フィルゴチニブによるJIAのOLE試験 (OLE JIA)
2026年8月6日 更新者：Alfasigma S.p.A.
フィルゴチニブの安全性、忍容性、有効性を評価するための、8歳以上18歳未満の若年性特発性関節炎（JIA）小児および思春期患者における非盲検延長試験（OLE）、多回投与試験
このOLE試験は、親試験の治療期間／延長治療期間を完了し、治験責任医師の判断に基づく徴候および症状の改善による疾患活動性のコントロールとして定義される臨床的利益を示した多関節型または全身性若年性特発性関節炎（pJIA-sJIA）患者におけるフィルゴチニブの長期安全性、忍容性および有効性を評価するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Catherine Vincent
- 電話番号：00800 7878 1345
- メール：medicalinfo@alfasigma.com
研究場所
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London、イギリス、WC1N 3JH
- まだ募集していません
- Great Ormond Street Hospital for Children
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コンタクト：
- Sandrine Lacassagne, Dr.
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Hamburg、ドイツ、22081
- 募集
- Hamburger Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie
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コンタクト：
- Ivan Foeldvari, Dr.
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Sankt Augustin、ドイツ、53757
- まだ募集していません
- Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
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コンタクト：
- Gerd Horneff, Dr
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- 募集
- Bicetre Hospital
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コンタクト：
- Isabelle Kone-Paut, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 対象者は、少なくとも1つの親試験でフィルゴチニブ治療を完了し、親プロトコルの終了時に臨床的利益を得ていること
- 対象者および/または親/法的保護者は、臨床試験プロトコルの要件を理解し、遵守でき、独立 ethics 委員会/施設内審査委員会によって承認されたインフォームドコンセントおよび同意書（現地規制で必要な場合）に署名し、日付を記入すること（プロトコル評価の前）
- インフォームドコンセントおよび同意（現地規制に基づく）に署名した日付で、8歳以上18歳未満の女性または男性対象者
- 妊娠可能で性的に活発であり、妊娠のリスクがある女性対象者は、臨床試験プロトコルに記載された避妊/予防曝露措置の使用に同意すること。
除外基準：
- 親試験中に、安全な継続を妨げる状態が発現した場合
- 妊娠
- 治験責任医師の判断で臨床的に重要な活動性感染症
- 試験治療の成分に対する既知の過敏症がある対象者
- 治験責任医師の意見で、対象者が試験を完了したり、試験手順および要件を遵守したりする可能性が低い、または不可能となるような状態または状況（臨床検査パラメータの異常を含む）を有する対象者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィルゴチニブ
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治験薬（IP）は、市販されているフィルムコーティング錠または8歳以上の小児被験者に適した年齢に応じたフィルムコーティング錠として提供され、毎朝ほぼ同じ時間に（食事の有無に関わらず）1日1回経口投与する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各来院時における治験全体を通じた治療下で発現した有害事象（TEAE）、治療下で発現した重篤な有害事象（SAE）、および治療中止に至ったTEAEの頻度と重症度。
時間枠：ベースライン（1日目）から78週目まで
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ベースライン（1日目）から78週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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JIA American College of Rheumatology (ACR) 30応答を示した被験者の経時的な割合。
時間枠：第1週、第26週、第52週および第78週
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第1週、第26週、第52週および第78週
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JIA ACR不活性疾患を有する被験者の割合
時間枠：1週目, 26週目, 52週目, 78週目
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1週目, 26週目, 52週目, 78週目
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経時的なJIA ACR臨床寛解の被験者割合。
時間枠：1週目、26週目、52週目、および78週目
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1週目、26週目、52週目、および78週目
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治療に伴うぶどう膜炎（重症度を含む）の発生率。
時間枠：1週目、26週目、52週目、78週目
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1週目、26週目、52週目、78週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月20日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月21日
最初の投稿 (実際)
2026年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。