Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subtema fyra: Klinisk translation av originella radioaktiva läkemedel för precisionsdiagnos och behandling av mag-tumörer - Kliniskt tillämpningsvärde av PET-avbildning som riktar sig mot LRRC15 vid maligna tumörer

20 april 2026 uppdaterad av: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Delämne fyra: Klinisk översättning av ursprungliga radioaktiva läkemedel för precisionsdiagnos och behandling av gastrointestinala tumörer - Kliniskt tillämpningsvärde av PET-avbildning som riktar sig mot LRRC15 vid maligna tumörer

Projektet använder LRRC15-specifika riktade PET-radioligander för att utföra PET/MR- eller PET/CT-avbildning på friska frivilliga och patienter med kliniskt misstänkta eller bekräftade maligniteter som kännetecknas av hög LRRC15-expression – inklusive pankreascancer, bröstcancer, lungcancer, sarkom, huvud- och halscancer, glioblastom, kolorektalcancer och melanom. Studien syftar till att uppnå följande mål:

För patienter med maligna tumörer: Att diagnostisera och stadieindela sjukdomen. Genom att jämföra avbildningsresultaten mot guldstandarden histopatologisk diagnos, syftar studien till att utvärdera diagnostisk effektivitet, fastställa förekomst eller frånvaro av lesioner samt karakterisera deras anatomiska lokalisering och karaktär. Vidare, genom jämförelse med [¹⁸F]FDG PET eller [⁶⁸Ga]Ga-FAPI PET, söker studien uppnå exakt sjukdomsstadieindelning, bedöma tumörbörda och underlätta beslutsfattande om behandling.

För friska frivilliga: Att utföra farmakokinetiska analyser för att determinera radioligandens in vivo-biodistribution och metaboliska mönster samt för att utvärdera dess säkerhetsprofil.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

26

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Wuhan Union Hospital, China
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kliniskt misstänkta eller bekräftade maligniteter – såsom pankreascancer, bröstcancer, lungcancer, sarkom, huvud- och halstumörer, glioblastom, kolorektalcancer och melanom (bekräftat med hjälp av serumtumörmarkörer, ultraljud, datortomografi, magnetresonanstomografi och vävnadshistopatologiska undersökningar) – som är i gott allmäntillstånd.

Beskrivning

Inklusionskriterier:<\/p>

Varje försöksperson måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigad till deltagande i studien:<\/p>

  1. Försökspersonen eller dennes juridiskt befullmäktigade ombud (LAR) kan ge ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär (ICF);<\/li>
  2. Är villig och kan följa alla studieprocedurer och samarbeta under hela studiens varaktighet;<\/li>
  3. Vuxna patienter eller friska frivilliga, ålder 18 år eller äldre, man eller kvinna;<\/li>
  4. Patienter med kliniskt misstänkta eller bekräftade maligniteter (stödda av bevis som relevanta tumörmarkörer i serum, bildgivande modaliteter inklusive ultraljud, datortomografi och magnetisk resonanstomografi, eller histopatologiska undersökningar) som är i gott allmäntillstånd;<\/li>
  5. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha använt effektiv preventivmedel i minst en månad före screening och samtycka till att fortsätta använda preventivmedel under hela studieperioden och under en specificerad tid efter studiens slutförande;<\/li>
  6. Måste uppfylla andra protokollspecifika inklusionskriterier.<\/li><\/ol>

    Exklusionskriterier:<\/p>

    Varje försöksperson som uppfyller något av följande baslinjekriterier kommer att exkluderas från studien:<\/p>

    1. Oförmåga att tolerera eller genomföra PET/MR- eller PET/CT-undersökningar (inklusive men inte begränsat till oförmåga att ligga på rygg, klaustrofobi, radiofobi, etc.);<\/li>
    2. Förekomst av andra samsjukligheter, såsom akuta systemiska sjukdomar och elektrolytrubbningar;<\/li>
    3. Känd allergi eller överkänslighet mot LRRC15-radiotracern eller dess syntetiska hjälpämnen; fastande blodglukosnivå som överstiger 11,0 mmol/L före injektion av [¹⁸F]FDG;<\/li>
    4. Patienter som utredaren bedömer ha dålig förväntad följsamhet;<\/li>
    5. Gravida eller ammande kvinnor;<\/li>
    6. Förekomst av andra tillstånd eller faktorer som, enligt utredarens bedömning, gör försökspersonen olämplig för deltagande i denna studie.<\/li><\/ol>

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell och standardiserad upptagsvärdenbedömning av lesioner och biodistribution
Tidsram: 1 år
Minst två erfarna nuklearmedicinläkare kommer att utföra en visuell analys med konsensusavläsning. Det standardiserade upptagsvärdet (SUV) för tumören och organen kommer att mätas efter att en semikvantitativ analys har utförts för varje fall. SUV varierar från 0 till oändlighet, och ett högre värde innebär ett högre upptag av LRRC15-rikande nukleär sond av tumören, vilket innebär ett större hot om att tumören är malign eller en högre stadium.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Utredare

  • Studierektor: Xiaoli Lan, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Första postat (Faktisk)

27 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XLan-260401

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera