Étude OLE avec Filgotinib dans l'AJI (OLE JIA)
6 août 2026 mis à jour par: Alfasigma S.p.A.
Étude d'extension en ouvert (OLE), à doses multiples, visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité du Filgotinib chez les enfants et adolescents âgés de 8 ans à moins de 18 ans atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI)
This OLE study is designed to evaluate long-term safety, tolerability, and efficacy of filgotinib in patients with polyarticular or systemic juvenile idiopathic arthritis (pJIA-sJIA) who have completed the treatment period/prolonged treatment period of the parent studies and demonstrated clinical benefit defined as control of disease activity through improvement in signs and symptoms as per Investigator judgement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Catherine Vincent
- Numéro de téléphone: 00800 7878 1345
- E-mail: medicalinfo@alfasigma.com
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 22081
- Recrutement
- Hamburger Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie
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Contact:
- Ivan Foeldvari, Dr.
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Sankt Augustin, Allemagne, 53757
- Pas encore de recrutement
- Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
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Contact:
- Gerd Horneff, Dr
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Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
- Recrutement
- Bicetre Hospital
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Contact:
- Isabelle Kone-Paut, Dr.
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London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
- Pas encore de recrutement
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Contact:
- Sandrine Lacassagne, Dr.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Le sujet doit avoir terminé le traitement par filgotinib dans au moins une étude parentale et avoir obtenu un bénéfice clinique à la fin des protocoles parentaux.
- Le sujet et/ou parent/représentant légal doit pouvoir et accepter de se conformer aux exigences du protocole d'étude clinique et doit signer et dater le formulaire de consentement éclairé et d'assentiment (si requis par la réglementation locale) approuvé par le Comité d'éthique indépendant / Comité d'examen institutionnel, avant toute évaluation du protocole.
- Sujet de sexe féminin ou masculin âgé de 8 à <18 ans, à la date de signature du formulaire de consentement éclairé et d'assentiment (selon la réglementation locale).
- Les sujets féminins en âge de procréer qui sont sexuellement actifs et à risque de grossesse doivent accepter d'utiliser des mesures de contraception/prévention de l'exposition telles que décrites dans le protocole d'étude clinique.
Critères d'exclusion :
- Développement d'une condition quelconque pendant l'étude parentale qui empêcherait une continuation en toute sécurité.
- Grossesse.
- Infection active cliniquement significative, selon le jugement de l'investigateur.
- Sujet présentant une hypersensibilité connue aux composants du traitement potentiel de l'étude.
- Sujets présentant une condition ou des circonstances (y compris des anomalies des paramètres de laboratoire) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient rendre peu probable ou impossible la réalisation de l'étude par le sujet ou sa conformité aux procédures et exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Filgotinib
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Le produit expérimental (IP) sera fourni sous forme de comprimés pelliculés développés commercialement ou de comprimés pelliculés adaptés à l'âge pour une utilisation chez les sujets pédiatriques âgés d'au moins 8 ans et doit être pris par voie orale une fois par jour (q.d.) à peu près à la même heure chaque matin (avec ou sans nourriture)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence et sévérité des événements indésirables survenus sous traitement (EIST), des événements indésirables graves survenus sous traitement (EIG) et des EIST ayant conduit à l'arrêt du traitement à chaque visite pendant toute la durée de l'étude.
Délai: De la phase initiale (Jour 1) jusqu’à la Semaine 78
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De la phase initiale (Jour 1) jusqu’à la Semaine 78
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de sujets presentant une reponse 30 du JIA American College of Rheumatology (ACR) au fil du temps.
Délai: Semaine 1, Semaine 26, Semaine 52 et Semaine 78
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Semaine 1, Semaine 26, Semaine 52 et Semaine 78
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Pourcentage de sujets atteints de maladie inactive selon l'ACR JIA.
Délai: Semaine 1, Semaine 26, Semaine 52 et Semaine 78
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Semaine 1, Semaine 26, Semaine 52 et Semaine 78
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Pourcentage de sujets en rémission clinique selon les critères JIA ACR au fil du temps.
Délai: Week 1, Week 26, Week 52 and Week 78
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Week 1, Week 26, Week 52 and Week 78
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Incidence des uvéites apparues sous traitement (y compris la sévérité).
Délai: Semaine 1, Semaine 26, Semaine 52, Semaine 78
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Semaine 1, Semaine 26, Semaine 52, Semaine 78
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Première publication (Réel)
27 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLPG0634-CL-333
- 2025-523239-21-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .