarzinom des Mundbodens | Gingivales Plattenepithelkarzinom | Plattenepithelkarzinom des... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Kanada