Zmiany kostno-chrzęstne skokowe ze złamaniem pilonu

Poprzednie badania wykazały wysoką częstość występowania osteochondralnych zmian (OCL) kości skokowej związanych ze skrętnymi złamaniami stawu skokowego, z odsetkiem zgłaszanym na poziomie aż 45%. W związku z tym coraz większa liczba chirurgów stosuje artroskopię stawu skokowego w momencie stabilizacji, aby ocenić i leczyć potencjalne OCL.

Do tej pory żadne badania nie oceniały częstości występowania OCL kości skokowej związanych z wysokoenergetycznymi złamaniami kości piszczelowej (pilon). Artroskopia stawu skokowego w momencie ostatecznej stabilizacji złamań pilon jest często przeciwwskazana ze względu na znaczny obrzęk tkanek miękkich i ryzyko powikłań rany. Jednakże, jeśli współistniejące OCL można by zidentyfikować w momencie tymczasowego stabilizatora zewnętrznego za pomocą nano-artroskopii, takie ustalenia mogłyby wpłynąć na planowanie operacyjne, w tym modyfikacje dostępu, etapowania lub ostatecznego leczenia.

Pacjenci zostaną zidentyfikowani poprzez relację terapeutyczną z pacjentem, gdy zgłosi się on w celu leczenia urazu. Pisemna zgoda na część artroskopową, zdjęcia, pobieranie próbek zostanie uzyskana, gdy pacjent znajduje się w szpitalu przed operacją lub w tym samym czasie, gdy wyraża zgodę na operację.

Celem badania jest włączenie 25 uczestników.

Procedury badawcze

1. Faza operacyjna Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani i wyrażą zgodę na stabilizację zewnętrzną i ewentualną diagnostyczną nano-artroskopię stawu skokowego. Podczas procedury stabilizacji zewnętrznej, po umieszczeniu ram, Arthrex Nanoscope zostanie wprowadzony do stawu skokowo-goleniowego w celu oceny zmian osteochondralnych. Zmiany zostaną udokumentowane pod względem obecności (tak/nie), lokalizacji i rozmiaru.
2. Faza obrazowa (z zaślepieniem) Pooperacyjne tomografie komputerowe (CT) zostaną wykonane w ramach standardowego przedoperacyjnego planowania ostatecznej stabilizacji. Zaślepiony chirurg (nieświadomy wyników artroskopii) przejrzy skany CT w celu oceny potencjalnych OCL. Porównanie między CT a wynikami artroskopii określi przyrostową wartość diagnostyczną nano-artroskopii.

3. Analiza podejmowania decyzji chirurgicznych

   Po ocenie 25 pacjentów, sześciu chirurgów specjalizujących się w ortopedii urazowej lub chirurgii stopy i stawu skokowego (po ukończonym stypendium) niezależnie przejrzy historię pacjentów, radiogramy i CT w celu opracowania planu przedoperacyjnego. Następnie zostaną im przedstawione te same przypadki z informacją o wykonaniu OCL w celu ustalenia, czy ta informacja zmienia strategię leczenia. Możliwe modyfikacje leczenia obejmują:

   • Otwarta repozycja i stabilizacja wewnętrzna (ORIF) z mikronacięciami
   • ORIF z leczeniem graftnet lub biochrząstką
   • ORIF z wkładem alloprzeszczepu
   • ORIF z etapowym alloprzeszczepem kości skokowej
   • Ostre zespolenie skokowo-goleniowe
   • Ostra całkowita alloplastyka stawu skokowego
4. Analiza płynu stawowego z płynu zebranego podczas artroskopii.
5. Monitorowanie wyników i powikłań poprzez standardową opiekę kontrolną.

Potencjalne ryzyko

1. Potencjalne ryzyko artroskopii (obrzęk, sztywność, ból, zapalenie stawów, infekcja, utrata krwi, uszkodzenie struktur nerwowo-naczyniowych lub ścięgien, wydłużony czas znieczulenia oraz nasilenie obrzęku) oraz utrata poufności.

   a. Nie przewiduje się dodatkowego ryzyka związanego z pobraniem płynu stawowego, ponieważ do aspiracji płynu zostanie użyte to samo miejsce, które zostanie użyte do wstrzyknięcia soli fizjologicznej i wprowadzenia kamery do artroskopii.

2. Będzie to zmniejszone poprzez zastosowanie aktualnie zatwierdzonej standardowej techniki artroskopii stawu skokowego i aspiracji płynu stawowego. Bezpieczne przechowywanie danych osobowych (PHI, czyli Protected Health Information) zostanie przeprowadzone w celu zmniejszenia ryzyka utraty poufności.

Potencjalne korzyści

1. Potencjalne korzyści obejmują identyfikację znacznych zmian osteochondralnych, które mogą prowadzić do lepszego planowania przedoperacyjnego i potencjalnie mniejszej liczby dodatkowych procedur ze względu na natychmiastowe zespolenie lub alloplastykę zamiast stabilizacji. Oraz potencjalnie pomoc w optymalnym leczeniu złamań pilon w kraju i na świecie.

Plan ochrony danych i monitorowania Bezpieczeństwo pacjenta zostanie zapewnione poprzez procedury standardowej opieki i monitorowanie przez personel kliniczny i chirurgiczny. Standardowa opieka (SOC) zgłaszane przez pacjenta wyniki (PRO) są bezpośrednio wprowadzane do systemu Patient IQ przez uczestnika. System Patient IQ zawiera walidacje wejściowe (INPUT) zapewniające integralność danych. Kolejny numer pacjenta 1-25 zostanie przypisany zamiast danych umożliwiających identyfikację. Będzie prowadzony dziennik włączeń pacjentów z odpowiednim numerem dokumentacji medycznej (MRN)/identyfikatorem (ID) – kluczem, który będzie przechowywany tylko przez badacza i personel badawczy w celu powiązania dokumentacji pacjenta z formularzami opisu przypadku (CRF, czyli case report forms) badania.

Wyniki nano-artroskopii zostaną umieszczone w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) pacjenta jako część procedury, ale nie w celu zapewnienia integralności danych.

Źródłowe dokumenty papierowe będą przechowywane w zamkniętej szafie/pomieszczeniu, do którego dostęp będzie miał tylko zatwierdzony personel. Elektroniczna dokumentacja medyczna (CERNER) będzie podstawowym dokumentem źródłowym z wszystkimi powiązanymi zabezpieczeniami; dane przeniesione do systemu Patient IQ przy użyciu zdefiniowanych formularzy opisu przypadku (CRF) dla badania klinicznego. System Patient IQ to oparta na chmurze platforma zgodna z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA), certyfikowana według Common Security Framework (CSF) Health Information Trust Alliance (HITRUST), zgodna z 21 Częścią 11 Kodeksu przepisów federalnych (CFR) Part 11 służąca do zbierania zgłaszanych przez pacjenta wyników i danych standardowej opieki, zawierająca wbudowane walidacje wejściowe (INPUT) w celu zapewnienia integralności danych.

Główny badacz (PI) będzie monitorować badanie pod kątem bezpieczeństwa, ze szczególnym uwzględnieniem poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i nieoczekiwanych powikłań związanych z nano-artroskopią. Zdarzenia te będą monitorowane w ramach standardowej opieki, gdy wystąpią. Jeśli zdarzenia spełniają kryteria zgłaszania do Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), zostaną zgłoszone do IRB w ciągu pięciu dni.

Koordynatorzy badań będą monitorować dane badawcze. Członek personelu zapewni integralność danych w trzymiesięcznych odstępach czasu podczas badania. Koordynatorzy i inny personel badawczy związany z tym badaniem są odpowiedzialni za zgłaszanie wszelkich naruszeń poufności. Wszystkie problemy zostaną zgłoszone głównemu badaczowi (PI) oraz innym niezbędnym w danym zdarzeniu oddziałom.