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OLE-Studie mit Filgotinib bei JIA (OLE JIA)

21. April 2026 aktualisiert von: Alfasigma S.p.A.

Open-label Extension (OLE), Multiple Dose Study to Evaluate Safety, Tolerability, and Efficacy of Filgotinib in Children and Adolescents From 8 Years to Less Than 18 Years of Age With Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA)

OTÄ (temporärer Ausdruck für open-label extension)
Diese OLE-Studie dient der Bewertung der Langzeitsicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Filgotinib bei Patienten mit polyartikulärer oder systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA-sJIA), die die Behandlungsphase/verlängerte Behandlungsphase der vorangegangenen Studien abgeschlossen und einen klinischen Nutzen erzielt haben, definiert als Kontrolle der Krankheitsaktivität durch Verbesserung von Anzeichen und Symptomen nach Beurteilung des Prüfarztes.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Rekrutierung
        • Hamburger Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie
        • Kontakt:
          • Ivan Foeldvari, Dr.
      • Sankt Augustin, Deutschland, 53757
        • Noch keine Rekrutierung
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
        • Kontakt:
          • Gerd Horneff, Dr
  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bicetre Hospital
        • Kontakt:
          • Isabelle Kone-Paut, Dr.
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Noch keine Rekrutierung
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Sandrine Lacassagne, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Der Proband muss die Behandlung mit Filgotinib in mindestens einer Elternstudie abgeschlossen haben und am Ende der Elternprotokolle einen klinischen Nutzen erzielt haben.<\/li>
  • Der Proband und\/oder der Elternteil\/gesetzliche Vertreter muss in der Lage und bereit sein, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten, und muss die Einwilligungserklärung und ggf. die Zustimmungserklärung (sofern gemäß lokaler Vorschriften erforderlich) vor Beginn irgendwelcher Studienverfahren unterschreiben und datieren, wie von der unabhängigen Ethikkommission\/Institutional Review Board genehmigt.<\/li>
  • Weiblicher oder männlicher Proband im Alter von 8 bis <18 Jahren am Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und ggf. der Zustimmungserklärung (gemäß lokaler Vorschriften).<\/li>
  • Weibliche Probandin im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv ist und ein Schwangerschaftsrisiko hat, muss sich bereit erklären, Verhütungsmittel\/ vorbeugende Expositionsmaßnahmen wie im klinischen Studienprotokoll beschrieben anzuwenden.<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Entwicklung eines Zustands während der Elternstudie, der eine sichere Fortführung ausschließen würde.<\/li>
    • Schwangerschaft.<\/li>
    • Aktive Infektion von klinischer Bedeutung nach Ermessen des Prüfers.<\/li>
    • Proband mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der potenziellen Studientherapie.<\/li>
    • Probanden mit einem Zustand oder Umständen (einschließlich Auffälligkeiten in Laborparametern), die nach Meinung des Prüfers die Wahrscheinlichkeit oder Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Studie abzuschließen oder die Studienverfahren und -anforderungen einzuhalten.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Filgotinib
Arzneimittel: Filgotinib
Das Prüfpräparat wird als kommerziell entwickelte filmbeschichtete Tabletten oder altersgerechte filmbeschichtete Tabletten zur Anwendung bei pädiatrischen Probanden im Alter von mindestens 8 Jahren bereitgestellt und muss einmal täglich (q.d.) ungefähr zur gleichen Zeit jeden Morgen (mit oder ohne Nahrung) oral eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) sowie TEAEs, die zu einem Behandlungsabbruch führen, bei jedem Besuch während der Studiendauer.
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Woche 78
Von Baseline (Tag 1) bis Woche 78

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit JIA-American College of Rheumatology (ACR) 30-Ansprechen im zeitlichen Verlauf.
Zeitfenster: Woche 1, Woche 26, Woche 52 und Woche 78
Woche 1, Woche 26, Woche 52 und Woche 78
Prozentsatz der Patienten mit JIA ACR inaktiver Erkrankung.
Zeitfenster: Woche 1, Woche 26, Woche 52 und Woche 78
Woche 1, Woche 26, Woche 52 und Woche 78
Anteil der Patienten mit JIA ACR klinischer Remission im zeitlichen Verlauf.
Zeitfenster: Woche 1, Woche 26, Woche 52 und Woche 78
Woche 1, Woche 26, Woche 52 und Woche 78
Inzidenz von behandlungsbedingter Uveitis (einschließlich Schweregrad).
Zeitfenster: Woche 1, Woche 26, Woche 52, Woche 78
Woche 1, Woche 26, Woche 52, Woche 78

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alfasigma S.p.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG0634-CL-333
  • 2025-523239-21-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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