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子专题四：针对胃肠道肿瘤精准诊疗的原创放射性药物的临床转化——靶向LRRC15的PET显像在恶性肿瘤中的临床应用价值

2026年4月20日 更新者：Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

子主题四：原创放射性药物在胃肠道肿瘤精准诊断与治疗中的临床转化——靶向LRRC15的PET成像在恶性肿瘤中的临床应用价值

本项目利用LRRC15特异性靶向PET放射性示踪剂，对健康志愿者以及临床疑似或确诊的、具有高LRRC15表达特征的恶性肿瘤患者（包括胰腺癌、乳腺癌、肺癌、肉瘤、头颈部肿瘤、胶质母细胞瘤、结直肠癌和黑色素瘤）进行PET/MR或PET/CT显像。研究旨在实现以下目标：

对于恶性肿瘤患者：进行疾病诊断和分期。将显像结果与组织病理学诊断的金标准进行比较，评估诊断效能，明确病灶的存在与否，并描述其解剖位置和性质。此外，通过与[¹⁸F]FDG PET或[⁶⁸Ga]Ga-FAPI PET进行比较，以实现准确的疾病分期、评估肿瘤负荷并辅助治疗决策。

对于健康志愿者：进行药代动力学分析，以确定放射性示踪剂在体内的生物分布和代谢模式，并评估其安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

26

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 招聘中
        • Wuhan Union Hospital, China
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

临床上怀疑或确诊为恶性肿瘤（如胰腺癌、乳腺癌、肺癌、肉瘤、头颈部肿瘤、胶质母细胞瘤、结直肠癌和黑色素瘤）且一般状况良好的患者（支持性证据包括血清肿瘤标志物、超声、CT、MRI和组织病理学检查）。

描述

入选标准：

每名受试者必须符合以下所有入选标准，才有资格参加研究：

  1. 受试者或其法定代理人能够提供签署并注明日期的知情同意书；
  2. 愿意并能够遵守所有研究程序，并在整个研究期间合作；
  3. 成人患者或健康志愿者，年龄在18岁及以上，男女不限；
  4. 临床怀疑或确诊为恶性肿瘤（有相关血清肿瘤标志物、超声、CT、MRI等影像学检查或组织病理学检查等证据支持），且一般状况良好；
  5. 有生育能力的女性在筛选前至少一个月已采取有效避孕措施，并同意在整个研究期间及研究结束后特定时间段内继续使用避孕措施；
  6. 必须符合任何其他方案规定的入选标准。

排除标准：

符合以下任何一项基线标准的受试者将被排除在研究之外：

  1. 无法耐受或完成PET/MR或PET/CT检查（包括但不限于无法平卧、幽闭恐惧症、放射恐惧症等）；
  2. 存在其他合并症，如急性全身性疾病和电解质紊乱；
  3. 已知对LRRC15放射性示踪剂或其合成赋形剂过敏或超敏反应；注射[¹⁸F]FDG前空腹血糖水平超过11.0 mmol/L；
  4. 研究者认为依从性预期不佳的患者；
  5. 妊娠或哺乳期女性；
  6. 存在任何其他情况或因素，研究者认为会使受试者不适合参加本试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病灶和生物分布的视觉及标准化摄取值评估
大体时间：1年
至少两名经验丰富的核医学医师将通过共识阅读进行视觉分析。在每例病例的半定量分析后，测量肿瘤和器官的标准摄取值（SUV）。SUV范围为0到无穷大，分数越高表示肿瘤对靶向LRRC15核探针的摄取越高，这暗示着肿瘤为恶性的风险越大或分期越高。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

调查人员

  • 研究主任：Xiaoli Lan, PhD、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年3月31日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2026年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月20日

首次发布 (实际的)

2026年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月20日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XLan-260401

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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