距骨骨软骨损伤伴Pilon骨折

これまでの研究で、回旋足関節骨折に伴う距骨骨軟骨病変（OCL）の発生率が最大45%と高いことが示されています。その結果、多くの外科医が固定術時に足関節鏡を用いて潜在的なOCLの評価と管理を行っています。

現在までに、高エネルギーの脛骨プラフォー（ピロン）骨折に伴う距骨OCLの発生率を評価した研究はありません。ピロン骨折の最終固定時の足関節鏡は、著しい軟部組織の腫脹と創部合併症のリスクのため禁忌とされることが多いです。しかし、一時的な外固定の際にナノ関節鏡を用いて同時OCLを特定できれば、進入路、段階的治療、最終治療の変更など、手術計画に役立つ情報が得られる可能性があります。

患者は、損傷の管理のために受診した際の診療関係を通じて特定されます。関節鏡部分、写真、サンプル採取に関する書面による同意は、入院中かつ手術前、または手術の同意と同時に取得されます。

研究の目標は25名の参加者を登録することです。

研究手順

1. 手術フェーズ：適格患者を特定し、外固定と診断的足関節ナノ関節鏡の可能性について同意を得ます。外固定手技中、フレーム配置後に、Arthrex Nanoscopeを距腿関節に導入し、骨軟骨病変を評価します。病変の有無（あり/なし）、位置、サイズを記録します。
2. 画像フェーズ（盲検化）：最終固定の標準的な術前計画の一環として、術後CTスキャンを取得します。盲検化された外科医（関節鏡所見を知らない）がCTスキャンをレビューし、可能性のあるOCLを評価します。CTと関節鏡所見の比較により、ナノ関節鏡の追加診断的価値を決定します。

3. 外科医の意思決定分析

   25名の患者が評価された後、6名のフェローシップ修了整形外科外傷外科医または足・足関節外科医が、患者の病歴、X線写真、CTを個別にレビューして術前計画を立案します。その後、OCL所見を知った上で同じ症例が提示され、この情報が治療方針を変更するかどうかを決定します。可能な管理変更には以下が含まれます：

   • マイクロフラクチャーを伴う観血的整復固定術（ORIF）
   • グラフトネットまたはバイオカートリッジ治療を伴うORIF
   • 同種骨プラグを用いたORIF
   • 段階的バルク同種骨距骨移植を伴うORIF
   • 急性距腿関節固定術
   • 急性全足関節形成術
4. 関節鏡時点で採取した関節液の分析。
5. 標準治療の経過観察を通じた転帰と合併症の追跡。

潜在的なリスク

1. 関節鏡の潜在的なリスク（腫脹、硬直、疼痛、関節炎、感染、出血、神経血管構造や腱の損傷、麻酔時間の延長、腫脹の増加）および機密性の喪失。

   a. 関節液採取による追加リスクは想定されません。関節鏡時に生理食塩水注入とカメラ挿入に用いるのと同じ部位から吸引を行うためです。

2. これらは、現在承認されている標準的な足関節鏡および関節液採取法を用いることで軽減されます。PHIの安全な保管により、機密性喪失のリスクを軽減します。

潜在的な利益

1. 有意な骨軟骨病変を特定することで、術前計画の改善や、固定の代わりに早期の固定術や人工関節置換術を選択することで二次的な処置が減少する可能性があります。また、国内外でのピロン骨折の最適な管理に役立つ可能性があります。

データ安全性とモニタリング計画 対象者の安全性は、標準治療手順と臨床・手術スタッフによるモニタリングを通じて確保されます。標準治療の患者報告アウトカム（PRO）は、参加者によって直接Patient IQに入力されます。Patient IQには、データの整合性を確保するための入力検証機能が備わっています。個人識別情報の代わりに、1から25の連続した患者番号が割り当てられます。患者記録を研究症例報告書とリンクさせるため、対応する医療記録番号（MRN）/識別（ID）番号キーを含む被験者登録ログが作成され、治験責任医師と研究スタッフのみが保持します。

ナノ関節鏡の結果は、手順の一部として患者の電子カルテ（EMR）に記載されますが、データの整合性を確保するためではありません。

紙のソース文書は施錠されたキャビネット/部屋に保管され、承認されたスタッフのみがアクセスできます。電子カルテ（CERNER）は、関連するすべてのセキュリティを備えた一次文書となり、定義された症例報告書を使用してデータがPatient IQに転記されます。Patient IQは、クラウドベースのHealth Insurance Portability and Accountability Act（HIPAA）準拠、Health Information Trust Alliance（HITRUST）Common Security Framework（CSF）認定、21 Code of Federal Regulations（CFR）Part 11準拠のプラットフォームであり、標準治療の患者報告アウトカムとデータを収集するために使用され、データの整合性を確保するための入力検証機能が組み込まれています。

治験責任医師（PI）は、安全性に焦点を当てて研究を監視し、特にナノ関節鏡に関連する重篤な有害事象（SAE）や予期しない合併症に注意を払います。これらのイベントは、発生時に標準治療の一環として監視されます。イベントが治験審査委員会（IRB）報告の基準を満たす場合、5日以内にIRBに報告されます。

研究コーディネーターが研究データを監視します。スタッフは研究期間中3ヶ月ごとにデータの整合性を確認します。この研究に関連するコーディネーターおよびその他の研究スタッフは、機密性の違反を報告する責任を負います。すべての問題は、PIおよびイベントに基づいて必要となる他の部門に報告されます。