Talar osteokondrale læsioner med pilonfrakturer

Tidligere studier har vist en høj forekomst af talus osteochondrale læsioner (OCL) i forbindelse med rotationsankelfrakturer, med rapporterede rater op til 45%. Derfor anvender et stigende antal kirurger ankelskopie på tidspunktet for fiksation for at vurdere og håndtere potentielle OCL'er.

Indtil nu har ingen studier vurderet forekomsten af talus-OCL i forbindelse med højenergi-tibiapilonfrakturer. Ankelskopi under endelig fiksation af pilonfrakturer er ofte kontraindiceret på grund af betydelig bløddelshævelse og risiko for sårs komplikationer. Hvis samtidige OCL'er kunne identificeres under temporær ekstern fiksation ved hjælp af nano-arthroskopi, kunne sådanne fund informere operationsplanlægning, herunder ændringer af adgang, stadieinddeling eller endelig behandling.

Patienter vil blive identificeret gennem et behandlingsforhold, når de præsenterer for håndtering af deres skade. Skriftligt samtykke til artroskopidelen, billeder og prøveindsamling vil blive indhentet, mens de er på hospitalet før operationen, eller samtidig med at de giver samtykke til operation.

Målet med studiet er at inkludere 25 deltagere.

Studieprocedurer

1. Operationsfase: Kvalificerede patienter vil blive identificeret og give samtykke til ekstern fiksation og eventuel diagnostisk ankelskopi med nano-artroskopi. Under proceduren for ekstern fiksation vil Arthrex Nanoscope, efter rammen er placeret, blive indført i tibiotalarleddet for at evaluere osteochondrale læsioner. Læsioner vil blive dokumenteret med hensyn til tilstedeværelse (ja/nej), placering og størrelse.
2. Billeddiagnostisk fase (med blinding): Postoperative computertomografi (CT)-scanninger vil blive udført som en del af standard præoperativ planlægning for endelig fiksation. En blindet kirurg (uden kendskab til artroskopifundene) vil gennemgå CT-scanningerne for at vurdere mulige OCL'er. Sammenligning mellem CT- og artroskopifund vil bestemme nano-artroskopiets inkrementelle diagnostiske værdi.

3. Analyse af kirurgens beslutningstagning

   Efter 25 patienter er evalueret, vil seks fællesskabsuddannede ortopædkirurger eller fod- og ankelspecialister uafhængigt gennemgå patienthistorier, røntgenbilleder og CT'er for at udvikle en præoperativ plan. De vil derefter blive præsenteret for de samme tilfælde med kendskab til OCL-fund for at afgøre, om denne information ændrer deres behandlingsstrategi. Mulige behandlingsændringer omfatter:

   • Åben reposition intern fiksation (ORIF) med mikrofraktur
   • ORIF med graftnet eller biobrokbehandling
   • ORIF med allograft-propp
   • ORIF med trinvis bulk-allograft-talus
   • Akut tibiotalar fusion
   • Akut total ankelalloplastik
4. Analyse af synovialvæske fra væske opsamlet under artroskopi.
5. Opfølgning på resultater og komplikationer gennem standardbehandling.

Potentielle risici

1. Potentielle risici ved artroskopi (hævelse, stivhed, smerte, gigt, infektion, blodtab, skade på neurovaskulære strukturer eller sener, øget tid under anæstesi, øget hævelse) samt tab af fortrolighed.

   a. Ingen yderligere risici forventes fra opsamling af synovialvæske, da det samme sted vil blive brugt til at aspirere væsken, som saltvand vil blive injiceret, og kameraet vil gå ind for artroskopien.

2. Dette vil blive reduceret ved brug af aktuelt godkendt standardteknik for ankelskopi og aspiration af synovialvæske. Sikker opbevaring af PHI vil blive udført for at mindske risikoen for tab af fortrolighed.

Potentielle fordele

1. Potentielle fordele omfatter identifikation af betydelige osteochondrale læsioner, der kan føre til bedre præoperativ planlægning og potentiale for færre sekundære procedurer på grund af øjeblikkelig fusion eller alloplastik i stedet for fiksation. Samt potentiale for at hjælpe med optimal håndtering af pilonfrakturer i landet/verden.

Data sikkerheds- og overvågningsplan Forsøgspersoners sikkerhed vil blive sikret gennem standardbehandlingsprocedurer og overvågning af klinisk og kirurgisk personale. Patientrapporterede resultater (PROs) fra standardbehandling (SOC) indtastes direkte i Patient IQ af deltageren. Patient IQ indeholder INPUT-valideringer for at sikre dataintegritet. Der vil blive tildelt et sekventielt patientnummer 1-25 i stedet for personligt identificerbare oplysninger. Der vil være en patientinkluderingslog med tilsvarende sygehusjournalnummer (MRN)/identifikations (ID)-nummer-nøgle, som kun investigator og studiemedarbejdere vil have adgang til for at forbinde patientjournaler med studiets sagsrapportformularer.

Resultaterne af nano-artroskopien vil blive anbragt i patientens elektroniske journal (EMR) som en del af proceduren for at sikre dataintegritet.

Papirbaserede kildedokumenter vil blive opbevaret i låst skab/rum, og kun godkendt personale vil have adgang. Elektroniske journaler (CERNER) vil være det primære kildedokument med tilhørende sikkerhed; data overføres til Patient IQ ved brug af definerede sagsrapportformularer til klinisk studie. Patient IQ er en cloud-baseret, HIPAA-kompatibel, HITRUST CSF-certificeret, 21 CFR Part 11-kompatibel platform, der bruges til at indsamle standardbehandlingspatientrapporterede resultater og data, med indbyggede INPUT-valideringer for at sikre dataintegritet.

Hovedinvestigator (PI) vil overvåge studiet for sikkerhed, med fokus på alvorlige bivirkninger (SAE) og uventede komplikationer relateret til nano-artroskopi. Disse hændelser vil blive overvåget som en del af standardbehandling, når de opstår. Hvis hændelserne opfylder kriterierne for indberetning til det institutionelle regelefterlevelsesnævn (IRB), vil de blive rapporteret til IRB inden for fem dage.

Forskningskoordinatorerne vil overvåge studiedataene. Medarbejderen vil sikre dataintegritet med tre måneders intervaller under studiet. Koordinatorer og andet forskningspersonale tilknyttet dette studie er ansvarlige for at rapportere ethvert brud på fortrolighed. Alle problemer vil blive rapporteret til PI samt til andre nødvendige afdelinger baseret på hændelsen.