Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

<sub téma> Négyes al-téma: Eredeti radioaktív gyógyszerek klinikai transzlációja a gasztrointesztinális daganatok precíziós diagnosztikájában és kezelésében - Az LRRC15-öt célzó PET-képalkotás klinikai alkalmazási értéke malignus daganatokban

2026. április 20. frissítette: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Négyes altéma: Eredeti radioaktív gyógyszerek klinikai átültetése a gasztrointesztinális daganatok precíziós diagnosztikájához és kezeléséhez – Az LRRC15-öt célzó PET-képalkotás klinikai alkalmazási értéke malignus daganatokban

Ez a projekt LRRC15-specifikus célzott PET-radiotracerokat használ a PET/MR vagy PET/CT képalkotás elvégzésére egészséges önkénteseken és olyan betegeken, akiknél klinikailag gyanítható vagy igazolt daganatos megbetegedés áll fenn, amelyre jellemző a magas LRRC15-expresszió – ideértve a hasnyálmirigyrákot, emlőrákot, tüdőrákot, szarkómát, fej-nyaki daganatokat, glioblastomát, vastagbélrákot és melanomát.
A tanulmány célja a következő célok elérése:

Daganatos betegek esetén: A betegség diagnosztizálása és stádiumának meghatározása.
A képalkotó eredmények összehasonlításával a hisztopatológiai diagnózis aranystandardjával a tanulmány értékelni kívánja a diagnosztikai hatékonyságot, megállapítja az elváltozások jelenlétét vagy hiányát, valamint jellemzi azok anatómiai elhelyezkedését és természetét.
Továbbá az [18F]FDG PET vagy [68Ga]Ga-FAPI PET összehasonlításával a tanulmány célja a pontos betegségstádium meghatározása, a tumorterhelés felmérése és a terápiás döntéshozatal elősegítése.

Egészséges önkéntesek esetén: Farmakokinetikai elemzések elvégzése a radiotracer in vivo biodisztribúciójának és metabolikus mintázatának meghatározására, valamint biztonsági profiljának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

26

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Toborzás
        • Wuhan Union Hospital, China
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Beteg, akinél vagy akiben klinikailag feltételezett vagy igazolt rosszindulatú daganat áll fenn - mint például hasnyálmirigyrák, emlőrák, tüdőrák, szarkóma, fej-nyaki daganatok, glioblasztóma, colorectalis rák és melanoma (amit szérum tumormarkerekkel, ultrahanggal, CT-vel, MRI-vel és szöveti hisztopatológiai vizsgálatokkal alátámasztott bizonyítékok támasztanak alá) -, aki jó általános állapotban van.

Leírás

Bevonási kritériumok:

Minden alanynak meg kell felelnie az alábbi bevonási kritériumok mindegyikének, hogy jogosult legyen a vizsgálatba való bevonásra:

  1. Az alany vagy törvényes képviselője képes aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulási nyilatkozatot adni;
  2. Hajlandó és képes a vizsgálat minden eljárásának betartására és a vizsgálat teljes időtartama alatti együttműködésre;
  3. 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek vagy egészséges önkéntesek, férfi vagy nő;
  4. Klinikailag gyanított vagy megerősített rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek (a bizonyítékok alapján: releváns szérum tumor markerek, képalkotó eljárások, beleértve az ultrahangot, CT-t és MRI-t, vagy szövettani vizsgálatok), akik általános állapota jó;
  5. Fogamzóképes nők a szűrést megelőzően legalább egy hónapig hatékony fogamzásgátlást alkalmaztak, és vállalják, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat befejezését követő meghatározott ideig folytatják a fogamzásgátlást;
  6. Meg kell felelnie a protokollban meghatározott egyéb bevonási kritériumoknak.

Kizárási kritériumok:

Minden olyan alany, aki megfelel az alábbi alapvető kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  1. Képtelenség a PET/MR vagy PET/CT vizsgálatok elviselésére vagy elvégzésére (ideértve, de nem kizárólagosan a hason fekvés képtelenségét, klausztrofóbiát, radiofóbiát stb.);
  2. Egyéb társbetegségek jelenléte, mint például akut szisztémás betegségek és elektrolit-egyensúlyzavarok;
  3. Ismert allergia vagy túlérzékenység az LRRC15 radiotracerrel vagy annak szintetikus segédanyagaival szemben; éhomi vércukorszint meghaladja a 11,0 mmol/L-t a [18F]FDG befecskendezése előtt;
  4. Olyan betegek, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy a várható együttműködésük rossz;
  5. Terhes vagy szoptató (szoptatós) nők;
  6. Bármely egyéb olyan állapot vagy tényező fennállása, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A léziók vizuális és standardizált felvételi értékeinek értékelése, valamint a biodisztribúció
Időkeret: 1 év
Legalább két tapasztalt nukleáris medicinában jártas orvos végez vizuális elemzést konszenzusos leolvasással. A tumor és szervek standardizált felvételi értékét (SUV) minden egyes esetben a félkvantitatív elemzés elvégzése után mérik. A SUV 0-tól végtelenig terjed, és a magasabb pontszám magasabb felvételt jelent az LRRC15 nukleáris próba által, ami a tumor nagyobb malignitási kockázatára vagy magasabb stádiumára utal.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Xiaoli Lan, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XLan-260401

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel