Talarosteokondrala Lesioner Med Pilonfrakturer

Tidigare studier har visat en hög förekomst av osteokondrala lesioner (OCL) i talus i samband med rotationsankelfrakturer, med rapporterade förekomster så höga som 45%. Följaktligen har ett ökande antal kirurger använt fotledsartroskopi vid tidpunkten för fixering för att utvärdera och hantera potentiella OCL:er.

Hittills har inga studier bedömt förekomsten av talus-OCL associerade med hög-energi tibial plafond (pilon)-frakturer. Fotledsartroskopi vid tidpunkten för definitiv fixering för pilonfrakturer är ofta kontraindicerad på grund av betydande mjukdelssvullnad och risk för sårkomplikationer. Men om samtidiga OCL:er skulle kunna identifieras vid tidpunkten för temporär extern fixering med nano-artroskopi, skulle sådana fynd kunna informera kirurgisk planering, inklusive ändringar av åtkomst, stadieindelning eller definitiv hantering.

Patienter kommer att identifieras genom en behandlingsrelation till patienten när de presenterar för hantering av sin skada. Skriftligt samtycke för artroskopidelen, foton och provsamling kommer att erhållas medan de är på sjukhuset före operation, eller samtidigt som de samtycker till operationen.

Målet med studien är att registrera 25 deltagare.

Studieprocedurer

1. Operationsfas. Berättigade patienter kommer att identifieras och ge samtycke för extern fixering och eventuell diagnostisk fotledsnano-artroskopi. Under den externa fixeringsproceduren, efter att ramen placerats, kommer Arthrex-nanoskopet att införas i tibiotalarleden för att utvärdera osteokondrala lesioner. Lesioner kommer att dokumenteras med avseende på förekomst (ja/nej), placering och storlek.
2. Bildgivande fas (blindad). Postoperativa datortomografier (CT) kommer att tas som en del av standard preoperativ planering för definitiv fixering. En blindad kirurg (oavsiklig om artroskopifynd) kommer att granska CT-scanningarna för att bedöma möjliga OCL:er. Jämförelse mellan CT- och artroskopifynd kommer att avgöra det inkrementella diagnostiska värdet av nano-artroskopi.

3. Analys av kirurgens beslutsfattande

   Efter att 25 patienter har utvärderats kommer sex ST-läkare certifierade i ortopedisk trauma eller fot- och fotledskirurgi självständigt att granska patienthistorik, röntgenbilder och CT-scanningar för att utforma en preoperativ plan. De kommer sedan att visas samma fall med kännedom om OCL-fynden för att avgöra om denna information ändrar deras hanteringsstrategi. Möjliga hanteringsändringar inkluderar:

   • Öppen reposition intern fixering (ORIF) med mikrofraktur
   • ORIF med transplantatnät eller biologiskt broskbehandling
   • ORIF med allograft-kork
   • ORIF med stegielse av bulk allograft talus
   • Akut tibiotalar fusion
   • Akut total fotledsplastik
4. Synovialvätskeanalys från vätska som samlas vid artroskopin.
5. Uppföljning av utfall och komplikationer genom standardvårdsuppföljning.

Potentiella risker

1. Potentiella risker med artroskopi (svullnad, stelhet, smärta, artrit, infektion, blodförlust, skada på neurovaskulära strukturer eller senor, ökad tid under anestesi samt ökad svullnad) och förlust av konfidentialitet.

   a. Inga ytterligare risker uppfattas från synovialvätskeinsamlingen eftersom samma plats kommer att användas för att aspirera vätska där koksalt kommer att injiceras och kameran kommer in för artroskopin.

2. Detta kommer att minskas genom att använda för närvarande godkänd standardteknik för fotledsartroskopi och synovialvätskans aspiration. Säker förvaring av PHI kommer att utföras för att minska risken för förlust av konfidentialitet.

Potentiella fördelar

1. Potentiella fördelar inkluderar att identifiera signifikanta osteokondrala lesioner som kan leda till bättre preoperativ planering och potential för färre sekundära procedurer på grund av omedelbar fusion eller artroplastik istället för fixering. Såväl som möjligheten att bidra till optimal hantering av pilonfrakturer runt om i landet/världen.

Data- och säkerhetsövervakningsplan. Patientsäkerheten kommer att säkerställas genom standardvårdsprocedurer och övervakning av klinisk och kirurgisk personal. Standardvårdens patientrapporterade utfall (PRO) läggs direkt in i Patient IQ av deltagaren. Patient IQ innehåller INPUT-valideringar för att säkerställa dataintegritet. Ett sekventiellt patientnummer från 1 till 25 kommer att tilldelas istället för personligt identifierbar information. En ämneslogg kommer att finnas med motsvarande medicinska rekordnummer (MRN)/identifieringsnummer (ID)-nyckel som endast utredaren och studiestaben kommer att behålla för att koppla patientjournaler till studiers fallrapportformulär

Resultat från nano-artroskopin kommer att placeras i patientens elektroniska medicinska journal (EMJ) som en del av proceduren, inte för att säkerställa dataintegritetens skull.

Papperskällfors kommer att förvaras i ett låst skåp/rum med endast behörig personal som har tillgång. Elektroniska medicinska journaler (CERNER) kommer att vara det primära källdokumentet med all associerad säkerhet; data överförs till Patient IQ med hjälp av definierade fallrapportformulär för klinisk studie. Patient IQ är en molnbaserad plattform som är HIPAA-kompatibel, HITRUST CSF-certfierad och 21 CFR Part 11-kompatibel och används för att samla in standardvårdens patientrapporterade utfall och data med inbyggda INPUT-valideringar för att säkerställa dataintegritet.

Huvudprövaren (PI) kommer att övervaka studien för säkerhet, med fokus på allvarliga biverkningar (SAE) och oväntade komplikationer relaterade till nano-artroskopn. Dessa händelser kommer att övervakas som en del av standardvårdsbehandlingen när de inträffar. Om händelserna uppfyller kriterierna för rapportering till etikprövningsnämnden (EPN) kommer de att rapporteras till EPN inom fem dagar.

Forskningskoordinatorerna kommer att övervaka studiedata. Personalmedlemmen kommer att säkerställa datans integritet med tremånadersintervall under studiens gång. Koordinatorerna och annan forskarpersonal som är associerad med denna studie är ansvariga för att rapportera eventuella brott mot konfidentialitet. Alla problem kommer att rapporteras till PI samt till andra avdelningar som är nödvändiga baserat på händelsen.