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Sous-thème quatre : Traduction clinique des médicaments radioactifs originaux pour le diagnostic et le traitement de précision des tumeurs gastro-intestinales - Valeur de l'application clinique de l'imagerie TEP ciblant LRRC15 dans les tumeurs malignes

Sous-thème quatre : Traduction clinique de médicaments radioactifs originaux pour le diagnostic et le traitement de précision des tumeurs gastro-intestinales - Valeur d'application clinique de l'imagerie TEP ciblant LRRC15 dans les tumeurs malignes

Ce projet utilise des radiotraceurs TEP spécifiques ciblant LRRC15 pour réaliser une imagerie TEP/IRM ou TEP/TDM chez des volontaires sains et des patients présentant des tumeurs malignes suspectées ou confirmées cliniquement, caractérisées par une forte expression de LRRC15—y compris le cancer du pancréas, le cancer du sein, le cancer du poumon, les sarcomes, les tumeurs de la tête et du cou, le glioblastome, le cancer colorectal et le mélanome.
L'étude vise à atteindre les objectifs suivants:

Pour les patients atteints de tumeurs malignes : diagnostiquer et stadifier la maladie.
En comparant les résultats d'imagerie avec la référence standard du diagnostic histopathologique, l'étude vise à évaluer l'efficacité diagnostique, à déterminer la présence ou l'absence de lésions et à caractériser leur localisation anatomique et leur nature.
De plus, par comparaison avec la TEP au [¹⁸F]FDG ou la TEP au [⁶⁸Ga]Ga-FAPI, l'étude cherche à obtenir un stadification précise de la maladie, à évaluer la charge tumorale et à faciliter la prise de décision thérapeutique.

Pour les volontaires sains : effectuer des analyses pharmacocinétiques pour déterminer la biodistribution in vivo et les schémas métaboliques du radiotraceur, ainsi qu'évaluer son profil de sécurité.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

26

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Wuhan Union Hospital, China
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de tumeurs malignes suspectées ou confirmées cliniquement - telles que le cancer du pancréas, du sein, du poumon, le sarcome, les tumeurs de la tête et du cou, le glioblastome, le cancer colorectal et le mélanome (étayés par des preuves incluant des marqueurs tumoraux sériques, l'échographie, la tomodensitométrie, l'IRM et les examens histopathologiques des tissus) - qui sont en bon état général.

La description

Critères d'Inclusion :

Chaque sujet doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligible à l'inclusion dans l'étude :

  1. Le sujet ou son représentant légalement autorisé (RLA) est capable de fournir un formulaire de consentement éclairé (FCE) signé et daté ;
  2. Disposé et capable de se conformer à toutes les procédures de l'étude et de coopérer pendant toute la durée de l'étude ;
  3. Patients adultes ou volontaires sains, âgés de 18 ans ou plus, hommes ou femmes ;
  4. Patients atteints de tumeurs malignes cliniquement suspectées ou confirmées (étayées par des preuves telles que des marqueurs tumoraux sériques pertinents, des modalités d'imagerie incluant l'échographie, la tomodensitométrie et l'IRM, ou des examens histopathologiques) qui sont en bon état général ;
  5. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir utilisé une contraception efficace pendant au moins un mois avant le dépistage et accepter de continuer à utiliser une contraception pendant toute la durée de l'étude et pendant une période spécifiée après la fin de l'étude ;
  6. Doivent satisfaire à tout autre critère d'inclusion spécifié par le protocole.

Critères d'Exclusion :

Tout sujet répondant à l'un des critères de base suivants sera exclu de l'étude :

  1. Incapacité à tolérer ou à réaliser des examens TEP/IRM ou TEP/TDM (y compris, mais sans s'y limiter, l'incapacité à rester en décubitus dorsal, claustrophobie, radiophobie, etc.) ;
  2. Présence d'autres comorbidités, telles que des maladies systémiques aiguës et des déséquilibres électrolytiques ;
  3. Allergie ou hypersensibilité connue au radiotraceur LRRC15 ou à ses excipients de synthèse ; glycémie à jeun dépassant 11,0 mmol/L avant l'injection de [¹⁸F]FDG ;
  4. Patients jugés par l'investigateur comme ayant une faible observance attendue ;
  5. Femmes enceintes ou allaitant (nourrissant) ;
  6. Présence de toute autre condition ou facteur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation visuelle et des valeurs standardisées de captation des lésions et biodistribution
Délai: 1 an
Au moins deux médecins nucléaires expérimentés effectueront une analyse visuelle en utilisant une lecture consensuelle.
La valeur de fixation standardisée (SUV) de la tumeur et des organes sera mesurée après une analyse semi-quantitative réalisée pour chaque cas.
La SUV varie de 0 à l'infini, et un score plus élevé signifie une fixation plus importante de la sonde nucléaire ciblant LRRC15 par la tumeur, ce qui implique une menace plus grande de malignité de la tumeur ou un stade plus avancé.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xiaoli Lan, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Première publication (Réel)

27 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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