Lesioni osteocondrali dell'astragalo con fratture del pilone

Studi precedenti hanno dimostrato un'alta incidenza di lesioni osteocondrali (OCL) dell'astragalo associate a fratture rotazionali della caviglia, con percentuali riportate fino al 45%. Di conseguenza, un numero crescente di chirurghi ha utilizzato l'artroscopia della caviglia al momento della fissazione per valutare e gestire potenziali OCL.

Ad oggi, nessuno studio ha valutato l'incidenza di OCL dell'astragalo associate a fratture ad alta energia del pilone tibiale (pilon). L'artroscopia della caviglia al momento della fissazione definitiva per le fratture del pilone è spesso controindicata a causa del significativo gonfiore dei tessuti molli e del rischio di complicanze della ferita. Tuttavia, se OCL concomitanti potessero essere identificate al momento della fissazione esterna temporanea utilizzando la nano-artroscopia, tali risultati potrebbero informare la pianificazione chirurgica, inclusi modifiche all'approccio, alla stadiazione o alla gestione definitiva.

I pazienti saranno identificati attraverso un rapporto di cura con il paziente quando si presentano per la gestione della loro lesione. Il consenso scritto per la parte artroscopica, le foto e la raccolta del campione sarà ottenuto mentre sono in ospedale prima dell'intervento, o contemporaneamente al consenso per l'intervento.

L'obiettivo dello studio è arruolare 25 partecipanti.

Procedure dello studio

1. Fase operatoria I pazienti idonei saranno identificati e daranno il consenso per la fissazione esterna e la possibile nano-artroscopia diagnostica della caviglia. Durante la procedura di fissazione esterna, dopo il posizionamento del telaio, il Nanoscope Arthrex sarà introdotto nell'articolazione tibiotalare per valutare la presenza di lesioni osteocondrali. Le lesioni saranno documentate per presenza (sì/no), localizzazione e dimensione.
2. Fase di imaging (in cieco) Le scansioni di tomografia computerizzata (TC) post-operatorie saranno ottenute come parte della pianificazione preoperatoria standard per la fissazione definitiva. Un chirurgo in cieco (che non conosce i risultati dell'artroscopia) esaminerà le scansioni TC per valutare la presenza di possibili OCL. Il confronto tra i risultati della TC e dell'artroscopia determinerà il valore diagnostico incrementale della nano-artroscopia.

3. Analisi delle decisioni del chirurgo

   Dopo che 25 pazienti saranno stati valutati, sei chirurghi ortopedici con fellowship in trauma o piede e caviglia esamineranno in modo indipendente le storie cliniche, le radiografie e le TC per sviluppare un piano preoperatorio. Successivamente, verranno mostrati loro gli stessi casi con la conoscenza dei risultati delle OCL per determinare se queste informazioni alterano la loro strategia di gestione. Le possibili modifiche alla gestione includono:

   • Riduzione aperta e fissazione interna (ORIF) con microfratura
   • ORIF con graftnet o trattamento con biocartilagine
   • ORIF con tappo di allotrapianto
   • ORIF con allotrapianto massivo di astragalo in due fasi
   • Fusione tibiotalare acuta
   • Artroplastica totale di caviglia acuta
4. Analisi del liquido sinoviale dal fluido raccolto al momento dell'artroscopia.
5. Monitoraggio degli esiti e delle complicanze attraverso il follow-up standard di cura.

Rischi potenziali

1. Rischi potenziali dell'artroscopia (gonfiore, rigidità, dolore, artrite, infezione, perdita di sangue, danno a strutture neurovascolari o tendini, aumento del tempo in anestesia e aumento del gonfiore) e perdita di riservatezza.

   a. Non sono percepiti rischi aggiuntivi dalla raccolta del liquido sinoviale poiché lo stesso sito verrà utilizzato per aspirare il fluido come per l'iniezione di soluzione fisiologica e l'ingresso della telecamera per l'artroscopia.

2. Ciò sarà ridotto utilizzando una tecnica standard approvata per l'artroscopia della caviglia e l'aspirazione del liquido sinoviale. La conservazione sicura delle informazioni sanitarie protette (PHI) sarà effettuata per ridurre il rischio di perdita di riservatezza.

Benefici potenziali

1. I benefici potenziali includono l'identificazione di significative lesioni osteocondrali che potrebbero portare a una migliore pianificazione preoperatoria e alla possibilità di meno procedure secondarie grazie a fusione o artroplastica immediata anziché fissazione. Oltre alla possibilità di aiutare nella gestione ottimale delle fratture del pilone in tutto il paese/mondo.

Piano di sicurezza e monitoraggio dei dati La sicurezza dei soggetti sarà garantita attraverso procedure standard di cura e monitoraggio da parte del personale clinico e chirurgico. Gli esiti riportati dai pazienti (PRO) standard di cura (SOC) sono inseriti direttamente in Patient IQ dal partecipante. Patient IQ contiene validazioni INPUT per garantire l'integrità dei dati. Un numero progressivo da 1 a 25 sarà assegnato al paziente al posto delle informazioni identificative personali. Ci sarà un registro di arruolamento dei soggetti con un codice che corrisponde al numero di cartella clinica (MRN)/numero di identificazione (ID) che solo il ricercatore e il personale dello studio conserveranno per collegare le cartelle dei pazienti ai moduli di segnalazione dei casi dello studio.

I risultati della nano-artroscopia saranno inseriti nella cartella clinica elettronica (EMR) del paziente come parte della procedura, non per garantire l'integrità dei dati.

I documenti di origine cartacei saranno conservati in un armadio/stanza chiusi a chiave a cui solo il personale autorizzato avrà accesso. Le cartelle cliniche elettroniche (CERNER) saranno il documento sorgente primario con tutta la sicurezza associata; i dati saranno trasposti in Patient IQ utilizzando moduli di segnalazione dei casi definiti per lo studio clinico. Patient IQ è una piattaforma basata su cloud conforme all'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), certificata Health Information Trust Alliance (HITRUST) Common Security Framework (CSF), conforme al 21 Code of Federal Regulations (CFR) Parte 11, utilizzata per raccogliere gli esiti riportati dai pazienti standard di cura e dati contenenti validazioni INPUT integrate per garantire l'integrità dei dati.

Il Ricercatore Principale (PI) monitorerà lo studio per la sicurezza, con un focus su eventi avversi gravi (SAE) e complicanze inaspettate correlate alla nano-artroscopia. Questi eventi saranno monitorati come parte del trattamento standard di cura quando si verificano. Se gli eventi soddisfano i criteri per la segnalazione al Comitato di Revisione Istituzionale (IRB), saranno segnalati all'IRB entro cinque giorni.

I coordinatori della ricerca monitoreranno i dati dello studio. Il personale garantirà l'integrità dei dati a intervalli di tre mesi durante lo studio. I coordinatori e altro personale di ricerca associato a questo studio sono responsabili della segnalazione di qualsiasi violazione della riservatezza. Tutti i problemi saranno segnalati al PI e agli altri dipartimenti necessari in base all'evento.