Estudio OLE con Filgotinib en JIA (OLE JIA)
6 de agosto de 2026 actualizado por: Alfasigma S.p.A.
Estudio de extensión abierta (OLE), de dosis múltiples para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de Filgotinib en niños y adolescentes de 8 a menos de 18 años de edad con artritis idiopática juvenil (AIJ)
Este estudio OLE está diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de filgotinib en pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular o sistémica (pJIA-sJIA) que han completado el período de tratamiento/período de tratamiento prolongado de los estudios originales y han demostrado beneficio clínico definido como control de la actividad de la enfermedad mediante mejora de los signos y síntomas según el criterio del investigador.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Catherine Vincent
- Número de teléfono: 00800 7878 1345
- Correo electrónico: medicalinfo@alfasigma.com
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 22081
- Reclutamiento
- Hamburger Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie
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Contacto:
- Ivan Foeldvari, Dr.
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Sankt Augustin, Alemania, 53757
- Aún no reclutando
- Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
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Contacto:
- Gerd Horneff, Dr
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Reclutamiento
- Bicetre Hospital
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Contacto:
- Isabelle Kone-Paut, Dr.
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Aún no reclutando
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Contacto:
- Sandrine Lacassagne, Dr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
- El sujeto debe haber completado el tratamiento con filgotinib en al menos un estudio principal y haber obtenido un beneficio clínico al final de los protocolos principales.<\/li>
- El sujeto y\/o el padre\/tutor legal debe ser capaz y estar dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo del estudio clínico y debe firmar y fechar el formulario de consentimiento informado y asentimiento (si es requerido por la normativa local) aprobado por el Comité de Ética Independiente\/Junta de Revisión Institucional, antes de cualquier evaluación del protocolo.<\/li>
- Sujeto femenino o masculino de 8 a <18 años de edad, en la fecha de firma del consentimiento informado y asentimiento (según la normativa local).<\/li>
- La mujer en edad fértil que sea sexualmente activa y tenga riesgo de embarazo debe aceptar usar anticoncepción\/medidas de exposición preventivas según se describe en el protocolo del estudio clínico.<\/li><\/ul>
Criterios de exclusión:<\/p>
- Desarrollo de cualquier condición durante el estudio principal que impida la continuación segura.<\/li>
- Embarazo.<\/li>
- Infección activa clínicamente significativa, según el criterio del investigador.<\/li>
- Sujeto con hipersensibilidad conocida a los componentes de la terapia potencial del estudio.<\/li>
- Sujetos con cualquier condición o circunstancia (incluyendo anomalías en los parámetros de laboratorio) que, en opinión del investigador, pueda hacer que el sujeto sea poco probable o incapaz de completar el estudio o cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio.<\/li><\/ul>
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Filgotinib
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El producto en investigación (IP) se proporcionará como comprimidos recubiertos con película de desarrollo comercial o comprimidos recubiertos con película adecuados para la edad para uso en sujetos pediátricos de al menos 8 años y debe tomarse por vía oral una vez al día (q.d.) aproximadamente a la misma hora cada mañana (con o sin alimentos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos surgidos durante el tratamiento (EAST), eventos adversos graves surgidos durante el tratamiento (EAG), y EAST que llevaron a la discontinuación del tratamiento en cada visita durante toda la duración del estudio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 1) hasta la Semana 78
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Desde el inicio (Día 1) hasta la Semana 78
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con respuesta 30 del American College of Rheumatology (ACR) para la AIJ a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 26, Semana 52 y Semana 78
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Semana 1, Semana 26, Semana 52 y Semana 78
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Porcentaje de sujetos con enfermedad inactiva ACR JIA
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 26, Semana 52 y Semana 78
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Semana 1, Semana 26, Semana 52 y Semana 78
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Porcentaje de sujetos con remisión clínica ACR de JIA a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 26, Semana 52 y Semana 78
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Semana 1, Semana 26, Semana 52 y Semana 78
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Incidencia de uveítis emergente del tratamiento (incluida la gravedad).
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 26, Semana 52, Semana 78
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Semana 1, Semana 26, Semana 52, Semana 78
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLPG0634-CL-333
- 2025-523239-21-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .