OLE-vizsgálat filgotinibbel JIA-ban szenvedő betegeknél (OLE JIA)
2026. augusztus 6. frissítette: Alfasigma S.p.A.
Nyílt elrendezésű kiterjesztéses (OLE), többszöri adagolású vizsgálat a Filgotinib biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatásosságának értékelésére 8 éves és 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél juvenilis idiopátiás arthritisben (JIA)
Ez az OLE-vizsgálat célja a filgotinib hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése polyarticularis vagy szisztémás juvenilis idiopathiás arthritisben (pJIA-sJIA) szenvedő betegeknél, akik befejezték a szülővizsgálatok kezelési időszakát/hosszabbított kezelési időszakát, és klinikai hasznot mutattak, ami a betegségaktivitás kontrolljaként definiált a tünetek és jelek javulásán keresztül, a vizsgáló megítélése szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Catherine Vincent
- Telefonszám: 00800 7878 1345
- E-mail: medicalinfo@alfasigma.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
- Még nincs toborzás
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandrine Lacassagne, Dr.
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
- Toborzás
- Bicetre Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Isabelle Kone-Paut, Dr.
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 22081
- Toborzás
- Hamburger Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Ivan Foeldvari, Dr.
-
Sankt Augustin, Németország, 53757
- Még nincs toborzás
- Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
-
Kapcsolatba lépni:
- Gerd Horneff, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A résztvevőnek legalább egy szülővizsgálatban be kellett fejeznie a filgotinibbel folytatott kezelést, és a szülő protokollok végén klinikai hasznot kellett elérnie
- A résztvevőnek és/vagy szülőjének/törvényes képviselőjének képesnek és hajlandónak kell lennie a klinikai vizsgálati protokoll követelményeinek betartására, valamint alá kell írnia és kelteznie kell a Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgálati Testület által jóváhagyott tájékozott beleegyezést és hozzájárulást (ha a helyi szabályozás előírja), mielőtt bármely protokoll-kiértékelést végeznének
- Női vagy férfi résztvevő 8 évtől <18 éves korig a tájékozott beleegyezés és hozzájárulás (a helyi szabályozásnak megfelelően) aláírásának napján
- A fogamzóképes korú, szexuálisan aktív és terhesség kockázatának kitett női résztvevőnek bele kell egyeznie a klinikai vizsgálati protokollban leírt fogamzásgátló/megelőző expozíciós intézkedések alkalmazásába.
Kizárási kritériumok:
- Bármely, a szülővizsgálat során kialakult olyan állapot, amely kizárná a biztonságos folytatást
- Terhesség
- A vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős aktív fertőzés
- A potenciális vizsgálati kezelés összetevőivel szembeni ismert túlérzékenységben szenvedő résztvevők
- Bármely olyan állapottal vagy körülménnyel (beleértve a laboratóriumi paraméterek rendellenességeit is) rendelkező résztvevők, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűtlenné vagy lehetetlenné teheti a résztvevő számára a vizsgálat befejezését vagy a vizsgálati eljárások és követelmények betartását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Filgotinib
|
A vizsgálati készítményt (Investigational Product, IP) kereskedelmi forgalomban lévő filmtablettaként vagy korcsoportnak megfelelő filmtablettaként bocsátják rendelkezésre legalább 8 éves gyermekgyógyászati alanyok számára, és naponta egyszer (q.d.) körülbelül azonos időpontban, reggelente (étkezéssel vagy anélkül) kell szájon át bevenni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A jelentkező nemkívánatos események (TEAE), a jelentkező súlyos nemkívánatos események (SAE) és a vizsgálatba járó kezelés abbahagyásához vezető TEAE-k gyakorisága és súlyossága minden egyes viziten a vizsgálat időtartama alatt.
Időkeret: Az alapvonal (1. nap) és a 78. hét között
|
Az alapvonal (1. nap) és a 78. hét között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A JIA Amerikai Reumatológiai Kollégium (ACR) 30-as válaszarányának időbeli alakulása az alanyok százalékában.
Időkeret: 1. hét, 26. hét, 52. hét és 78. hét
|
1. hét, 26. hét, 52. hét és 78. hét
|
|
A JIA ACR inaktív betegséggel rendelkező alanyok százalékos aránya.
Időkeret: 1. hét, 26. hét, 52. hét és 78. hét
|
1. hét, 26. hét, 52. hét és 78. hét
|
|
A JIA ACR klinikai remissziójában részt vevő alanyok százalékos aránya az idő múlásával.
Időkeret: 1. hét, 26. hét, 52. hét és 78. hét
|
1. hét, 26. hét, 52. hét és 78. hét
|
|
A kezelés során fellépő uveitis incidenciája (beleértve a súlyosságot).
Időkeret: 1. hét, 26. hét, 52. hét, 78. hét
|
1. hét, 26. hét, 52. hét, 78. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLPG0634-CL-333
- 2025-523239-21-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .