- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07552467
Sous-thème quatre : Traduction clinique des médicaments radioactifs originaux pour le diagnostic et le traitement de précision des tumeurs gastro-intestinales - Valeur de l'application clinique de l'imagerie TEP ciblant LRRC15 dans les tumeurs malignes
Sous-thème quatre : Traduction clinique de médicaments radioactifs originaux pour le diagnostic et le traitement de précision des tumeurs gastro-intestinales - Valeur d'application clinique de l'imagerie TEP ciblant LRRC15 dans les tumeurs malignes
Ce projet utilise des radiotraceurs TEP spécifiques ciblant LRRC15 pour réaliser une imagerie TEP/IRM ou TEP/TDM chez des volontaires sains et des patients présentant des tumeurs malignes suspectées ou confirmées cliniquement, caractérisées par une forte expression de LRRC15—y compris le cancer du pancréas, le cancer du sein, le cancer du poumon, les sarcomes, les tumeurs de la tête et du cou, le glioblastome, le cancer colorectal et le mélanome.
L'étude vise à atteindre les objectifs suivants:
Pour les patients atteints de tumeurs malignes : diagnostiquer et stadifier la maladie.
En comparant les résultats d'imagerie avec la référence standard du diagnostic histopathologique, l'étude vise à évaluer l'efficacité diagnostique, à déterminer la présence ou l'absence de lésions et à caractériser leur localisation anatomique et leur nature.
De plus, par comparaison avec la TEP au [¹⁸F]FDG ou la TEP au [⁶⁸Ga]Ga-FAPI, l'étude cherche à obtenir un stadification précise de la maladie, à évaluer la charge tumorale et à faciliter la prise de décision thérapeutique.
Pour les volontaires sains : effectuer des analyses pharmacocinétiques pour déterminer la biodistribution in vivo et les schémas métaboliques du radiotraceur, ainsi qu'évaluer son profil de sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoli Lan, PhD
- Numéro de téléphone: 0086-027-83692633
- E-mail: lxl730724@hotmail.com
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Recrutement
- Wuhan Union Hospital, China
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Contact:
- Xiaoli Lan, PhD
- Numéro de téléphone: +86-027-83692633
- E-mail: lxl730724@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'Inclusion :
Chaque sujet doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligible à l'inclusion dans l'étude :
- Le sujet ou son représentant légalement autorisé (RLA) est capable de fournir un formulaire de consentement éclairé (FCE) signé et daté ;
- Disposé et capable de se conformer à toutes les procédures de l'étude et de coopérer pendant toute la durée de l'étude ;
- Patients adultes ou volontaires sains, âgés de 18 ans ou plus, hommes ou femmes ;
- Patients atteints de tumeurs malignes cliniquement suspectées ou confirmées (étayées par des preuves telles que des marqueurs tumoraux sériques pertinents, des modalités d'imagerie incluant l'échographie, la tomodensitométrie et l'IRM, ou des examens histopathologiques) qui sont en bon état général ;
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir utilisé une contraception efficace pendant au moins un mois avant le dépistage et accepter de continuer à utiliser une contraception pendant toute la durée de l'étude et pendant une période spécifiée après la fin de l'étude ;
- Doivent satisfaire à tout autre critère d'inclusion spécifié par le protocole.
Critères d'Exclusion :
Tout sujet répondant à l'un des critères de base suivants sera exclu de l'étude :
- Incapacité à tolérer ou à réaliser des examens TEP/IRM ou TEP/TDM (y compris, mais sans s'y limiter, l'incapacité à rester en décubitus dorsal, claustrophobie, radiophobie, etc.) ;
- Présence d'autres comorbidités, telles que des maladies systémiques aiguës et des déséquilibres électrolytiques ;
- Allergie ou hypersensibilité connue au radiotraceur LRRC15 ou à ses excipients de synthèse ; glycémie à jeun dépassant 11,0 mmol/L avant l'injection de [¹⁸F]FDG ;
- Patients jugés par l'investigateur comme ayant une faible observance attendue ;
- Femmes enceintes ou allaitant (nourrissant) ;
- Présence de toute autre condition ou facteur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à participer à cet essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation visuelle et des valeurs standardisées de captation des lésions et biodistribution
Délai: 1 an
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Au moins deux médecins nucléaires expérimentés effectueront une analyse visuelle en utilisant une lecture consensuelle.
La valeur de fixation standardisée (SUV) de la tumeur et des organes sera mesurée après une analyse semi-quantitative réalisée pour chaque cas. La SUV varie de 0 à l'infini, et un score plus élevé signifie une fixation plus importante de la sonde nucléaire ciblant LRRC15 par la tumeur, ce qui implique une menace plus grande de malignité de la tumeur ou un stade plus avancé. |
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xiaoli Lan, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Maladies du côlon
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Nevi et mélanomes
- Tumeurs cutanées
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs pulmonaires
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs pancréatiques
- Glioblastome
- Tumeurs de la tête et du cou
- Mélanome
- Sarcome
Autres numéros d'identification d'étude
- XLan-260401
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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