Talus osteochondralis léziók pilontörésekkel

Korábbi vizsgálatok kimutatták a talus osteochondralis léziók (OCL) magas előfordulását rotációs bokatörésekhez társulva, 45%-os arányról számolva be. Ennek következtében egyre több sebész alkalmaz térdízületi tükrözést a rögzítés idején a lehetséges OCL-ek értékelésére és kezelésére.

A mai napig egyetlen vizsgálat sem értékelte a talus OCL-ek előfordulását nagy energiájú tibiaplafond (pilon) törésekkel összefüggésben. A térdízületi tükrözés a pilontörések végleges rögzítésekor gyakran ellenjavallt a jelentős lágyrészduzzanat és a sebkomplikációk kockázata miatt. Azonban, ha az egyidejű OCL-ek azonosíthatók lennének az ideiglenes külső rögzítés idején nano-artroszkópiával, ezek az eredmények tájékoztathatnák a sebészeti tervezést, beleértve a hozzáférhetőség, a stádiumbeosztás vagy a végleges kezelés módosítását.

A betegeket a kezelőorvosi kapcsolat alapján azonosítjuk, amikor sérülésük kezelésére jelentkeznek. Az arthroszkópos részhez, fotókhoz és mintavételhez szükséges írásos hozzájárulást a kórházi tartózkodás során, a műtét előtt, vagy a műtéthez adott beleegyezéssel egy időben szerezzük be.

A vizsgálat célja 25 résztvevő bevonása.

Vizsgálati eljárások

1. Műtéti fázis: A jogosult betegeket azonosítjuk, és hozzájárulást kérünk a külső rögzítéshez és a lehetséges diagnosztikus bokafeltáró nano-artroszkópiához. A külső rögzítés során, a keret elhelyezését követően, az Arthrex Nanoscope-ot bevezetjük a tibiotaláris ízületbe az osteochondralis léziók értékelésére. A léziókat dokumentáljuk jelenlét (igen/nem), elhelyezkedés és méret szerint.
2. Képalkotási fázis (vakítás mellett): A műtét utáni komputertomográfiás (CT) vizsgálatokat a végleges rögzítés standard preoperatív tervezése részeként végezzük el. Egy vak sebész (aki nem ismeri az arthroszkópos eredményeket) áttekinti a CT-felvételeket a lehetséges OCL-ek értékelésére. A CT és az arthroszkópos leletek összehasonlítása meghatározza a nano-artroszkópia további diagnosztikus értékét.
3. p>Sebészi döntéshozatal-elemzés

   Miután 25 beteget értékeltek, hat fellowship-képzett ortopéd traumatológus vagy láb- és bokasebész egymástól függetlenül áttekinti a betegek kórtörténetét, röntgenfelvételeit és CT-jét a preoperatív terv elkészítéséhez. Ezt követően ugyanazokat az eseteket mutatják meg nekik az OCL-leletek ismeretében, hogy meghatározzák, vajon ezen információ megváltoztatja-e a kezelési stratégiájukat. A lehetséges kezelési módosítások közé tartoznak:

   • Nyílt repozíciós belső rögzítés (ORIF) mikrofraktúrával
   • ORIF graftnet vagy bioporkezeléssel
   • ORIF allograft dugóval
   • ORIF szakaszos blokk allograft tаlusszal
   • Akut tibiotalaris arthrodesis
   • Akut teljes bokaprotézis
4. Az arthroszkópia során gyűjtött ízületi folyadék elemzése.
5. Kimenetelek és szövődmények követése a standard ellátás keretében végzett utánkövetés során.

Lehetséges kockázatok

1. Az arthroszkópia lehetséges kockázatai (duzzanat, merevség, fájdalom, arthritis, fertőzés, vérvesztés, neurovaszkuláris struktúrák vagy inak károsodása, megnövekedett érzéstelenítési idő és fokozott duzzanat) valamint a titoktartás elvesztése.

   a. Az ízületi folyadék gyűjtéséből nem várhatók további kockázatok, mivel ugyanazt a helyet használjuk a folyadék leszívására, ahol a sóoldat injektálása és a kamera belépése történik az arthroszkópia során.

2. Ezt a bokafeltáráshoz és ízületi folyadékleszíváshoz jelenleg alkalmazott, jóváhagyott standard technika használatával csökkentjük. A védett egészségügyi információk (PHI) biztonságos tárolásával csökkentjük a titoktartás megsértésének kockázatát.

Lehetséges előnyök

1. A lehetséges előnyök közé tartozik a jelentős osteochondralis léziók azonosítása, amelyek jobb preoperatív tervezéshez és esetleg kevesebb másodlagos beavatkozáshoz vezethetnek az azonnali fúzió vagy arthroplasztika miatt a rögzítéssel szemben. Továbbá segíthet a pilon törések optimális kezelésében az országban/világon.

Adatbiztonsági és monitorozási terv A betegek biztonságát a standard ellátási eljárásokkal és a klinikai és sebészeti személyzet általi megfigyeléssel biztosítjuk. A standard ellátás (SOC) során a betegek által jelentett kimeneteleket (PRO) közvetlenül a Patient IQ-ba viszik be a résztvevők. A Patient IQ bemeneti érvényesítéseket tartalmaz az adatok integritásának biztosítása érdekében. A betegeknek sorrendben 1-től 25-ig tartó számot rendelünk a személyazonosításra alkalmas adatok helyett. Létezik egy betegbevételi napló a megfelelő egészségügyi nyilvántartási számmal (MRN) és azonosító (ID) szám-koddal, amelyet csak a vizsgáló és a vizsgálati személyzet őriz meg, hogy a betegrekordokat összekapcsolja a vizsgálati esetjelentőlapokkal.

A nano-artroszkópia eredményeit a beteg elektronikus egészségügyi nyilvántartásába (EHR) helyezzük az eljárás részeként, nem az adatintegritás biztosítása érdekében.

A papíralapú forrásdokumentumokat zárt szekrényben/helyiségben tároljuk, amelyhez csak engedéllyel rendelkező munkatársak férhetnek hozzá. Az elektronikus egészségügyi nyilvántartások (CERNER) lesznek az elsődleges forrásdokumentumok minden kapcsolódó biztonsági intézkedéssel; az adatokat a meghatározott esetjelentőlapok segítségével a klinikai vizsgálat céljából átmásoljuk a Patient IQ-ba. A Patient IQ egy felhőalapú, az Egészségbiztosítási Hordozhatósági és Elszámoltathatósági Törvénynek (HIPAA) megfelelő, a Health Information Trust Alliance (HITRUST) Common Security Framework (CSF) által tanúsított, a 21. CFR Part 11-nek megfelelő platform, amelyet a standard ellátás során a betegek által jelentett kimenetelek és adatok gyűjtésére használnak, és amely beépített bemeneti érvényesítéseket tartalmaz az adatok integritásának biztosítása érdekében.

A vezető kutató (PI) figyelemmel kíséri a vizsgálat biztonságát, különös tekintettel a súlyos nemkívánatos eseményekre (SAE) és a nano-artroszkópiával kapcsolatos váratlan szövődményekre. Ezeket az eseményeket a standard ellátás részeként monitorozzuk, ahogy előfordulnak. Ha az események megfelelnek az Intézményi Felülvizsgálati Bizottság (IRB) jelentési kritériumainak, akkor öt napon belül jelentjük az IRB-nek.

A vizsgálati koordinátorok monitorozzák a vizsgálati adatokat. A munkatárs a vizsgálat során háromhavonta biztosítja az adatok integritását. A koordinátorok és a vizsgálathoz kapcsolódó más kutatási személyzet felelős a titoktartás megsértésének bejelentéséért. Minden problémát jelentünk a PI-nek, valamint az esemény alapján szükséges egyéb osztályoknak.