Lesiones osteocondrales astragalinas con fracturas de pilón

Estudios previos han demostrado una alta incidencia de lesiones osteocondrales del astrágalo (OCL) asociadas con fracturas rotacionales de tobillo, con tasas reportadas de hasta el 45%. Como consecuencia, un número creciente de cirujanos han utilizado la artroscopia de tobillo en el momento de la fijación para evaluar y manejar posibles OCL.

Hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado la incidencia de OCL del astrágalo asociadas con fracturas del pilón tibial de alta energía. La artroscopia de tobillo en el momento de la fijación definitiva para fracturas del pilón a menudo está contraindicada debido a la inflamación significativa de los tejidos blandos y el riesgo de complicaciones de la herida. Sin embargo, si se pudieran identificar OCL concurrentes en el momento de la fijación externa temporal utilizando nano-artroscopia, dichos hallazgos podrían informar la planificación quirúrgica, incluyendo modificaciones en el abordaje, la estadificación o el manejo definitivo.

Los pacientes serán identificados a través de una relación de tratamiento con el paciente cuando se presenten para el manejo de su lesión. Se obtendrá el consentimiento por escrito para la parte de artroscopia, fotos y recolección de muestras mientras estén en el hospital antes de la cirugía, o al mismo tiempo que se les da el consentimiento para la cirugía.

El objetivo del estudio es inscribir a 25 participantes.

Procedimientos del Estudio

1. Fase Quirúrgica: Los pacientes elegibles serán identificados y se les dará su consentimiento para la fijación externa y posible nano-artroscopia diagnóstica de tobillo. Durante el procedimiento de fijación externa, después de la colocación del marco, se introducirá el Nanoartroscopio Arthrex en la articulación tibiotalar para evaluar la presencia de lesiones osteocondrales. Se documentarán las lesiones en cuanto a presencia (sí/no), ubicación y tamaño.
2. Fase de Imagenología (con cegamiento): Se obtendrán tomografías computarizadas (TC) postoperatorias como parte de la planificación prequirúrgica estándar para la fijación definitiva. Un cirujano cegado (desconocedor de los hallazgos artroscópicos) revisará las TC para evaluar posibles OCL. La comparación entre la TC y los hallazgos artroscópicos determinará el valor diagnóstico adicional de la nano-artroscopia.

3. Análisis de la Toma de Decisiones del Cirujano

   Después de evaluar a 25 pacientes, seis cirujanos ortopédicos especializados en trauma o pie y tobillo revisarán de forma independiente las historias clínicas, radiografías y TC para desarrollar un plan prequirúrgico. Luego se les mostrarán los mismos casos con conocimiento de los hallazgos de OCL para determinar si esta información altera su estrategia de manejo. Las posibles modificaciones en el manejo incluyen:

   • Reducción abierta y fijación interna (RAFI) con microfractura
   • RAFI con malla de injerto o tratamiento con biocartílago
   • RAFI con tapón de aloinjerto
   • RAFI con aloinjerto masivo de astrágalo en etapas
   • Fusión tibiotalar aguda
   • Artroplastia total de tobillo aguda
4. Análisis del Líquido Sinovial a partir del líquido recolectado en el momento de la artroscopia.
5. Seguimiento de resultados y complicaciones a través del seguimiento estándar de atención.

Riesgos Potenciales

1. Riesgos potenciales de la artroscopia (hinchazón, rigidez, dolor, artritis, infección, pérdida de sangre, daño a estructuras neurovasculares o tendones, mayor tiempo bajo anestesia y aumento de la hinchazón) y pérdida de confidencialidad.

   a. No se perciben riesgos adicionales de la recolección de líquido sinovial ya que se utilizará el mismo sitio para aspirar el líquido por donde se inyectará la solución salina y entrará la cámara para la artroscopia.

2. Esto se reducirá mediante el uso de la técnica estándar aprobada actualmente para artroscopia de tobillo y aspiración de líquido sinovial. Se realizará un almacenamiento seguro de la información de salud protegida (PHI) para reducir el riesgo de pérdida de confidencialidad.

Beneficios Potenciales

1. Los beneficios potenciales incluyen la identificación de lesiones osteocondrales significativas que podrían conducir a una mejor planificación prequirúrgica y una posible reducción de procedimientos secundarios debido a la fusión o artroplastia inmediata en lugar de la fijación. Además, la posibilidad de ayudar con el manejo óptimo de las fracturas del pilón en todo el país/mundo.

Plan de Monitoreo de Seguridad de Datos y Sujetos: La seguridad de los sujetos se garantizará mediante procedimientos estándar de atención y la supervisión por parte del personal clínico y quirúrgico. Los resultados informados por los pacientes (PROs) de la atención estándar se ingresan directamente en Patient IQ por el participante. Patient IQ contiene validaciones de INPUT para garantizar la integridad de los datos. Se asignará un número de paciente secuencial del 1 al 25 en lugar de información de identificación personal. Habrá un registro de inscripción de sujetos con el número de historia clínica (MRN)/clave de número de identificación (ID) que solo el investigador y el personal del estudio conservarán para vincular los registros del paciente con los formularios de reporte de casos del estudio.

Los resultados de la nano-artroscopia se colocarán en el registro médico electrónico (EMR) del paciente como parte del procedimiento, no para garantizar la integridad de los datos.

Los documentos fuente en papel se almacenarán en un gabinete/sala cerrada con acceso solo para el personal autorizado. Los registros médicos electrónicos (CERNER) serán el documento fuente principal con toda la seguridad asociada; los datos se transpondrán en Patient IQ utilizando formularios de reporte de casos definidos para el estudio clínico. Patient IQ es una plataforma basada en la nube compatible con la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros de Salud (HIPAA), certificada por la Alianza de Confianza de Información de Salud (HITRUST) bajo el Marco de Seguridad Común (CSF), y compatible con la Parte 11 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR), utilizada para recopilar los resultados informados por los pacientes de la atención estándar y los datos que contienen validaciones integradas de INPUT para garantizar la integridad de los datos.

El Investigador Principal (IP) monitoreará el estudio por seguridad, con un enfoque en eventos adversos graves (SAE) y complicaciones inesperadas relacionadas con la nano-artroscopia. Estos eventos se monitorearán como parte del tratamiento estándar a medida que ocurran. Si los eventos cumplen con los criterios de notificación a la Junta de Revisión Institucional (IRB), se informarán a la IRB dentro de cinco días.

Los coordinadores de investigación monitorearán los datos del estudio. El miembro del personal garantizará la integridad de los datos en intervalos de tres meses durante el estudio. Los coordinadores y otro personal de investigación asociado con este estudio son responsables de informar cualquier violación de confidencialidad. Todos los problemas se informarán al IP así como a los demás departamentos que sean necesarios según el evento.