Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie OLE z filgotynibem w MIZS (OLE JIA)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Alfasigma S.p.A.

(P)<Badania rozszerzenia otwartej próby (OLE) z wielokrotnym dawkowaniem, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności filgotynibu u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do poniżej 18 lat z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS)>

Niniejsze badanie OLE zostało zaprojektowane w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności filgotynibu u pacjentów z wielostawowym lub ogólnoustrojowym idiopatycznym zapaleniem stawów (pJIA-sJIA), którzy ukończyli okres leczenia/przedłużony okres leczenia w badaniach wyjściowych i wykazali korzyść kliniczną zdefiniowaną jako kontrola aktywności choroby poprzez poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych według oceny badacza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bicetre Hospital
        • Kontakt:
          • Isabelle Kone-Paut, Dr.
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Rekrutacyjny
        • Hamburger Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie
        • Kontakt:
          • Ivan Foeldvari, Dr.
      • Sankt Augustin, Niemcy, 53757
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
        • Kontakt:
          • Gerd Horneff, Dr
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Sandrine Lacassagne, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik musi ukończyć leczenie filgotynibem w co najmniej jednym badaniu głównym i osiągnąć korzyść kliniczną na koniec protokołów głównych
  • Uczestnik i/lub rodzic/prawny opiekun musi być w stanie i chcieć przestrzegać wymogów protokołu badania klinicznego oraz musi podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody oraz zgodę (jeśli wymagana przez przepisy lokalne) zatwierdzone przez Niezależną Komisję Etyczną / Instytucjonalną Komisję Rewizyjną, przed jakimikolwiek ocenami protokołu
  • Uczestnik płci żeńskiej lub męskiej w wieku od 8 do <18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody i zgody (zgodnie z przepisami lokalnymi)
  • Uczestniczka w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie i narażona na ryzyko ciąży, musi wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcji/działań zapobiegających narażeniu, zgodnie z opisem w protokole badania klinicznego.

Kryteria wykluczenia:

  • Rozwój jakiegokolwiek stanu w trakcie badania głównego, który uniemożliwiałby bezpieczne kontynuowanie
  • Ciąża
  • Aktywna infekcja o znaczeniu klinicznym, według oceny badacza
  • Uczestnik ze znaną nadwrażliwością na składniki potencjalnej terapii badanej
  • Uczestnicy z jakimkolwiek stanem lub okolicznościami (w tym nieprawidłowościami w parametrach laboratoryjnych), które w opinii badacza mogą sprawić, że uczestnik prawdopodobnie nie ukończy badania lub nie będzie w stanie go ukończyć albo nie będzie przestrzegać procedur i wymogów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Filgotinib
Lek: Filgotynib
Produkt badany (IP) będzie dostarczany w postaci opracowanych handlowo tabletek powlekanych lub tabletek powlekanych odpowiednich dla wieku pacjentów pediatrycznych w wieku co najmniej 8 lat i musi być przyjmowany doustnie raz na dobę (q.d.) mniej więcej o tej samej porze każdego ranka (z posiłkiem lub bez)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych pojawiających się w trakcie leczenia (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych pojawiających się w trakcie leczenia (SAE) oraz TEAE prowadzących do przerwania leczenia podczas każdej wizyty w całym okresie trwania badania.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (Dzień 1) do tygodnia 78
Od punktu wyjściowego (Dzień 1) do tygodnia 78

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią American College of Rheumatology (ACR) 30 w młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów (MIZS) w czasie.
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 26, Tydzień 52 i Tydzień 78
Tydzień 1, Tydzień 26, Tydzień 52 i Tydzień 78
Odsetek pacjentów z nieaktywną chorobą (JIA ACR).
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 26, Tydzień 52 i Tydzień 78
Tydzień 1, Tydzień 26, Tydzień 52 i Tydzień 78
Odsetek pacjentów z kliniczną remisją ACR MIZS w czasie.
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 26, Tydzień 52 i Tydzień 78
Tydzień 1, Tydzień 26, Tydzień 52 i Tydzień 78
Częstość występowania zapalenia błony naczyniowej oka związanego z leczeniem (w tym ciężkość).
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 26, Tydzień 52, Tydzień 78
Tydzień 1, Tydzień 26, Tydzień 52, Tydzień 78

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alfasigma S.p.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLPG0634-CL-333
  • 2025-523239-21-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Filgotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj