Talarosteochondrale Läsionen bei Pilonfrakturen

Frühere Studien haben eine hohe Inzidenz von osteochondralen Läsionen (OCLs) des Talus im Zusammenhang mit Rotationsfrakturen des Sprunggelenks gezeigt, mit Raten von bis zu 45%. Infolgedessen setzen immer mehr Chirurgen bei der Fixation eine Sprunggelenksarthroskopie ein, um mögliche OCLs zu bewerten und zu behandeln.

Bislang gibt es keine Studien, die die Inzidenz von Talus-OCLs bei hochenergetischen Tibiapilonfrakturen (Pilonfrakturen) untersucht haben. Die Sprunggelenksarthroskopie zum Zeitpunkt der definitiven Fixation von Pilonfrakturen ist aufgrund erheblicher Weichteilschwellungen und des Risikos von Wundkomplikationen häufig kontraindiziert. Wenn jedoch gleichzeitig auftretende OCLs zum Zeitpunkt der temporären externen Fixation mittels Nanoarthroskopie identifiziert werden könnten, könnten diese Befunde die chirurgische Planung beeinflussen, einschließlich Änderungen des Zugangs, des Timings oder der definitiven Behandlung.

Patienten werden über ein behandlungsbezogenes Verhältnis identifiziert, wenn sie sich zur Behandlung ihrer Verletzung vorstellen. Die schriftliche Einwilligung für den arthroskopischen Teil, Fotos und die Probenentnahme erfolgt während ihres Krankenhausaufenthalts vor der Operation oder gleichzeitig mit der Einwilligung zur Operation.

Ziel der Studie ist es, 25 Teilnehmer aufzunehmen.

Studienablauf

1. Operative Phase: Geeignete Patienten werden identifiziert und in die externe Fixation und mögliche diagnostische Sprunggelenks-Nanoarthroskopie eingewilligt. Während des Verfahrens der externen Fixation wird nach Platzierung des Rahmens das Arthrex Nanoskop in das Tibiotalargelenk eingeführt, um osteochondrale Läsionen zu beurteilen. Läsionen werden hinsichtlich Vorhandensein (ja/nein), Lokalisation und Größe dokumentiert.
2. Bildgebende Phase (mit Verbindung): Postoperative Computertomographie (CT) Scans werden im Rahmen der standardmäßigen präoperativen Planung für die definitive Fixation durchgeführt. Ein verbundener Chirurg (unbewusst von den arthroskopischen Befunden) wird die CT-Scans auf mögliche OCLs untersuchen. Ein Vergleich zwischen CT- und arthroskopischen Befunden wird den inkrementellen diagnostischen Wert der Nanoarthroskopie bestimmen.

3. Analyse der chirurgischen Entscheidungsfindung

   Nachdem 25 Patienten bewertet wurden, werden sechs fellowship-ausgebildete orthopädische Traumatologen oder Fuß- und Sprunggelenkschirurgen unabhängig die Patientengeschichten, Röntgenbilder und CTs überprüfen, um einen präoperativen Plan zu entwickeln. Dann erhalten sie dieselben Fälle mit Kenntnis der OCL-Befunde, um festzustellen, ob diese Information ihre Behandlungsstrategie ändert. Mögliche Änderungen des Managements umfassen:

   • Offene Reposition und interne Fixation (ORIF) mit Mikrofrakturierung
   • ORIF mit Graftnet oder Bioknorpelbehandlung
   • ORIF mit Allograft-Plug
   • ORIF mit gestuftem Bulk-Allograft-Talus
   • Akute tibiotalare Fusion
   • Akute totale Sprunggelenksarthroplastik
4. Synovialflüssigkeitsanalyse aus der zum Zeitpunkt der Arthroskopie gesammelten Flüssigkeit.
5. Nachverfolgung von Ergebnissen und Komplikationen im Rahmen der üblichen Nachsorge.

Potenzielle Risiken

1. Mögliche Risiken der Arthroskopie (Schwellung, Steifheit, Schmerzen, Arthritis, Infektion, Blutverlust, Schädigung neurovaskulärer Strukturen oder Sehnen, verlängerte Anästhesiezeit und verstärkte Schwellung) sowie Verlust der Vertraulichkeit.

   a. Es werden keine zusätzlichen Risiken durch die Sammlung der Synovialflüssigkeit erwartet, da dieselbe Stelle für die Aspiration der Flüssigkeit verwendet wird, wie für die Injektion von Kochsalzlösung und den Eintritt der Kamera für die Arthroskopie.

2. Dies wird durch die Verwendung der derzeit zugelassenen Standardtechnik für Sprunggelenksarthroskopie und Synovialflüssigkeitsaspiration reduziert. Die sichere Aufbewahrung von PHI wird durchgeführt, um das Risiko eines Vertraulichkeitsverlusts zu verringern.

Potenzielle Vorteile

1. Zu den potenziellen Vorteilen gehört die Identifizierung bedeutender osteochondraler Läsionen, die zu einer besseren präoperativen Planung und möglicherweise zu weniger Sekundäreingriffen durch sofortige Fusion oder Arthroplastik anstelle von Fixation führen können. Außerdem besteht das Potenzial, die optimale Behandlung von Pilonfrakturen im ganzen Land/der Welt zu verbessern.

Datenicherheits- und Überwachungsplan Die Sicherheit der Probanden wird durch Standardversorgungsverfahren und Überwachung durch das klinische und chirurgische Personal gewährleistet. Die von Patienten berichteten Ergebnisse (PROs) im Rahmen der Standardversorgung werden direkt vom Teilnehmer in Patient IQ eingegeben. Patient IQ enthält INPUT-Validierungen, um die Datenintegrität sicherzustellen. Anstelle von personenbezogenen Daten wird eine fortlaufende Patientennummer von 1-25 zugewiesen. Es wird ein Teilnehmeraufnahmeprotokoll mit entsprechendem MRN/ID-Nummernschlüssel geführt, den nur der Prüfarzt und das Studienpersonal behalten, um die Patientenakten mit den Studienfallberichtsformularen zu verknüpfen.

Die Ergebnisse der Nanoarthroskopie werden in die elektronische Patientenakte (EMR) des Patienten als Teil des Verfahrens eingetragen, nicht um die Datenintegrität zu gewährleisten.

Papierbasierte Quelldokumente werden in einem verschlossenen Schrank/Raum aufbewahrt, zu dem nur autorisiertes Personal Zugang hat. Elektronische Patientenakten (CERNER) sind das primäre Quelldokument mit aller zugehörigen Sicherheit; Daten werden in Patient IQ mittels definierter Fallberichtsformulare für die klinische Studie übertragen. Patient IQ ist eine cloudbasierte, HIPAA-konforme, HITRUST CSF-zertifizierte, 21 CFR Part 11-konforme Plattform, die zur Erfassung der von Patienten berichteten Ergebnisse und Daten der Standardversorgung verwendet wird und über integrierte INPUT-Validierungen zur Sicherstellung der Datenintegrität verfügt.

Der Hauptprüfarzt (PI) überwacht die Studie auf Sicherheit, mit Schwerpunkt auf schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwarteten Komplikationen im Zusammenhang mit der Nanoarthroskopie. Diese Ereignisse werden im Rahmen der Standardversorgung überwacht, sobald sie auftreten. Wenn die Ereignisse die Kriterien für die Meldung an die institutionelle Ethikkommission (IRB) erfüllen, werden sie innerhalb von fünf Tagen an die IRB gemeldet.

Die Forschungskoordinatoren überwachen die Studiendaten. Der Mitarbeiter stellt in dreimonatigen Abständen während der Studie die Datenintegrität sicher. Die Koordinatoren und andere mit dieser Studie verbundene Forschungsmitarbeiter sind für die Meldung von Vertraulichkeitsverletzungen verantwortlich. Alle Probleme werden dem PI sowie den anderen erforderlichen Abteilungen je nach Ereignis gemeldet.