OLE-tutkimus filgotinibistä lastenreumassa (JIA) (OLE JIA)
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Alfasigma S.p.A.
Open-label Jatkotutkimus, Moniannoshoito Turvallisuuden, Siedettävyyden ja Tehon Arvioimiseksi Filgotinibillä 8–18-vuotiailla Lapsilla ja Nuorilla, joilla on Lastenreuma (JIA)
Tämän OLE-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida filgotinibin pitkäaikaisturvallisuutta, sietokykyä ja tehoa potilailla, joilla on moniniveltulehduksellinen tai systeeminen juveniili idiopaattinen niveltulehdus (pJIA-sJIA) ja jotka ovat suorittaneet alkuperäisten tutkimusten hoitojakson/pidentyneen hoitojakson ja osoittaneet kliinistä hyötyä, joka määritellään taudin aktiivisuuden hallintana oireiden ja merkkien paranemisen kautta tutkijan arvion mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Catherine Vincent
- Puhelinnumero: 00800 7878 1345
- Sähköposti: medicalinfo@alfasigma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Rekrytointi
- Bicetre Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle Kone-Paut, Dr.
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 22081
- Rekrytointi
- Hamburger Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivan Foeldvari, Dr.
-
Sankt Augustin, Saksa, 53757
- Ei vielä rekrytointia
- Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerd Horneff, Dr
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- Ei vielä rekrytointia
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandrine Lacassagne, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:<\/p>
- Potilaan on täytynyt suorittaa filgotinibihoito loppuun vähintään yhdessä alkuperäisessä tutkimuksessa ja saavuttaa kliininen hyöty alkuperäisen protokollan päättyessä<\/li>
- Potilaan ja\/tai vanhemman\/laillisen huoltajan tulee kyetä ja olla halukas noudattamaan kliinisen tutkimusprotokollan vaatimuksia ja allekirjoitettava ja päivättävä Independent Ethics Committee\/ Institutional Review Board - eettisen toimikunnan\/institutionaalisen arviointilautakunnan hyväksymä tietoinen suostumus ja suostumuslomake (jos paikallinen lainsäädäntö sitä edellyttää) ennen protokollan mukaisia arviointeja<\/li>
- Nais- tai miespuolinen potilas 8–<18-vuotias tietoisen suostumuksen ja suostumuksen (paikallisen lainsäädännön mukaisesti) allekirjoituspäivänä<\/li>
- Sukukypsä, seksuaalisesti aktiivinen ja raskausriskissä oleva naispuolinen potilas sitoutuu käyttämään ehkäisyä\ehkäiseviä altistustoimenpiteitä kliinisen tutkimusprotokollan kuvaamalla tavalla.<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Alkuperäisen tutkimuksen aikana ilmennyt tila, joka estää turvallisen jatkon<\/li>
- Raskaus<\/li>
- Tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio<\/li>
- Potilas, jolla on tunnettu yliherkkyys tutkimushoidon mahdollisten komponenttien suhteen<\/li>
- Potilaat, joilla on sairaus tai olosuhde (mukaan lukien laboratorioparametrien poikkeavuudet), joka tutkijan mielestä saattaa tehdä potilaasta epätodennäköisesti täyttävän tai suorittavan tutkimusta tai pystyvän noudattamaan tutkimusmenetelmiä ja -vaatimuksia.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Filgotinibi
|
Tutkimustuote (IP) toimitetaan kaupallisesti kehitettyinä kalvopäällysteisinä tabletteina tai ikäryhmälle sopivina kalvopäällysteinä tabletteina vähintään 8-vuotiaille pediatric-potilaille, ja se on otettava suun kautta kerran päivässä (q.d.) suunnilleen samaan aikaan joka aamu (ruoan kanssa tai ilman)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
x_{j(¯)TEAE} ( ), {d}}{{m_{",},{ )at each visit}. (
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 78 asti
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 78 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on JIA:n American College of Rheumatology (ACR) 30 -vaste ajan mittaan.
Aikaikkuna: Viikko 1, Viikko 26, Viikko 52 ja Viikko 78
|
Viikko 1, Viikko 26, Viikko 52 ja Viikko 78
|
|
Percentage of subjects with JIA ACR inactive disease.
Aikaikkuna: Viikko 1, Viikko 26, Viikko 52 ja Viikko 78
|
Viikko 1, Viikko 26, Viikko 52 ja Viikko 78
|
|
Koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on JIA ACR -kliininen remissio ajan kuluessa.
Aikaikkuna: Viikko 1, Viikko 26, Viikko 52 ja Viikko 78
|
Viikko 1, Viikko 26, Viikko 52 ja Viikko 78
|
|
Hoidon aikana ilmaantuvan uveiitin ilmaantuvuus (mukaan lukien vaikeusaste).
Aikaikkuna: Viikko 1, Viikko 26, Viikko 52, Viikko 78
|
Viikko 1, Viikko 26, Viikko 52, Viikko 78
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLPG0634-CL-333
- 2025-523239-21-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .