필고티닙을 이용한 JIA의 OLE 연구 (OLE JIA)
2026년 4월 21일 업데이트: Alfasigma S.p.A.
오픈 라벨 연장(OLE), 소아 특발성 관절염(JIA)을 앓고 있는 8세 이상 18세 미만의 소아 및 청소년에서 필고티닙의 안전성, 내약성, 유효성을 평가하기 위한 다회 용량 연구
이 OLE 연구는 다발성 관절 또는 전신성 소아 특발성 관절염(pJIA-sJIA) 환자를 대상으로, 모 연구의 치료 기간/연장 치료 기간을 완료하고 연구자 판단에 따라 징후 및 증상의 개선을 통한 질병 활성도 조절로 정의된 임상적 혜택을 입증한 환자에서 filgotinib의 장기적 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Catherine Vincent
- 전화번호: 00800 7878 1345
- 이메일: medicalinfo@alfasigma.com
연구 장소
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Hamburg, 독일, 22081
- 모병
- Hamburger Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie
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연락하다:
- Ivan Foeldvari, Dr.
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Sankt Augustin, 독일, 53757
- 아직 모집하지 않음
- Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
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연락하다:
- Gerd Horneff, Dr
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London, 영국, WC1N 3JH
- 아직 모집하지 않음
- Great Ormond Street Hospital For Children
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연락하다:
- Sandrine Lacassagne, Dr.
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- 아직 모집하지 않음
- Bicetre Hospital
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연락하다:
- Isabelle Kone-Paut, Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선정 기준:
- 대상자는 최소 1개의 모 연구에서 filgotinib 치료를 완료하고 모 프로토콜 종료 시 임상적 이점을 달성해야 합니다
- 대상자 및/또는 부모/법적 보호자는 임상 연구 프로토콜 요구사항을 준수할 수 있고 준수할 의사가 있어야 하며, 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회의 승인을 받은 정보에 기반한 동의서 및 동의(해당 현지 규정에 따라 필요한 경우)에 서명 및 날짜를 기입해야 합니다. 모든 프로토콜 평가 이전에 수행되어야 합니다
- 정보에 기반한 동의서 및 동의(해당 현지 규정에 따라)에 서명하는 날짜를 기준으로 8세 이상 18세 미만의 여성 또는 남성 대상자
- 가임 가능성이 있고 성적으로 활성이며 임신 위험이 있는 여성 대상자는 임상 연구 프로토콜에 설명된 대로 피임/예방적 노출 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다
제외 기준:
- 모 연구 중에 안전한 지속을 방해하는 상태가 발생한 경우
- 임신
- 연구자 판단에 따라 임상적으로 유의한 활동성 감염
- 잠재적 연구 요법의 구성 성분에 대해 알려진 과민성이 있는 대상자
- 연구자가 판단하기에 대상자가 연구를 완료하기 어렵거나 불가능하게 하거나 연구 절차 및 요구사항을 준수하지 못할 수 있는 질환이나 상황(검사실 매개변수 이상 포함)을 가진 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 필 고티 닙
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시험용 제품(IP)은 8세 이상 소아 환자용으로 시판된 필름코팅정 또는 연령에 적합한 필름코팅정으로 제공되며, 매일 아침 대략 같은 시간에 1일 1회 경구 투여해야 합니다(식사와 관계없이).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 기간 동안 각 방문 시점에서 치료 후 발생한 이상 반응(TEAE), 치료 후 발생한 심각한 이상 반응(SAE), 및 치료 중단으로 이어진 TEAE의 빈도와 중증도.
기간: 기준시점(1일차)부터 78주차까지
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기준시점(1일차)부터 78주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 경과에 따른 JIA 미국 류마티스 학회(ACR) 30 반응을 보인 피험자의 비율
기간: 1주, 26주, 52주, 78주
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1주, 26주, 52주, 78주
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JIA ACR 불활성 질환을 가진 대상자의 백분율.
기간: 1주차, 26주차, 52주차 및 78주차
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1주차, 26주차, 52주차 및 78주차
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시간에 따른 JIA ACR 임상적 관해를 보인 대상자의 백분율.
기간: 1주차, 26주차, 52주차 및 78주차
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1주차, 26주차, 52주차 및 78주차
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치료 관련 포도막염 발생률(중증도 포함).
기간: 1주차, 26주차, 52주차, 78주차
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1주차, 26주차, 52주차, 78주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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