Pilon 골절을 동반한 거골 골연골 병변

이전 연구들은 회전형 발목 골절과 관련된 거골의 골연골 병변(OCL)의 높은 발생률을 입증했으며, 그 비율은 최대 45%로 보고되었습니다. 결과적으로 점점 더 많은 외과의들이 고정 시점에 발목 관절경을 사용하여 잠재적인 OCL을 평가하고 관리하고 있습니다.

현재까지 고에너지 경골 천장(pilon) 골절과 관련된 거골 OCL의 발생률을 평가한 연구는 없습니다. Pilon 골절의 최종 고정 시 발목 관절경 검사는 심각한 연조직 부종과 상처 합병증의 위험으로 인해 금기되는 경우가 많습니다. 그러나 일시적 외고정 시 나노 관절경을 사용하여 동시에 존재하는 OCL을 확인할 수 있다면, 이러한 발견은 접근법, 단계 구분 또는 최종 관리의 수정을 포함한 수술 계획에 정보를 제공할 수 있습니다.

환자는 부상 관리 차원에서 내원할 때 치료 관계를 통해 식별됩니다. 관절경 검사, 사진 촬영, 샘플 수집에 대한 서면 동의는 수술 전 병원에 있는 동안, 혹은 수술 동의를 받는 동시에 이루어집니다.

이 연구의 목표는 25명의 참가자를 등록하는 것입니다.

연구 절차

1. 수술 단계: 적격 환자는 외고정 및 진단적 발목 나노 관절경 검사 가능성에 대해 동의를 받습니다. 외고정 시술 중 프레임 배치 후, Arthrex Nanoscope이 경거관절에 삽입되어 골연골 병변을 평가합니다. 병변은 존재 유무(예/아니오), 위치 및 크기로 기록됩니다.
2. 영상 단계(맹검 포함): 수술 후 컴퓨터 단층촬영(CT)은 최종 고정을 위한 표준 수술 전 계획의 일부로 획득됩니다. 맹검 외과의(관절경 소견을 모름)가 CT 스캔을 검토하여 가능한 OCL을 평가합니다. CT와 관절경 소견을 비교하여 나노 관절경의 추가 진단 가치를 결정합니다.

3. 외과의 의사 결정 분석

   25명의 환자가 평가된 후, 6명의 전문 연수(fellowship-trained) 정형외과 외상 전문의 또는 족부-발목 외과의가 환자 병력, 방사선 사진 및 CT를 독립적으로 검토하여 수술 전 계획을 수립합니다. 그런 다음 OCL 소견을 통지한 동일한 사례를 제시하여 이 정보가 관리 전략을 변경하는지 확인합니다. 가능한 관리 변경 사항은 다음과 같습니다:

   • 미세골절술을 동반한 관혈적 정복 내고정(ORIF)
   • Graftnet 또는 생체연골 치료를 동반한 ORIF
   • 동종이식 플러그를 동반한 ORIF
   • 단계적 벌크 동종 거골 이식을 동반한 ORIF
   • 급성 경거관절 유합술
   • 급성 전발목관절 치환술
4. 관절경 검사 시 수집된 체액의 활액 분석.
5. 표준 진료 추적 관찰을 통한 결과 및 합병증 추적.

잠재적 위험

1. 관절경 검사의 잠재적 위험(부종, 뻣뻣함, 통증, 관절염, 감염, 출혈, 신경혈관 구조 또는 힘줄 손상, 마취 시간 증가, 부종 증가) 및 기밀성 상실.

   a. 활액 수집으로 인한 추가 위험은 없을 것으로 예상되는데, 이는 동일한 부위에서 생리식염수 주입을 위해 그리고 관절경 검사를 위해 카메라가 들어가는 부위와 동일한 부위를 사용하여 활액을 흡인하기 때문입니다.

2. 이는 발목 관절경 검사 및 활액 흡인을 위한 현재 승인된 표준 기법을 사용하여 줄일 것입니다. PHI의 안전한 보관을 수행하여 기밀성 상실 위험을 줄일 것입니다.

잠재적 이점

1. 잠재적 이점으로는 더 나은 수술 전 계획을 가능하게 하고, 고정 대신 즉각적인 유합술이나 치환술로 인해 2차 시술을 줄일 수 있는 중대한 골연골 병변을 식별하는 것이 포함됩니다. 이와 함께 전국/전 세계적으로 거골 플라 핀 골절의 최적 관리에 도움을 줄 가능성이 있습니다.

데이터 안전 및 모니터링 계획 피험자 안전은 표준 진료 절차와 임상 및 수술 직원의 모니터링을 통해 보장됩니다. 표준 진료(SOC) 환자 보고 결과(PROs)는 참여자가 Patient IQ에 직접 입력합니다. Patient IQ에는 데이터 무결성을 보장하기 위한 입력 유효성 검사가 포함되어 있습니다. 개인 식별 정보 대신 1-25번의 순차적 환자 번호가 할당됩니다. 조사자와 연구 직원만 보관할 수 있는 해당 의무 기록 번호(MRN)/식별(ID) 번호 키가 있는 피험자 등록 로그를 통해 환자 기록을 연구 사례 보고 양식과 연결합니다.

나노 관절경 검사 결과는 정준 관행 의료 기록의 일환으로 환자의 전자 의무 기록(EMR)에 배치됩니다. 단, 데이터 무결성을 보장하기 위한 것은 아닙니다.

종이 원천 문서는 접근 권한이 있는 승인된 직원만 접근할 수 있는 잠금 장치가 있는 캐비닛이나 방에 보관됩니다. 전자 의무 기록(CERNER)이 모든 관련 보안과 함께 주요 원천 문서가 됩니다. 정의된 사례 보고 양식을 사용하여 임상 연구를 위해 Patient IQ로 데이터를 전송합니다. Patient IQ는 클라우드 기반의 건강보험 이전 및 책임에 관한 법률(HIPAA) 준수, 건강 정보 신뢰 동맹(HITRUST) 공통 보안 프레임워크(CSF) 인증, 21 연방 규정(CFR) 제11부를 준수하며, 데이터 무결성을 보장하기 위해 내장된 입력 유효성 검사가 포함되어 표준 진료 환자 보고 결과와 데이터를 수집하는 플랫폼입니다.

연구책임자(PI)는 안전성에 대해 연구를 모니터링하고, 특히 중대한 이상 반응(SAE)과 나노 관절경 검사와 관련된 예상치 못한 합병증에 초점을 맞춥니다. 이러한 사건들은 발생 시점에 표준 진료 치료의 일부로 모니터링됩니다. 사건이 기관생명윤리심의위원회(IRB) 보고 기준을 충족하는 경우, 5일 이내에 IRB에 보고됩니다.

연구 조정자들은 연구 데이터를 모니터링합니다. 직원은 연구 기간 동안 3개월 간격으로 데이터 무결성을 보장합니다. 본 연구와 관련된 조정자 및 기타 연구 직원은 기밀성 위반 사항을 보고할 책임이 있습니다. 모든 문제는 PI와 사건에 따라 필요한 기타 부서에 보고됩니다.