OLE-studie med Filgotinib vid JIA (OLE JIA)
6 augusti 2026 uppdaterad av: Alfasigma S.p.A.
Öppet förlängningsstudie (OLE), upprepad dosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt av Filgotinib hos barn och ungdomar från 8 år till under 18 år med juvenil idiopatisk artrit (JIA)
Denna OLE-studie är utformad för att utvärdera långtidssäkerhet, tolerabilitet och effekt av filgotinib hos patienter med polyartikulär eller systemisk juvenil idiopatisk artrit (pJIA-sJIA) som har slutfört behandlingsperioden/förlängda behandlingsperioden av föräldrastudierna och visat klinisk nytta definierad som kontroll av sjukdomsaktivitet genom förbättring av tecken och symtom enligt utredarens bedömning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Catherine Vincent
- Telefonnummer: 00800 7878 1345
- E-post: medicalinfo@alfasigma.com
Studieorter
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Rekrytering
- Bicetre Hospital
-
Kontakt:
- Isabelle Kone-Paut, Dr.
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, WC1N 3JH
- Har inte rekryterat ännu
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
Kontakt:
- Sandrine Lacassagne, Dr.
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Rekrytering
- Hamburger Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie
-
Kontakt:
- Ivan Foeldvari, Dr.
-
Sankt Augustin, Tyskland, 53757
- Har inte rekryterat ännu
- Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
-
Kontakt:
- Gerd Horneff, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- Försökspersonen måste ha slutfört behandling med filgotinib i minst en huvudstudie och uppnått klinisk nytta vid slutet av huvudprotokollen<\/li>
- Försökspersonen och\/eller förälder\/vårdnadshavare måste kunna och vara villig att följa kraven i klinisk studie-protokoll och måste underteckna och datera formuläret för informerat samtycke och samtycke (om så krävs enligt lokala regler) som godkänts av oberoende etikkommitté\/ institutionell granskningsnämnd, före några protokollutvärderingar<\/li>
- Kvinnlig eller manlig försöksperson 8 till <18 år, vid datum för undertecknande av informerat samtycke och samtycke (enligt lokala regler) formulär<\/li>
- Kvinnlig försöksperson i fertil ålder som är sexuellt aktiv och löper risk för graviditet måste gå med på att använda preventivmedel\/förebyggande exponeringsåtgärder som beskrivs i den kliniska studieprotokollet.<\/li><\/ul>
Exklusionskriterier:<\/p>
- Utveckling av något tillstånd under huvudstudien som skulle förhindra säker fortsättning<\/li>
- Graviditet<\/li>
- Aktiv infektion som är kliniskt signifikant, enligt utredarens bedömning<\/li>
- Försöksperson med känd överkänslighet mot komponenterna i potentiell studieterapi<\/li>
- Försökspersoner med något tillstånd eller omständigheter (inklusive avvikelser i laboratorieparametrar) som, enligt utredarens åsikt, kan göra en försöksperson osannolik eller oförmögen att slutföra studien eller följa studieprocedurer och krav<\/li><\/ul>
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Filgotinib
|
Prövningsläkemedlet tillhandahålls som kommersiellt framtagna filmdragerade tabletter eller åldersanpassade filmdragerade tabletter som ska användas av pediatriska patienter som är minst 8 år gamla och som står oralt en gång dagligen ungefär vid samma tidpunkt varje morgon (med eller utan mat)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs), behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAEs) och TEAEs som leder till utsättning av behandling vid varje besök under hela studieperioden.
Tidsram: Från baslinjen (dag 1) till och med vecka 78
|
Från baslinjen (dag 1) till och med vecka 78
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner med JIA American College of Rheumatology (ACR) 30-svar över tid.
Tidsram: Week 1, Week 26, Week 52 and Week 78
|
Week 1, Week 26, Week 52 and Week 78
|
|
Andel patienter med JIA ACR inaktiv sjukdom.
Tidsram: Vecka 1, Vecka 26, Vecka 52 och Vecka 78
|
Vecka 1, Vecka 26, Vecka 52 och Vecka 78
|
|
Andel försökspersoner med JIA ACR klinisk remission över tid.
Tidsram: Vecka 1, Vecka 26, Vecka 52 och Vecka 78
|
Vecka 1, Vecka 26, Vecka 52 och Vecka 78
|
|
Incidens av behandlingsrelaterad uveit (inklusive svårighetsgrad).
Tidsram: Vecka 1, Vecka 26, Vecka 52, Vecka 78
|
Vecka 1, Vecka 26, Vecka 52, Vecka 78
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2026
Första postat (Faktisk)
27 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GLPG0634-CL-333
- 2025-523239-21-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .