OLE-studie med filgotinib ved JIA (OLE JIA)
6. august 2026 oppdatert av: Alfasigma S.p.A.
Åpen utvidelsesstudie (OLE), multippeldosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Filgotinib hos barn og ungdom fra 8 år til under 18 år med juvenil idiopatisk artritt (JIA)
Denne OLE-studien er utformet for å evaluere langtidssikkerhet, tolerabilitet og effekt av filgotinib hos pasienter med polyartikulær eller systemisk juvenil idiopatisk artritt (pJIA-sJIA) som har fullført behandlingsperioden/forlenget behandlingsperiode av moderstudiene og vist klinisk nytte definert som kontroll av sykdomsaktivitet gjennom bedring i tegn og symptomer etter etterforskerens vurdering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Catherine Vincent
- Telefonnummer: 00800 7878 1345
- E-post: medicalinfo@alfasigma.com
Studiesteder
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Rekruttering
- Bicetre Hospital
-
Ta kontakt med:
- Isabelle Kone-Paut, Dr.
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, WC1N 3JH
- Har ikke rekruttert ennå
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
Ta kontakt med:
- Sandrine Lacassagne, Dr.
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Rekruttering
- Hamburger Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie
-
Ta kontakt med:
- Ivan Foeldvari, Dr.
-
Sankt Augustin, Tyskland, 53757
- Har ikke rekruttert ennå
- Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
-
Ta kontakt med:
- Gerd Horneff, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Forsøkspersonen må ha fullført behandling med filgotinib i minst én moderstudie og oppnådd klinisk nytte ved slutten av moderprotokollene.<\/li>
- Forsøksperson og\/eller forelder\/verge må kunne og være villig til å følge kravene i den kliniske studieprotokollen, og må signere og datere skjemaet for informert samtykke og eventuelt samtykke (hvis påkrevd i henhold til lokale regler) som godkjent av den uavhengige etiske komitéen\/institusjonell vurderingskomité, før noen protokollevalueringer utføres.<\/li>
- Kvinnelig eller mannlig forsøksperson i alderen 8 til <18 år på datoen for signering av skjemaet for informert samtykke og samtykke (i henhold til lokale regler).<\/li>
- Kvinnelig forsøksperson i fertil alder som er seksuelt aktiv og i risiko for graviditet må godta å bruke prevensjon\/forebyggende eksponeringstiltak som beskrevet i den kliniske studieprotokollen.<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Utvikling av en tilstand under moderstudien som ville utelukke sikker videreføring.<\/li>
- Graviditet.<\/li>
- Aktiv infeksjon som er klinisk signifikant, etter etterforskerens vurdering.<\/li>
- Forsøksperson med kjent overfølsomhet overfor komponentene i potensiell studieterapi.<\/li>
- Forsøkspersoner med tilstander eller omstendigheter (inkludert avvik i laboratorieparametere) som, etter etterforskerens mening, kan gjøre det usannsynlig eller umulig for forsøkspersonen å fullføre studien eller overholde studieprosedyrer og krav.<\/li><\/ul>
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Filgotinib
|
Undersøkelsesproduktet (IP) vil bli levert som kommersielt utviklede filmdrasjerte tabletter eller alderstilpassede filmdrasjerte tabletter til bruk hos pediatriske forsøkspersoner i alderen minst 8 år, og må tas oralt én gang daglig (q.d.) omtrent samme tid hver morgen (med eller uten mat)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av behandlingsutløste bivirkninger (TEAEs), behandlingsutløste alvorlige bivirkninger (SAEs), og TEAEs som fører til avbrytelse av behandlingen ved hvert besøk gjennom hele studieperioden.
Tidsramme: From baseline (Day 1) up to Week 78
|
From baseline (Day 1) up to Week 78
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel forsøkspersoner med JIA American College of Rheumatology (ACR) 30 respons over tid.
Tidsramme: Uke 1, Uke 26, Uke 52 og Uke 78
|
Uke 1, Uke 26, Uke 52 og Uke 78
|
|
Andel av forsøkspersoner med inaktiv JIA ACR-sykdom.
Tidsramme: Uke 1, uke 26, uke 52 og uke 78
|
Uke 1, uke 26, uke 52 og uke 78
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med JIA ACR klinisk remisjon over tid.
Tidsramme: Uke 1, Uke 26, Uke 52 og Uke 78
|
Uke 1, Uke 26, Uke 52 og Uke 78
|
|
Forekomst av behandlingsutløst uveitt (inkludert alvorlighetsgrad).
Tidsramme: Uke 1, Uke 26, Uke 52, Uke 78
|
Uke 1, Uke 26, Uke 52, Uke 78
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLPG0634-CL-333
- 2025-523239-21-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .