Таранные остеохондральные повреждения при переломах пилона

Предыдущие исследования показали высокую частоту остеохондральных поражений таранной кости (OCL), связанных с вращательными переломами лодыжки, при этом частота составляет до 45%. В связи с этим все больше хирургов используют артроскопию голеностопного сустава во время фиксации для оценки и лечения возможных OCL.

На сегодняшний день не проводилось исследований, оценивающих частоту OCL таранной кости, связанных с высокоэнергетическими переломами плафона большеберцовой кости (пилонные переломы). Артроскопия голеностопного сустава во время окончательной фиксации пилонных переломов часто противопоказана из-за значительного отека мягких тканей и риска раневых осложнений. Однако, если сопутствующие OCL можно выявить во время временной внешней фиксации с помощью наноартроскопии, такие находки могут повлиять на планирование операции, включая изменения доступа, этапности или окончательного лечения.

Пациенты будут выявлены через лечащие отношения, когда они поступят для лечения своей травмы. Письменное согласие на артроскопию, фото, сбор образцов будет получено, пока они находятся в больнице перед операцией, или одновременно с согласием на операцию.

Цель исследования — включить 25 участников.

Процедуры исследования

1. Операционная фаза Подходящие пациенты будут выявлены и дадут согласие на внешнюю фиксацию и возможную диагностическую наноартроскопию голеностопного сустава. Во время процедуры внешней фиксации, после установки рамы, Arthrex Nanoscope будет введен в таранно-большеберцовый сустав для оценки остеохондральных поражений. Поражения будут задокументированы относительно наличия (да/нет), расположения и размера.
2. Визуализационная фаза (с ослеплением) Послеоперационная компьютерная томография (КТ) будет выполнена в рамках стандартного предоперационного планирования окончательной фиксации. Ослепленный хирург (не знающий результатов артроскопии) просмотрит КТ-снимки для оценки возможных OCL. Сравнение данных КТ и артроскопии позволит определить дополнительную диагностическую ценность наноартроскопии.

3. Анализ принятия решений хирургом

   После оценки 25 пациентов шесть сертифицированных ортопедов-травматологов или хирургов стопы и голеностопного сустава независимо просмотрят истории болезней, рентгенограммы и КТ для разработки предоперационного плана. Затем им будут показаны те же случаи с информацией о находках OCL, чтобы определить, изменит ли эта информация их стратегию лечения. Возможные модификации лечения включают:

   • Открытая репозиция с внутренней фиксацией (ORIF) с микрофрактурированием
   • ORIF с graftnet или лечением биохрящом
   • ORIF с аллографтной пробкой
   • ORIF с этапной аллографтой таранной кости
   • Острый таранно-большеберцовый артродез
   • Острая тотальная артропластика голеностопного сустава
4. Анализ синовиальной жидкости из жидкости, собранной во время артроскопии.
5. Отслеживание исходов и осложнений в ходе стандартного последующего наблюдения.

Потенциальные риски

1. Потенциальные риски артроскопии (отек, скованность, боль, артрит, инфекция, кровопотеря, повреждение нервно-сосудистых структур или сухожилий, увеличение времени под наркозом и усиление отека) и потеря конфиденциальности.

   а. Никаких дополнительных рисков при сборе синовиальной жидкости не предвидится, так как для аспирации жидкости будет использоваться то же место, куда будет вводиться физраствор и камера для артроскопии.

2. Это будет уменьшено за счет использования одобренной стандартной техники артроскопии голеностопного сустава и аспирации синовиальной жидкости. Безопасное хранение PHI будет выполнено для снижения риска потери конфиденциальности.

Потенциальные преимущества

1. Потенциальные преимущества включают выявление значительных остеохондральных поражений, что может привести к улучшению предоперационного планирования и снижению необходимости в дополнительных процедурах из-за немедленного артродеза или артропластики вместо фиксации. А также потенциальную помощь в оптимальном лечении пилонных переломов по всей стране/миру.

План обеспечения безопасности данных и мониторинга Безопасность субъектов будет обеспечена за счет стандартных процедур и мониторинга клиническим и хирургическим персоналом. Оцениваемые пациентами исходы по стандарту лечения (SOC) напрямую вводятся участником в Patient IQ. Patient IQ содержит проверки INPUT для обеспечения целостности данных. Последовательный номер пациента 1-25 будет назначен вместо персонально идентифицируемой информации. Будет реестр включения субъектов с соответствующим номером медицинской карты (MRN)/идентификационным номером (ID)-ключом, который хранится только у исследователя и персонала исследования для привязки записей пациентов к формам отчетов о случаях исследования.

Результаты наноартроскопии будут помещены в электронную медицинскую карту пациента (EMR) как часть процедуры, не для обеспечения целостности данных.

Бумажные исходные документы будут храниться в запертом шкафу/комнате, доступ к которой имеют только уполномоченные сотрудники. Электронные медицинские карты (CERNER) будут основным исходным документом со всей связанной безопасностью; данные будут перенесены в Patient IQ с использованием определенных форм отчетов о случаях для клинического исследования. Patient IQ — это облачная платформа, соответствующая Закону о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA), сертифицированная по Общей структуре безопасности (CSF) Альянса доверия к медицинской информации (HITRUST), соответствующая Части 11 21 Свода федеральных нормативных актов (CFR), используемая для сбора оцениваемых пациентами исходов по стандарту лечения и данных, содержащая встроенные проверки INPUT для обеспечения целостности данных.

Главный исследователь (PI) будет контролировать исследование на безопасность, уделяя особое внимание серьезным нежелательным явлениям (SAE) и неожиданным осложнениям, связанным с наноартроскопией. Эти события будут отслеживаться как часть стандартного лечения по мере их возникновения. Если события соответствуют критериям отчетности для этического комитета (IRB), о них будет сообщено в IRB в течение пяти дней.

Координаторы исследования будут контролировать данные исследования. Сотрудник будет обеспечивать целостность данных с интервалом в три месяца на протяжении исследования. Координаторы и другой персонал исследования, связанный с этим исследованием, несут ответственность за сообщение о любом нарушении конфиденциальности. Все вопросы будут сообщены PI и другим необходимым отделам в зависимости от события.