Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sub-emne fire: Klinisk oversættelse af originale radioaktive lægemidler til præcis diagnose og behandling af gastrointestinale tumorer - Klinisk anvendelsesværdi af PET-billeddannelse rettet mod LRRC15 i maligne tumorer

20. april 2026 opdateret af: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Sub-topic Four: Clinical Translation of Original Radioactive Drugs for Precision Diagnosis and Treatment of Gastrointestinal Tumors - Clinical Application Value of PET Imaging Targeting LRRC15 in Malignant Tumors

Dette projekt anvender LRRC15-specifikke målrettede PET-radiotracere til at udføre PET/MR- eller PET/CT-billeddannelse på raske frivillige og patienter med klinisk mistænkte eller bekræftede maligne sygdomme karakteriseret ved høj LRRC15-ekspression, herunder bugspytkirtelkræft, brystkræft, lungekræft, sarkom, hoved- og halstumorer, glioblastom, tyk- og endetarmskræft og melanom. Undersøgelsen sigter mod at opnå følgende mål:

For patienter med maligne tumorer: At diagnosticere og stadieinddele sygdommen. Ved at sammenligne billeddannelsesresultaterne med guldstandarden for histopatologisk diagnose sigter undersøgelsen mod at evaluere diagnostisk effektivitet, fastslå tilstedeværelse eller fravær af læsioner og karakterisere deres anatomiske placering og natur. Desuden, gennem sammenligning med [¹⁸F]FDG PET eller [⁶⁸Ga]Ga-FAPI PET, sigter undersøgelsen mod at opnå præcis sygdomsstadieinddeling, vurdere tumorbelastningen og muliggøre behandlingsbeslutninger.

For raske frivillige: At udføre farmakokinetiske analyser for at bestemme radiotracerns in vivo-biodistribution og metaboliske mønstre samt at evaluere dens sikkerhedsprofil.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital, China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med klinisk mistænkte eller bekræftede maligne lidelser – såsom pancreascancer, brystcancer, lungecancer, sarkom, hoved- og hals tumorer, glioblastom, kolorektal cancer og melanom (understøttet af evidens inklusive serums tumor markører, ultralyd, CT, MR og vævshistopatologiske undersøgelser) – som er i god almentilstand.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

Hvert forsøgsperson skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen:<\/p>

  1. Forsøgspersonen eller deres juridisk autoriserede repræsentant (LAR) er i stand til at give et underskrevet og dateret informeret samtykke (ICF);<\/li>
  2. Villig og i stand til at overholde alle studieprocedurer og samarbejde gennem hele studiets varighed;<\/li>
  3. Voksne patienter eller raske frivillige, i alderen 18 år eller derover, mand eller kvinde;<\/li>
  4. Patienter med klinisk mistænkte eller bekræftede ondartede sygdomme (understøttet af evidens såsom relevante serumtumormarkører, billeddannelsesmodaliteter inklusive ultralyd, CT og MR eller histopatologiske undersøgelser) som er i god almentilstand;<\/li>
  5. Kvinder i den fertile alder (WOCBP) skal have brugt effektiv prævention i mindst en måned før screening og acceptere at fortsætte med prævention gennem studieperioden og i en specificeret periode efter studieafslutning;<\/li>
  6. Skal opfylde eventuelle andre protokolspecificerede inklusionskriterier.<\/li><\/ol>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    Enhver forsøgsperson, der opfylder et af følgende baseline-kriterier, vil blive ekskluderet fra undersøgelsen:<\/p>

    1. Manglende evne til at tolerere eller gennemføre PET\/MR- eller PET\/CT-undersøgelser (inklusive, men ikke begrænset til, manglende evne til at ligge på ryggen, klaustrofobi, radiofobi osv.);<\/li>
    2. Tilstedeværelse af andre komorbiditeter, såsom akutte systemiske sygdomme og elektrolytforstyrrelser;<\/li>
    3. Kendt allergi eller overfølsomhed over for LRRC15-radiosporet stof eller dets syntetiske hjælpestoffer; fastende blodsukkerniveau over 11,0 mmol\/L før [\u00b9\u2078F]FDG-injektion;<\/li>
    4. Patienter, som efter investigatorens vurdering har dårlig forventet compliance;<\/li>
    5. Gravide eller ammende (diegivende) kvinder;
    6. Tilstedeværelse af andre tilstande eller faktorer, som efter investigatorens vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel og standardiseret optagelsesvurdering af læsioner og biofordeling
Tidsramme: 1 år
Mindst to erfarne nuklearmedicinske læger vil foretage en visuel analyse ved konsensuslæsning.
Den standardiserede optagelsesværdi (SUV) af tumoren og organer vil blive målt, efter at en semikvantitativ analyse er udført for hvert tilfælde.
SUV varierer fra 0 til uendelig, og en højere score betyder en højere optagelse af den målrettede LRRC15-nuklear probe af tumoren, hvilket indebærer en større trussel om, at tumoren er malign eller et højere stadie.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Efterforskere

  • Studieleder: Xiaoli Lan, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2026

Først opslået (Faktiske)

27. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XLan-260401

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner