菲戈替尼在JIA中的OLE研究 (OLE JIA)
2026年8月6日 更新者：Alfasigma S.p.A.
开放标签扩展（OLE）、多剂量研究，以评估Filgotinib在8岁至小于18岁青少年特发性关节炎（JIA）儿童和青少年中的安全性、耐受性和疗效
该开放标签（OLE）研究旨在评估 filgotinib 在多关节型或全身型幼年特发性关节炎（pJIA-sJIA）患者中的长期安全性、耐受性和有效性。这些患者已完成了母研究的治疗期/延长治疗期，并根据研究者判断，通过体征和症状的改善显示出疾病活动得到控制的临床获益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Catherine Vincent
- 电话号码：00800 7878 1345
- 邮箱：medicalinfo@alfasigma.com
学习地点
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Hamburg、德国、22081
- 招聘中
- Hamburger Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie
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接触：
- Ivan Foeldvari, Dr.
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Sankt Augustin、德国、53757
- 尚未招聘
- Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
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接触：
- Gerd Horneff, Dr
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Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
- 招聘中
- Bicetre Hospital
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接触：
- Isabelle Kone-Paut, Dr.
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London、英国、WC1N 3JH
- 尚未招聘
- Great Ormond Street Hospital for Children
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接触：
- Sandrine Lacassagne, Dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 受试者必须在至少一项母研究中完成菲卓替尼治疗，并在母方案结束时获得临床获益
- 受试者和/或父母/法定监护人必须能够并且愿意遵守临床研究方案的要求，并在任何方案评估之前，签署经独立伦理委员会/机构审查委员会批准的知情同意书和同意书（如当地法规要求）
- 在签署知情同意书和同意书（根据当地法规）之日，女性或男性受试者年龄在8岁至18岁以下
- 具有生育能力且有性行为并存在妊娠风险的女性受试者必须同意按照临床研究方案中的描述使用避孕/预防暴露措施。
排除标准：
- 在母研究期间发生任何可能妨碍继续安全参与的状况
- 妊娠
- 根据研究者判断，存在具有临床意义的活动性感染
- 已知对潜在研究治疗的成分过敏的受试者
- 研究者认为存在任何状况或情况（包括实验室参数异常）可能使受试者不可能或无法完成研究或遵守研究程序和要求的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Filgotinib
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研究药物将被提供为商业生产的薄膜包衣片剂或适用于最小8岁儿科受试者的年龄适宜型薄膜包衣片剂，需每日一次（qd）在每天早晨大致相同的时间口服（与或不与食物同服）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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整个研究期间每次访视中治疗中出现的不良事件（TEAEs）、治疗中出现的严重不良事件（SAEs），以及导致停止治疗的TEAEs的频率和严重程度。
大体时间：从基线（第1天）至第78周
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从基线（第1天）至第78周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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达到幼年特发性关节炎美国风湿病学会（ACR）30应答标准的受试者百分比随时间变化。
大体时间：第1周，第26周，第52周和第78周
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第1周，第26周，第52周和第78周
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JIA ACR 达到不活动状态的受试者百分比。
大体时间：第1周、第26周、第52周和第78周
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第1周、第26周、第52周和第78周
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随着时间的推移达到JIA ACR临床缓解的受试者百分比。
大体时间：第1周、第26周、第52周和第78周
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第1周、第26周、第52周和第78周
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治疗过程中出现葡萄膜炎（包括严重程度）的发生率。
大体时间：第1周，第26周，第52周，第78周
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第1周，第26周，第52周，第78周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月20日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月21日
首次发布 (实际的)
2026年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月6日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.