距骨骨软骨损伤伴随Pilon骨折

先前的研究表明，与旋转性踝关节骨折相关的距骨骨软骨病变（OCL）发生率很高，据报道高达45%。因此，越来越多的外科医生在固定时使用踝关节镜检查和处理潜在的OCL。

迄今为止，尚无研究评估与高能量胫骨平台（pilon）骨折相关的距骨OCL发生率。由于显著的软组织肿胀和伤口并发症风险，pilon骨折最终固定时的踝关节镜检查通常为禁忌证。然而，如果在临时外固定时使用纳米关节镜发现并发的OCL，这些发现可为手术计划提供依据，包括入路调整、分期或最终处理方案的修改。

患者将在因损伤就诊时通过医患关系被识别。在住院期间手术前或签署手术同意书时，将获得关节镜检查部分、照片、样本采集的书面同意。

研究目标是招募25名参与者。

研究程序

1. 手术期：符合条件的患者将被识别并同意接受外固定及可能的诊断性踝关节纳米关节镜检查。在外固定手术中，框架放置后，将Arthrex纳米镜引入胫距关节以评估是否存在骨软骨病变。记录病变的存在（是/否）、位置和大小。
2. 影像期（盲法）：术后计算机断层扫描（CT）将作为确定性固定术标准术前计划的一部分进行。一位不知关节镜结果的盲法外科医生将审查CT扫描以评估可能的OCL。比较CT和关节镜结果，确定纳米关节镜的增量诊断价值。

3. 外科医生决策分析

   在评估25名患者后，六名资深骨科创伤或足踝外科医生将独立审查患者病史、X光和CT，制定术前计划。随后，他们将了解OCL发现并审查相同病例，确定这些信息是否改变其管理策略。可能的管理修改包括：

   • 切开复位内固定（ORIF）伴微骨折
   • ORIF伴移植物网或生物软骨治疗
   • ORIF伴同种异体移植物栓
   • ORIF伴分次大块同种异体距骨移植
   • 急性胫距融合
   • 急性全踝关节置换
4. 分析关节镜检查时收集的滑液。
5. 通过标准护理随访追踪结果和并发症。

潜在风险

1. 关节镜检查的潜在风险（肿胀、僵硬、疼痛、关节炎、感染、失血、神经血管结构或肌腱损伤、麻醉时间延长、肿胀加剧）以及隐私泄露风险。

   a. 滑液收集无额外风险，因为将使用同一部位抽吸滑液，此部位也将用于注射生理盐水和关节镜入镜。

2. 将通过使用当前批准的踝关节镜和滑液抽吸的标准技术降低风险。将安全存储受保护健康信息以降低隐私泄露风险。

潜在获益

1. 潜在获益包括识别显著的骨软骨病变，有助于更好的术前计划，并可能因立即融合或关节置换而非固定而减少二次手术。此外，有助于在全国/全球范围内优化pilon骨折的处理。

数据安全与监查计划 患者安全将通过标准护理程序和临床及手术人员的监查得到保障。标准护理患者报告结局由参与者直接输入Patient IQ。Patient IQ包含输入验证以确保数据完整性。将分配1-25的连续患者编号以替代个人身份信息。将保留受试者登记日志及相应的病历号（MRN）/识别号（ID）密钥，只有研究者和研究团队成员保留以将患者记录与研究病例报告表关联。

纳米关节镜检查结果将作为手术的一部分放入患者电子病历（EMR），不用于确保数据完整性。

纸质源文件将存放在上锁的文件柜/房间中，仅允许批准的工作人员访问。电子病历（CERNER）将是主要源文件并具有所有相关安全措施；使用为临床研究定义的病例报告表将数据转录至Patient IQ。Patient IQ是一个基于云的、符合健康保险携带和责任法案（HIPAA）、健康信息信托联盟（HITRUST）通用安全框架（CSF）认证、21 CFR Part 11合规的平台，用于收集标准护理患者报告结局和数据，其中包含内置输入验证以确保数据完整性。

主要研究者将监查研究安全性，重点关注与纳米关节镜相关的严重不良事件和意外并发症。这些事件将按照标准护理治疗在发生时进行监测。如果事件符合机构审查委员会报告标准，将在五天内向IRB报告。

研究协调员将监查研究数据。工作人员将在研究期间每三个月确保数据完整性。协调员和与本研究相关的其他研究工作人员负责报告任何隐私泄露事件。所有问题将报告给PI以及根据事件必要的其他部门。