Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podtéma 4: Klinický převod originálních radioaktivních léků pro precizní diagnostiku a léčbu gastrointestinálních nádorů – Klinická hodnota PET zobrazování zacíleného na LRRC15 u maligních nádorů

20. dubna 2026 aktualizováno: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Podtéma čtyři: Klinický překlad originálních radioaktivních léků pro přesnou diagnostiku a léčbu gastrointestinálních nádorů - Klinická hodnota aplikace PET zobrazování zaměřeného na LRRC15 u maligních nádorů

Tento projekt využívá PET radiotracery cílené na LRRC15 k provedení PET/MR nebo PET/CT zobrazování u zdravých dobrovolníků a pacientů s klinicky suspektními nebo potvrzenými malignitami charakterizovanými vysokou expresí LRRC15, včetně karcinomu pankreatu, karcinomu prsu, karcinomu plic, sarkomu, nádorů hlavy a krku, glioblastomu, kolorektálního karcinomu a melanomu. Studie si klade za cíl dosáhnout následujících cílů:

U pacientů s maligními nádory: diagnostikovat a stanovit stadium onemocnění. Porovnáním zobrazovacích výsledků se zlatým standardem histopatologické diagnostiky studie hodnotí diagnostickou účinnost, zjišťuje přítomnost či nepřítomnost lézí a charakterizuje jejich anatomické umístění a povahu. Dále se prostřednictvím srovnání s [¹⁸F]FDG PET nebo [⁶⁸Ga]Ga-FAPI PET snaží dosáhnout přesného určení stadia onemocnění, posoudit nádorovou zátěž a usnadnit rozhodování o léčbě.

U zdravých dobrovolníků: provést farmakokinetické analýzy k určení biodistribuce a metabolických vzorců radiotraceru in vivo a také vyhodnotit jeho bezpečnostní profil.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Wuhan Union Hospital, China
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s klinicky suspektními nebo potvrzenými malignitami – jako je karcinom pankreatu, karcinom prsu, karcinom plic, sarkom, nádory hlavy a krku, glioblastom, kolorektální karcinom a melanom (podpořené důkazy zahrnujícími nádorové markery v séru, ultrazvuk, CT, MRI a histopatologická vyšetření tkání) – kteří jsou v dobrém celkovém stavu.

Popis

Kritéria pro zařazení:
Každý subjekt musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení do studie:

  1. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce (LAR) je schopen poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas (ICF);
  2. Ochota a schopnost dodržovat všechny studijní postupy a spolupracovat po celou dobu trvání studie;
  3. Dospělí pacienti nebo zdraví dobrovolníci ve věku 18 let a starší, muži i ženy;
  4. Pacienti s klinicky suspektními nebo potvrzenými malignitami (podloženými důkazy, jako jsou relevantní sérové nádorové markery, zobrazovací metody včetně ultrazvuku, CT a MRI nebo histopatologická vyšetření), kteří jsou v celkově dobrém stavu;
  5. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat účinnou antikoncepci nejméně jeden měsíc před screeningem a souhlasit s pokračováním v užívání antikoncepce po celou dobu studie a po stanovenou dobu po jejím ukončení;
  6. Musí splňovat všechna další kritéria pro zařazení stanovená protokolem.

Kritéria pro vyloučení:
Jakýkoli subjekt splňující některé z následujících výchozích kritérií bude ze studie vyloučen:

  1. Neschopnost tolerovat nebo dokončit vyšetření PET/MR nebo PET/CT (včetně, ale bez omezení, neschopnosti ležet na zádech, klaustrofobie, radiofobie atd.);
  2. Přítomnost dalších komorbidit, jako jsou akutní systémová onemocnění a poruchy elektrolytové rovnováhy;
  3. Známá alergie nebo přecitlivělost na LRRC15 radiofarmakum nebo jeho pomocné látky; hladina glukózy v krvi nalačno přesahující 11,0 mmol/l před aplikací [¹⁸F]FDG;
  4. Pacienti, u nichž zkoušející předpokládá špatnou compliance;
  5. Těhotné nebo kojící ženy;
  6. Přítomnost jakýchkoli jiných stavů nebo faktorů, které by podle názoru zkoušejícího činily subjekt nevhodným pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální a standardizované hodnocení hodnot vychytávání lézí a biodistribuce
Časové okno: 1 rok
At least two experienced nuclear medicine physicians will conduct a visual analysis using consensus reading. The standardized uptake value (SUV) of the tumor and organs will be measured after a semiquantitative analysis is performed for each case. The SUV ranges from 0 to infinity, and a higher score means a higher uptake of targeting LRRC15 nuclear probe by the tumor, which implies a greater threat of the tumor being malignant or a higher stage.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xiaoli Lan, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XLan-260401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit