Talar osteochondrální léze s frakturami pilonu

Předchozí studie prokázaly vysoký výskyt osteochondrálních lézí (OCL) talu spojených s rotačními zlomeninami kotníku, s uváděnou frekvencí až 45 %. V důsledku toho stále více chirurgů používá při fixaci artroskopii kotníku k vyhodnocení a léčbě potenciálních OCL.

Dosud žádné studie nehodnotily výskyt OCL talu spojených s vysoce energetickými zlomeninami tibiálního plafondu (pilon). Artroskopie kotníku v době definitivní fixace u zlomenin pilonu je často kontraindikována kvůli významnému otoku měkkých tkání a riziku komplikací v ráně. Pokud by však bylo možné identifikovat současné OCL v době dočasné zevní fixace pomocí nano-artroskopie, tato zjištění by mohla ovlivnit chirurgické plánování, včetně úprav přístupu, stagingu nebo definitivní léčby.

Pacienti budou identifikováni na základě léčebného vztahu k pacientovi při jeho prezentaci k ošetření úrazu. Písemný souhlas s artroskopickou částí, fotografiemi a odběrem vzorků bude proveden během pobytu v nemocnici před operací nebo současně se souhlasem k operaci.

Cílem studie je zařadit 25 účastníků.

Studijní postupy

1. Operační fáze Způsobilí pacienti budou identifikováni a bude získán souhlas s zevní fixací a možnou diagnostickou nano-artroskopií kotníku. Během procedury zevní fixace, po umístění rámu, bude do tibiotalárního kloubu zaveden Arthrex Nanoscope k vyhodnocení osteochondrálních lézí. Léze budou dokumentovány z hlediska přítomnosti (ano/ne), lokalizace a velikosti.
2. Zobrazovací fáze (se zaslepením) Pooperační výpočetní tomografie (CT) bude provedena jako součást standardního předoperačního plánování pro definitivní fixaci. Zaslepený chirurg (neznalý nálezů z artroskopie) přezkoumá CT snímky k posouzení možných OCL. Srovnání mezi CT a artroskopickými nálezy určí přírůstkovou diagnostickou hodnotu nano-artroskopie.

3. Analýza rozhodování chirurga

   Po vyhodnocení 25 pacientů bude šest chirurgů s fellowshipem v ortopedické traumatologii nebo chirurgii nohy a kotníku nezávisle přezkoumávat anamnézy pacientů, rentgenové snímky a CT k vytvoření předoperačního plánu. Poté jim budou předloženy stejné případy s informací o nálezech OCL, aby bylo možné určit, zda tato informace změní jejich strategii léčby. Možné úpravy léčby zahrnují:

   • Otevřená repozice a vnitřní fixace (ORIF) s mikrofrakturou
   • ORIF s graftnet nebo biocartilage léčbou
   • ORIF s aloštěpovou zátkou
   • ORIF s fázovaným hromadným aloštěpem talu
   • Akutní tibiotalární fúze
   • Akutní totální artroplastika kotníku
4. Analýza synoviální tekutiny z tekutiny odebrané během artroskopie.
5. Sledování výsledků a komplikací prostřednictvím standardní následné péče.

Potenciální rizika

1. Potenciální rizika artroskopie (otok, ztuhlost, bolest, artritida, infekce, krevní ztráta, poškození neurovaskulárních struktur nebo šlach, prodloužená doba v anestezii a zvýšený otok) a ztráta důvěrnosti.

   a. Očekává se žádná další rizika z odběru synoviální tekutiny, protože stejné místo bude použito k aspiraci tekutiny jako k injekci fyziologického roztoku a vstupu kamery pro artroskopii.

2. To bude sníženo pomocí aktuálně schválené standardní techniky pro artroskopii kotníku a aspiraci synoviální tekutiny. K snížení rizika ztráty důvěrnosti bude provedeno bezpečné uložení PHI.

Potenciální přínosy

1. Potenciální přínosy zahrnují identifikaci významných osteochondrálních lézí, které by mohly vést k lepšímu předoperačnímu plánování a potenciálně méně sekundárních výkonů díky okamžité fúzi nebo artroplastice namísto fixace. Spolu s potenciálem přispět k optimální léčbě zlomenin pilonu v zemi i ve světě.

Plán monitorování bezpečnosti a dat Bezpečnost subjektů bude zajištěna prostřednictvím standardních postupů péče a monitorování klinickým a chirurgickým personálem. Výsledky hlášené pacientem (PRO) standardní péče (SOC) jsou přímo zadávány do Patient IQ účastníkem. Patient IQ obsahuje validace vstupu k zajištění integrity dat. Pro každého pacienta bude přiřazeno pořadové číslo 1-25 namísto osobně identifikovatelných informací. Bude veden protokol o zařazení subjektů s odpovídajícím číslem zdravotního záznamu (MRN)/identifikačním číslem (ID) klíčem, který bude uchovávat pouze zkoušející a studijní personál a který umožní propojit záznamy pacienta s formulářů případové studie.

Výsledky nano-artroskopie budou umístěny do elektronického zdravotního záznamu (EMR) pacienta jako součást výkonu, nikoli k zajištění integrity dat.

Papírové zdrojové dokumenty budou uloženy v uzamčené skříni/místnosti s přístupem pouze schválenému personálu. Elektronické zdravotní záznamy (CERNER) budou primárním zdrojovým dokumentem se souvisejícím zabezpečením; data přenášená do Patient IQ pomocí definovaných formulářů případové studie pro klinickou studii. Patient IQ je cloudová platforma vyhovující zákonu HIPAA, certifikovaná HITRUST CSF, vyhovující 21 CFR Part 11, používaná ke sběru výsledků hlášených pacientem standardní péče a dat obsahující vestavěné validace vstupu k zajištění integrity dat.

Hlavní zkoušející (PI) bude monitorovat studii z hlediska bezpečnosti, se zaměřením na vážné nežádoucí události (SAE) a neočekávané komplikace související s nano-artroskopií. Tyto události budou monitorovány jako součást léčby standardní péče, jakmile nastanou. Pokud události splňují kritéria pro hlášení institucionální revizní radě (IRB), budou hlášeny IRB do pěti dnů.

Studijní koordinátoři budou monitorovat studijní data. Člen personálu zajistí integritu dat ve tříměsíčních intervalech během studie. Koordinátoři a další studijní personál spojený s touto studií jsou odpovědní za hlášení jakéhokoli porušení důvěrnosti. Všechny problémy budou hlášeny PI a dalším potřebným oddělením podle povahy události.