Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OLE Study With Filgotinib in JIA (OLE JIA)

6 augustus 2026 bijgewerkt door: Alfasigma S.p.A.

Open-label extensie (OLE), multiple-dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Filgotinib bij kinderen en adolescenten van 8 tot minder dan 18 jaar met juveniele idiopathische artritis (JIA) te evalueren

Deze OLE-studie is ontworpen om de lange-termijnveiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van filgotinib te evalueren bij patiënten met polyarticulaire of systemische juveniele idiopathische artritis (pJIA-sJIA) die de behandelperiode/verlengde behandelperiode van de ouderstudies hebben voltooid en klinisch voordeel hebben aangetoond, gedefinieerd als beheersing van de ziekteactiviteit door verbetering van tekenen en symptomen volgens het oordeel van de onderzoeker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 22081
        • Werving
        • Hamburger Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie
        • Contact:
          • Ivan Foeldvari, Dr.
      • Sankt Augustin, Duitsland, 53757
        • Nog niet aan het werven
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
        • Contact:
          • Gerd Horneff, Dr
  • Frankrijk
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • Werving
        • Bicetre Hospital
        • Contact:
          • Isabelle Kone-Paut, Dr.
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Nog niet aan het werven
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Contact:
          • Sandrine Lacassagne, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • De proefpersoon moet de behandeling met filgotinib in ten minste één ouderstudie hebben voltooid en klinisch voordeel hebben behaald aan het einde van de ouderprotocollen. <\/li>
  • De proefpersoon en\/of ouder\/wettelijke voogd moet in staat zijn en bereid zijn om te voldoen aan de vereisten van het klinische onderzoeksprotocol en moet het geïnformeerde toestemmingsformulier en instemmingsformulier (indien vereist volgens lokale regelgeving) ondertekenen en dateren, zoals goedgekeurd door de onafhankelijke ethische commissie\/institutionele beoordelingsraad, voorafgaand aan enige protocolevaluaties. <\/li>
  • Vrouwelijke of mannelijke proefpersoon van 8 tot <18 jaar oud, op de datum van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming en instemming (volgens lokale regelgeving). <\/li>
  • Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is en risico loopt op zwangerschap, moet ermee instemmen anticonceptie\/preventieve maatregelen te gebruiken zoals beschreven in het klinische onderzoeksprotocol.<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • Ontwikkeling van een aandoening tijdens de ouderstudie die veilige voortzetting zou verhinderen. <\/li>
    • Zwangerschap <\/li>
    • Actieve infectie die klinisch significant is, naar het oordeel van de onderzoeker. <\/li>
    • Proefpersoon met bekende overgevoeligheid voor de componenten van de mogelijke studietherapie. <\/li>
    • Proefpersonen met een aandoening of omstandigheid (inclusief afwijkingen in laboratoriumparameters) die, naar de mening van de onderzoeker, een proefpersoon ongeschikt of niet in staat kan maken om de studie te voltooien of te voldoen aan de studieprocedures en -vereisten.<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Filgotinib
Geneesmiddel: Filgotinib
Het onderzoeksproduct (IP) wordt verstrekt als commercieel ontwikkelde filmomhulde tabletten of leeftijdsadequate filmomhulde tabletten voor gebruik bij pediatrische proefpersonen van minimaal 8 jaar oud en moet eenmaal daags (q.d.) oraal worden ingenomen op ongeveer hetzelfde tijdstip elke ochtend (met of zonder voedsel)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's), en TEAE's die leiden tot stopzetting van de behandeling bij elk bezoek gedurende de duur van de studie.
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1) tot en met week 78
Vanaf baseline (dag 1) tot en met week 78

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van proefpersonen met JIA American College of Rheumatology (ACR) 30 respons in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Week 1, Week 26, Week 52 en Week 78
Week 1, Week 26, Week 52 en Week 78
Percentage van proefpersonen met JIA ACR inactieve ziekte
Tijdsspanne: Week 1, Week 26, Week 52 en Week 78
Week 1, Week 26, Week 52 en Week 78
Percentage van proefpersonen met JIA ACR klinische remissie in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Week 1, Week 26, Week 52 and Week 78
Week 1, Week 26, Week 52 and Week 78
Incidentie van tijdens de behandeling optredende uveïtis (inclusief ernst).
Tijdsspanne: Week 1, Week 26, Week 52, Week 78
Week 1, Week 26, Week 52, Week 78

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alfasigma S.p.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLPG0634-CL-333
  • 2025-523239-21-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren