OLE-исследование филготиниба при ЮИА (OLE JIA)
6 августа 2026 г. обновлено: Alfasigma S.p.A.
Открытое расширенное исследование (ОЛИ) с множественными дозами для оценки безопасности, переносимости и эффективности филготиниба у детей и подростков от 8 до менее 18 лет с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА)
Это открытое расширенное исследование предназначено для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности филготиниба у пациентов с полиартикулярным или системным ювенильным идиопатическим артритом (pJIA / sJIA), которые завершили период лечения/пролонгированный период лечения исходных исследований и продемонстрировали клиническую пользу, определяемую как контроль активности заболевания за счет улучшения признаков и симптомов по мнению исследователя.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Catherine Vincent
- Номер телефона: 00800 7878 1345
- Электронная почта: medicalinfo@alfasigma.com
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 22081
- Рекрутинг
- Hamburger Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie
-
Контакт:
- Ivan Foeldvari, Dr.
-
Sankt Augustin, Германия, 53757
- Еще не набирают
- Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
-
Контакт:
- Gerd Horneff, Dr
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
- Еще не набирают
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
Контакт:
- Sandrine Lacassagne, Dr.
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
- Рекрутинг
- Bicetre Hospital
-
Контакт:
- Isabelle Kone-Paut, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен завершить лечение филготинибом как минимум в одном исходном исследовании и достичь клинической пользы на момент завершения протоколов исходных исследований
- Субъект и/или родитель/законный представитель должны быть способны и готовы соблюдать требования клинического протокола, а также подписать и датировать форму информированного согласия и согласие (если это требуется в соответствии с местными нормативными требованиями), одобренные Независимым этическим комитетом / Институциональным наблюдательным советом, до проведения любых оценок по протоколу
- Пациенты женского или мужского пола в возрасте от 8 до <18 лет на дату подписания формы информированного согласия и согласия (в соответствии с местными нормативными требованиями)
- Пациентки женского пола детородного потенциала, ведущие половую жизнь и подверженные риску беременности, должны согласиться на использование методов контрацепции/профилактических мер воздействия, как описано в клиническом протоколе.
Критерии исключения:
- Развитие любого состояния во время исходного исследования, которое могло бы препятствовать безопасному продолжению лечения
- Беременность
- Активная инфекция, которая, по мнению исследователя, является клинически значимой
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к компонентам потенциальной терапии исследования
- Пациенты с любым состоянием или обстоятельствами (включая отклонения в лабораторных показателях), которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента маловероятным или неспособным завершить исследование или соблюдать процедуры и требования исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Филготиниб
|
Исследуемый продукт (ИП) будет предоставляться в виде коммерчески разработанных таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или соответствующих возрасту таблеток, покрытых пленочной оболочкой, для применения у педиатрических пациентов в возрасте не моложе 8 лет. Препарат необходимо принимать внутрь один раз в день (один раз в сутки) примерно в одно и то же время каждое утро (с пищей или без пищи).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших во время лечения, серьезных нежелательных явлений, возникших во время лечения, и нежелательных явлений, возникших во время лечения, приводящих к отмене терапии, при каждом визите на протяжении всего периода исследования.
Временное ограничение: От исходного уровня (День 1) до недели 78
|
От исходного уровня (День 1) до недели 78
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с ответом по критериям JIA American College of Rheumatology (ACR) 30 в динамике.
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 26, Неделя 52 и Неделя 78
|
Неделя 1, Неделя 26, Неделя 52 и Неделя 78
|
|
Доля пациентов с неактивной формой заболевания по критериям JIA ACR.
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 26, Неделя 52 и Неделя 78
|
Неделя 1, Неделя 26, Неделя 52 и Неделя 78
|
|
Доля субъектов с клинической ремиссией по критериям JIA ACR в динамике.
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 26, Неделя 52 и Неделя 78
|
Неделя 1, Неделя 26, Неделя 52 и Неделя 78
|
|
Доля участников с возникающим на фоне лечения увеитом (включая степень тяжести).
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 26, Неделя 52, Неделя 78
|
Неделя 1, Неделя 26, Неделя 52, Неделя 78
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLPG0634-CL-333
- 2025-523239-21-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .