Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OLE Studie med Filgotinib i JIA (OLE JIA)

21. april 2026 opdateret af: Alfasigma S.p.A.

Open-label forlængelsesstudie (OLE), multiple doser, til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effekt af Filgotinib hos børn og unge i alderen 8 til under 18 år med juvenil idiopatisk artritis (JIA)

Dette OLE-studie er designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af filgotinib hos patienter med polyartikulær eller systemisk juvenil idiopatisk arthritis (pJIA-sJIA), som har gennemført behandlingsperioden/forlængede behandlingsperiode i moderstudierne og har vist klinisk gavn defineret som kontrol af sygdomsaktivitet gennem forbedring i tegn og symptomer ifølge Investitors vurdering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Sandrine Lacassagne, Dr.
  • Frankrig
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bicetre Hospital
        • Kontakt:
          • Isabelle Kone-Paut, Dr.
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Rekruttering
        • Hamburger Zentrum für Kinder- und Jugendrheumatologie
        • Kontakt:
          • Ivan Foeldvari, Dr.
      • Sankt Augustin, Tyskland, 53757
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Asklepios Klinik Sankt Augustin GmbH
        • Kontakt:
          • Gerd Horneff, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Forsøgspersonen skal have gennemført behandling med filgotinib i mindst et moderstudie og opnået klinisk fordel ved afslutningen af moderprotokollerne<\/li>
  • Forsøgspersonen og\/eller forælder\/juridisk værge skal være i stand til og villig til at overholde kravene i den kliniske studieprotokol og skal underskrive og datere den informerede samtykkeerklæring samt samtykke (hvis det kræves i henhold til lokale regler), som er godkendt af den uafhængige etiske komité\/institutionelle review board, inden nogen protokolevalueringer finder sted<\/li>
  • Kvindelig eller mandlig forsøgsperson i alderen 8 til <18 år på datoen for underskrivelsen af den informerede samtykke- og samtykkeerklæring (i henhold til lokale regler)<\/li>
  • Kvindelig forsøgsperson i den fertile alder, som er seksuelt aktiv og har risiko for graviditet, skal acceptere at anvende prævention\/forebyggende eksponeringsforanstaltninger som beskrevet i den kliniske studieprotokol.<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Udvikling af enhver tilstand i løbet af moderstudiet, der ville udelukke sikker fortsættelse<\/li>
    • Graviditet<\/li>
    • Aktiv infektion, der er klinisk signifikant, efter investigators vurdering<\/li>
    • Forsøgsperson med kendt overfølsomhed over for komponenter i den potentielle studietterapi<\/li>
    • Forsøgspersoner med enhver tilstand eller omstændighed (herunder abnormiteter i laboratorieparametre), som efter investigators mening kan gøre en forsøgsperson usandsynlig eller ude af stand til at fuldføre studiet eller overholde studieprocedurer og -krav<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Filgotinib
Medicin: Filgotinib
Lægemiddel til forsøg (IP) vil blive leveret som kommercielt udviklede filmovertrukne tabletter eller alderssvarende filmovertrukne tabletter til brug hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen mindst 8 år og skal tages oralt én gang dagligt (q.d.) på cirka samme tidspunkt hver morgen (med eller uden mad)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er) og TEAE'er, der fører til seponering af behandling ved hvert besøg gennem hele studiets varighed.
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til uge 78
Fra baseline (dag 1) op til uge 78

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med JIA American College of Rheumatology (ACR) 30 respons over tid.
Tidsramme: Uge 1, Uge 26, Uge 52 og Uge 78
Uge 1, Uge 26, Uge 52 og Uge 78
Andel af forsøgspersoner med JIA ACR inaktiv sygdom.
Tidsramme: Uge 1, Uge 26, Uge 52 og Uge 78
Uge 1, Uge 26, Uge 52 og Uge 78
Andel af forsøgspersoner med JIA ACR klinisk remission over tid.
Tidsramme: Uge 1, Uge 26, Uge 52 og Uge 78
Uge 1, Uge 26, Uge 52 og Uge 78
Forekomst af behandlings-induceret uveitis (herunder sværhedsgrad).
Tidsramme: Uge 1, Uge 26, Uge 52, Uge 78
Uge 1, Uge 26, Uge 52, Uge 78

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alfasigma S.p.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

27. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLPG0634-CL-333
  • 2025-523239-21-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis (JIA)

Kliniske forsøg med Filgotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner