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Studio OLE con Filgotinib nell'AIG (OLE JIA)

21 aprile 2026 aggiornato da: Alfasigma S.p.A.

Studio di estensione in aperto (OLE) a dosi multiple per valutare sicurezza, tollerabilità ed efficacia di Filgotinib in bambini e adolescenti dagli 8 ai meno di 18 anni di età con Artrite Idiopatica Giovanile (JIA)

Questo studio OLE è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di filgotinib in pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare o sistemica (pJIA-sJIA) che hanno completato il periodo di trattamento/periodo di trattamento prolungato degli studi principali e hanno dimostrato un beneficio clinico definito come controllo dell'attività di malattia attraverso il miglioramento di segni e sintomi secondo il giudizio dello Sperimentatore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Non ancora reclutamento
        • Bicetre Hospital
        • Contatto:
          • Isabelle Kone-Paut, Dr.
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Reclutamento
        • Hamburger Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie
        • Contatto:
          • Ivan Foeldvari, Dr.
      • Sankt Augustin, Germania, 53757
        • Non ancora reclutamento
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
        • Contatto:
          • Gerd Horneff, Dr
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Non ancora reclutamento
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Contatto:
          • Sandrine Lacassagne, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  • Il soggetto deve aver completato il trattamento con filgotinib in almeno uno studio precedente e aver ottenuto un beneficio clinico al termine dei protocolli precedenti<\/li>
  • Il soggetto e\/o il genitore\/tutore legale devono essere in grado e disposti a rispettare i requisiti del protocollo dello studio clinico e devono firmare e datare il modulo di consenso informato e assenso (se richiesto dalle normative locali) approvato dal Comitato Etico Indipendente\/Comitato Istituzionale di Revisione, prima di qualsiasi valutazione del protocollo<\/li>
  • Soggetto di sesso femminile o maschile di età compresa tra 8 e <18 anni, alla data di firma del modulo di consenso informato e assenso (secondo le normative locali)<\/li>
  • Il soggetto di sesso femminile in età fertile che è sessualmente attivo e a rischio di gravidanza deve accettare di utilizzare misure contraccettive\/di prevenzione dell'esposizione come descritto nel protocollo dello studio clinico.<\/li><\/ul>

    Criteri di esclusione:<\/p>

    • Sviluppo di qualsiasi condizione durante lo studio precedente che precluderebbe una prosecuzione in sicurezza<\/li>
    • Gravidanza<\/li>
    • Infezione attiva clinicamente significativa, a giudizio dello Sperimentatore<\/li>
    • Soggetto con ipersensibilità nota ai componenti della potenziale terapia dello studio<\/li>
    • Soggetti con qualsiasi condizione o circostanza (incluse anomalie nei parametri di laboratorio) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe rendere il soggetto improbabile o incapace di completare lo studio o di rispettare le procedure e i requisiti dello studio.<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Filgotinib
Droga: Filgotinib
Il prodotto sperimentale (IP) verrà fornito in compresse rivestite con film sviluppate commercialmente o in compresse rivestite con film adatte all'età per l'uso in soggetti pediatrici di età pari ad almeno 8 anni e deve essere assunto per via orale una volta al giorno (q.d.) all'incirca alla stessa ora ogni mattina (con o senza cibo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), degli eventi avversi seri emergenti dal trattamento (SAE) e dei TEAE che portano all'interruzione del trattamento ad ogni visita nel corso dello studio.
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 1) fino alla Settimana 78
Dal basale (Giorno 1) fino alla Settimana 78

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con risposta JIA American College of Rheumatology (ACR) 30 nel tempo.
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 26, Settimana 52 e Settimana 78
Settimana 1, Settimana 26, Settimana 52 e Settimana 78
Percentuale di soggetti con malattia inattiva JIA ACR.
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 26, Settimana 52 e Settimana 78
Settimana 1, Settimana 26, Settimana 52 e Settimana 78
Percentuale di soggetti con remissione clinica ACR (JIA) nel tempo.
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 26, Settimana 52 e Settimana 78
Settimana 1, Settimana 26, Settimana 52 e Settimana 78
Incidence of treatment-emergent uveitis (including severity).
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 26, Settimana 52, Settimana 78
Settimana 1, Settimana 26, Settimana 52, Settimana 78

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alfasigma S.p.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLPG0634-CL-333
  • 2025-523239-21-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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