<p>Osa-aihe 4: Alkuperäisten radioaktiivisten lääkkeiden kliininen käännös mahasuolikanavan kasvainten täsmädiagnostiikassa ja -hoidossa - PET-kuvantamisen kliininen arvo kohdistuen LRRC15:een pahanlaatuisissa kasvaimissa</p>
Sub-topic Four: Clinical Translation of Original Radioactive Drugs for Precision Diagnosis and Treatment of Gastrointestinal Tumors -Clinical Application Value of PET Imaging Targeting LRRC15 in Malignant Tumors
Tämä projekti käyttää LRRC15-spesifisiä kohdennettuja PET-merkkiaineita PET/MR- tai PET/TT-kuvantamiseen terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on kliinisesti epäilty tai vahvistettu pahanlaatuinen kasvain, jolle on ominaista korkea LRRC15-ekspressio – mukaan lukien haimasyöpä, rintasyöpä, keuhkosyöpä, sarkooma, pään ja kaulan kasvaimet, glioblastooma, kolorektaalisyöpä ja melanooma. Tutkimuksen tavoitteena on saavuttaa seuraavat tavoitteet:
Potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia: Sairauden diagnosointi ja vaiheistus. Vertaamalla kuvantamistuloksia histopatologisen diagnoosin kultastandardiin, tutkimuksen tarkoituksena on arvioida diagnostista tehoa, selvittää leesioiden esiintyminen tai puuttuminen ja luonnehtia niiden anatomista sijaintia ja luonnetta. Lisäksi vertaamalla [¹⁸F]FDG PET- tai [⁶⁸Ga]Ga-FAPI PET-kuvantamiseen, tutkimus pyrkii saavuttamaan tarkan taudin vaiheistuksen, arvioimaan kasvainkuormitusta ja helpottamaan hoitopäätösten tekemistä.
Terveillä vapaaehtoisilla: Farmakokineettisten analyysien suorittaminen merkkiaineen in vivo-biojakautumisen ja aineenvaihdunnan kuvioiden määrittämiseksi sekä sen turvallisuusprofiilin arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoli Lan, PhD
- Puhelinnumero: 0086-027-83692633
- Sähköposti: lxl730724@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Wuhan Union Hospital, China
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoli Lan, PhD
- Puhelinnumero: +86-027-83692633
- Sähköposti: lxl730724@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:<\/p>
Kunkin koehenkilön on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit ollakseen oikeutettu tutkimukseen:<\/p>
- Koehenkilö tai hänen laillinen edustajansa (LAR) pystyy antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksen (ICF);<\/li>
- Haluaa ja pystyy noudattamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä ja tekemään yhteistyötä tutkimuksen koko keston ajan;<\/li>
- Aikuispotilaat tai terveet vapaaehtoiset, vähintään 18-vuotiaat, miehet tai naiset;<\/li>
- Potilaat, joilla on kliinisesti epäiltyjä tai vahvistettuja pahanlaatuisia kasvaimia (todisteina muun muassa asiaankuuluvat seerumin tuumorimarkkerit, kuvantamismenetelmät, kuten ultraääni, CT ja MRI, tai histopatologiset tutkimukset) ja jotka ovat hyvässä yleistilassa;<\/li>
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä tehokasta ehkäisyä vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa ja sitouduttava käyttämään ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja tietyn ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen;<\/li>
- Täytettävä kaikki muut protokollassa määritellyt sisällyttämiskriteerit.<\/li><\/ol>
Poissulkemiskriteerit:<\/p>
Kaikki koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista perustason kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:<\/p>
- Kyvyttömyys sietää tai suorittaa PET\/MR- tai PET\/CT-tutkimuksia (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kyvyttömyys maata selällään, klaustrofobia, radiofobia jne.);<\/li>
- Muiden samanaikaissairauksien esiintyminen, kuten akuutit systeemitaudit ja elektrolyyttitasapainon häiriöt;<\/li>
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys LRRC15-radiojälkiaineelle tai sen valmistuksen apuaineille; paastoverensokeritaso ylittää 11,0 mmol\/L ennen [\u00b9\u2078F]FDG-injektiota;<\/li>
- Potilaat, joiden tutkija arvioi noudattavan huonosti odotettavissa olevaa hoitoa;<\/li>
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;<\/li>
- Mikä tahansa muu tila tai tekijä, joka tutkijan mielestä tekisi koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän kokeeseen.<\/li><\/ol>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesioiden visualisointi ja standardoitujen ottoarvojen arviointi sekä biolääkkeen jakautuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vähintään kaksi kokenutta ydiniääkärriä suorittaa visuaalisen analyysin konsensuslukemalla.
Kasvaimen ja elinten standardoitu ottoarvo (SUV) mitataan, kun kullekin tapaukselle on suoritettu semikvantitatiivinen analyysi.
SUV vaihtelee 0:sta äärettömään, ja korkeampi arvo tarkoittaa suurempaa LRRC15-ydinanturin ottoa kasvaimen toimesta, mikä viittaa suurempaan kasvaimen pahanlaatuisuuden uhkaan tai korkeampaan vaiheeseen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xiaoli Lan, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Keuhkojen kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Glioblastooma
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Melanooma
- Sarkooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- XLan-260401
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .