Lésions ostéochondrales du talus avec fractures du pilon

Des études antérieures ont démontré une incidence élevée de lésions ostéochondrales du talus (OCL) associées aux fractures de la cheville par rotation, avec des taux signalés atteignant jusqu'à 45 %. Par conséquent, un nombre croissant de chirurgiens utilisent l'arthroscopie de la cheville au moment de la fixation pour évaluer et traiter les OCL potentielles.

À ce jour, aucune étude n'a évalué l'incidence des OCL du talus associées aux fractures du pilon tibial à haute énergie. L'arthroscopie de la cheville au moment de la fixation définitive des fractures du pilon est souvent contre-indiquée en raison d'un œdème important des tissus mous et du risque de complications de la plaie. Cependant, si des OCL concomitantes pouvaient être identifiées au moment de la fixation externe temporaire à l'aide de la nano-arthroscopie, ces résultats pourraient éclairer la planification chirurgicale, y compris des modifications de l'approche, du calendrier ou de la prise en charge définitive.

Les patients seront identifiés par le biais d'une relation de soins lors de leur présentation pour la prise en charge de leur blessure. Un consentement écrit pour la partie arthroscopique, les photos et la collecte d'échantillons sera obtenu pendant leur séjour à l'hôpital avant la chirurgie, ou au moment où ils consentent à la chirurgie.

L'objectif de l'étude est de recruter 25 participants.

Procédures de l'étude

1. Phase opératoire Les patients éligibles seront identifiés et consentiront à la fixation externe et à une éventuelle nano-arthroscopie diagnostique de la cheville. Au cours de la procédure de fixation externe, après la mise en place du cadre, le Nanoscope Arthrex sera introduit dans l'articulation tibiotalienne pour évaluer les lésions ostéochondrales. Les lésions seront documentées quant à leur présence (oui/non), leur localisation et leur taille.
2. Phase d'imagerie (avec insu) Des tomodensitométries (TDM) postopératoires seront réalisées dans le cadre de la planification préopératoire standard pour la fixation définitive. Un chirurgien en aveugle (ignorant les résultats de l'arthroscopie) examinera les TDM pour évaluer les OCL potentielles. La comparaison entre les résultats de la TDM et de l'arthroscopie déterminera la valeur diagnostique ajoutée de la nano-arthroscopie.

3. Analyse de la prise de décision chirurgicale

   Après l'évaluation de 25 patients, six chirurgiens orthopédistes spécialisés en traumatologie ou en chirurgie du pied et de la cheville ayant effectué un fellowship examineront indépendamment les antécédents des patients, les radiographies et les TDM pour élaborer un plan préopératoire. Ils se verront ensuite présenter les mêmes cas avec connaissance des résultats des OCL pour déterminer si ces informations modifient leur stratégie de prise en charge. Les modifications possibles de la prise en charge comprennent :

   • Réduction ouverte et fixation interne (ROFI) avec microfracture
   • ROFI avec greffe en filet ou traitement par biocartilage
   • ROFI avec greffon allogénique
   • ROFI avec greffe allogénique massive du talus en deux étapes
   • Fusion tibiotalienne aiguë
   • Arthroplastie totale de la cheville aiguë
4. Analyse du liquide synovial à partir du liquide prélevé lors de l'arthroscopie.
5. Suivi des résultats et des complications via le suivi standard.

Risques potentiels

1. Risques potentiels de l'arthroscopie (gonflement, raideur, douleur, arthrite, infection, perte de sang, lésion des structures neurovasculaires ou des tendons, augmentation du temps sous anesthésie et augmentation du gonflement) et perte de confidentialité.

   a. Aucun risque supplémentaire n'est perçu lors du prélèvement de liquide synovial car le même site sera utilisé pour aspirer le liquide que celui où la solution saline sera injectée et où la caméra entrera pour l'arthroscopie.

2. Ce risque sera réduit en utilisant une technique standard approuvée pour l'arthroscopie de la cheville et l'aspiration de liquide synovial. Un stockage sécurisé des informations de santé protégées (PHI) sera effectué pour réduire le risque de perte de confidentialité.

Bénéfices potentiels

1. Les bénéfices potentiels incluent l'identification de lésions ostéochondrales significatives qui pourraient conduire à une meilleure planification préopératoire et à la possibilité de réduire les procédures secondaires grâce à une fusion ou une arthroplastie immédiate au lieu d'une fixation. Cela pourrait également aider à optimiser la prise en charge des fractures du pilon dans tout le pays/le monde.

Plan de surveillance et de sécurité des données La sécurité des sujets sera assurée par des procédures standard de soins et une surveillance par le personnel clinique et chirurgical. Les résultats rapportés par les patients (PRO) des soins standard sont directement saisis dans Patient IQ par le participant. Patient IQ contient des validations INPUT pour garantir l'intégrité des données. Un numéro de patient séquentiel de 1 à 25 sera attribué au lieu d'informations personnellement identifiables. Un journal d'inscription des sujets avec le numéro de dossier médical (MRN)/clé d'identification (ID) correspondante sera conservé, que seuls le chercheur principal et le personnel de l'étude détiendront pour relier les dossiers des patients aux formulaires de rapport de cas de l'étude.

Les résultats de la nano-arthroscopie seront placés dans le dossier médical électronique (EMR) du patient dans le cadre de la procédure, sans garantir l'intégrité des données.

Les documents source papier seront stockés dans une armoire/pièce verrouillée, accessible uniquement au personnel autorisé. Les dossiers médicaux électroniques (CERNER) seront le document source principal avec toute la sécurité associée ; les données seront transposées dans Patient IQ à l'aide de formulaires de rapport de cas définis pour l'étude clinique. Patient IQ est une plateforme basée sur le cloud conforme à la Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), certifiée par la Health Information Trust Alliance (HITRUST) Common Security Framework (CSF), conforme à la 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 11, utilisée pour collecter les résultats rapportés par les patients des soins standard et les données contenant des validations INPUT intégrées pour garantir l'intégrité des données.

Le chercheur principal (PI) surveillera l'étude pour des raisons de sécurité, en se concentrant sur les événements indésirables graves (SAE) et les complications inattendues liées à la nano-arthroscopie. Ces événements seront surveillés dans le cadre des soins standard lorsqu'ils se produisent. Si les événements répondent aux critères de signalement au comité d'examen institutionnel (IRB), ils seront signalés à l'IRB dans les cinq jours.

Les coordinateurs de recherche surveilleront les données de l'étude. Le personnel s'assurera de l'intégrité des données à intervalles de trois mois pendant l'étude. Les coordinateurs et les autres membres du personnel de recherche associés à cette étude sont responsables de signaler toute violation de la confidentialité. Tous les problèmes seront signalés au PI ainsi qu'aux autres départements nécessaires en fonction de l'événement.