Taluksen osteokondraaliset vauriot yhdistettynä pilonmurtumiin

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet telaluun osteokondraalisten leesioiden (OCL) yleisyyden olevan korkea, jopa 45 %, nivelsidevammoihin liittyvissä nilkkamurtumissa. Tämän seurauksena yhä useampi kirurgi on käyttänyt nilkan artroskopiaa murtuman kiinnityksen yhteydessä mahdollisten OCL-vaurioiden arvioimiseen ja hoitoon.

Tähän mennessä mikään tutkimus ei ole arvioinut telaluun OCL-vaurioiden esiintyvyyttä korkeaenergisissä sääriluun nivelpinnan (piloni) murtumissa. Nilkan artroskopia lopullisen kiinnityksen yhteydessä on usein vasta-aiheista merkittävän pehmytkudosturvotuksen ja haavakomplikaatioriskin vuoksi. Kuitenkin, jos samanaikaisia OCL-leesioita voitaisiin tunnistaa väliaikaisen ulkoisen kiinnityksen yhteydessä nanoartroskopian avulla, nämä löydökset voisivat ohjata leikkaussuunnittelua, mukaan lukien lähestymistavan, vaiheistuksen tai lopullisen hoidon muutoksia.

Potilaat tunnistetaan hoitosuhteen perusteella, kun he hakeutuvat vamman hoitoon. Kirjallinen suostumus artroskopiaosalle, valokuville ja näytteenotolle hankitaan sairaalassa ennen leikkausta tai samalla kun he antavat suostumuksensa leikkaukseen.

Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 25 osallistujaa.

Tutkimustoimenpiteet

1. Leikkausvaihe: Kelpoiset potilaat tunnistetaan ja heiltä pyydetään suostumus ulkoiseen kiinnitykseen ja mahdolliseen diagnostiseen nilkan nanoartroskopiaan. Ulkoisen kiinnitystoimenpiteen aikana kehyksen asettamisen jälkeen Arthrex Nanoscope viedään tibiotalariniveleen osteokondraalien leesioiden arvioimiseksi. Leesiot kirjataan esiintymisen (kyllä/ei), sijainnin ja koon osalta.
2. Kuvantamisvaihe (sokkoutettu): Leikkauksen jälkeen tehdään tietokonetomografia (TT) -kuvaukset osana normaalia preoperatiivista suunnittelua lopullista kiinnitystä varten. Sokkoarvioija (joka ei tiedä artroskopialöydöksistä) tarkastelee TT-kuvia mahdollisten OCL-leesioiden havaitsemiseksi. TT- ja artroskopialöydösten vertailu määrittää nanoartroskopian lisädiagnostisen arvon.

3. Kirurgin päätöksentekoanalyysi

   Kun 25 potilasta on arvioitu, kuusi apurahoitettua ortopedistä traumatologia- tai jalka-nilkkakirurgia tarkastelee itsenäisesti potilastiedot, röntgenkuvat ja TT-kuvat preoperatiivisen suunnitelman laatimiseksi. Heille esitetään samat tapaukset lisätiedolla OCL-löydöksistä sen määrittämiseksi, muuttaako tämä tieto heidän hoitostrategiaansa. Mahdollisia hoitomuokkauksia ovat:

   • Avoin reposition sisäinen kiinnitys (ORIF) mikromurtumalla
   • ORIF graftnet tai biokartilage -hoidolla
   • ORIF allograftitulpalla
   • ORIF vaiheistettu bulkki-allograftitalus
   • Akuutti tibiotalar fusion
   • Akuutti tekonivelkirurgia
4. Nivelnesteanalyysi artroskopian yhteydessä kerätystä nesteestä.
5. Seuranta tuloksista ja komplikaatioista tavanomaisen hoidon seurannassa.

Mahdolliset riskit

1. Artroskopian mahdollisia riskejä (turvotus, jäykkyys, kipu, niveltulehdus, infektio, verenvuoto, hermo- tai verisuonivauriot, jännevauriot, pidempi anestesia-aika ja lisääntynyt turvotus) sekä luottamuksellisuuden menettämisen riski.

   a. Nivelnesteen keräyksestä ei koeta muita riskejä, koska samaa kohtaa käytetään nesteen imuun kuin missä suolaliuos injisoidaan ja kamera viedään artroskopiaa varten.

2. Tätä vähennetään käyttämällä hyväksyttyjä standardoituja tekniikoita nilkan artroskopiaan ja nivelnesteen imuun. PHI-tietojen turvallista säilytystä käytetään luottamuksellisuuden menettämisen riskin vähentämiseksi.

Mahdolliset hyödyt

1. Mahdollisia hyötyjä ovat merkittävien osteokondraalien leesioiden tunnistaminen, mikä voi johtaa parempaan preoperatiiviseen suunnitteluun ja vähentää toissijaisia toimenpiteitä, koska välitön fuusio tai tekonivel voidaan tehdä kiinnityksen sijaan. Lisäksi se voi auttaa optimoimaan pilonimurtumien hoitoa ympäri maata/maailmaa.

Tietoturvallisuus- ja seurantasuunnitelma Tutkittavien turvallisuus varmistetaan tavanomaisen hoidon menetelmin ja kliinisen ja kirurgisen henkilökunnan seurannalla. Tavanomaisen hoidon potilasraportit (PROt) kirjataan suoraan Patient IQ -järjestelmään osallistujan toimesta. Patient IQ sisältää INPUT-validointeja tietojen eheyden varmistamiseksi. Jokaiselle osallistujalle annetaan juokseva numero 1–25 henkilökohtaisten tunnistetietojen sijaan. Osallistumisrekisteriä ylläpidetään, jossa säilytetään potilasnumeron vastaavuus sairaalan potilastunnukseen (MRN) / tunnistenumeroon, ja vain tutkijalla ja tutkimushenkilökunnalla on pääsy tähän avaimeen potilastietojen yhdistämiseksi tutkimuksen tapausraporttilomakkeisiin.

Nanoartroskopian tulokset tallennetaan potilaan sähköiseen potilastietojärjestelmään (EMR) osana toimenpidettä; tämä ei ole tietojen eheyden varmistamiseksi.

Paperiset lähdeasiakirjat säilytetään lukitussa kaapissa/huoneessa, johon vain valtuutetulla henkilökunnalla on pääsy. Sähköinen potilastietojärjestelmä (CERNER) on ensisijainen lähdeasiakirja kaikkine turvatoimineen; tiedot siirretään Patient IQ -järjestelmään määriteltyjen tapausraporttilomakkeiden avulla kliiniseen tutkimukseen. Patient IQ on pilvipohjainen, HIPAA-yhteensopiva, HITRUST CSF-sertifioitu ja 21 CFR Part 11 -yhteensopiva alusta, jota käytetään tavanomaisen hoidon potilaspalaute- ja tutkimustietojen keräämiseen ja joka sisältää sisäänrakennettuja INPUT-validointeja tietojen eheyden varmistamiseksi.

Päätutkija (PI) seuraa tutkimusta turvallisuuden kannalta keskittyen vakaviin haittatapahtumiin (SAE) ja odottamattomiin komplikaatioihin, jotka liittyvät nanoartroskopiaan. Näitä tapahtumia seurataan tavanomaisen hoidon osana niiden ilmetessä. Jos tapahtumat täyttävät eettisen toimikunnan (IRB) raportointikriteerit, ne raportoidaan IRB:lle viiden päivän kuluessa.

Tutkimuskoordinaattorit seuraavat tutkimusdataa. Henkilökunta varmistaa tietojen eheyden kolmen kuukauden välein tutkimuksen aikana. Tutkimuskoordinaattorit ja muut tähän tutkimukseen liittyvät tutkimushenkilökunnan jäsenet ovat vastuussa mahdollisten luottamuksellisuusrikkomusten ilmoittamisesta. Kaikista ongelmista ilmoitetaan PI:lle ja tarvittaville muille osastoille tapahtuman perusteella.