Lesões osteocondrais do tálus com fraturas do pilão

Estudos anteriores demonstraram uma alta incidência de lesões osteocondrais (LOC) do tálus associadas a fraturas rotacionais do tornozelo, com taxas relatadas de até 45%. Consequentemente, um número crescente de cirurgiões tem utilizado artroscopia do tornozelo no momento da fixação para avaliar e gerenciar possíveis LOC.

Até o momento, nenhum estudo avaliou a incidência de LOC do tálus associadas a fraturas do pilão tibial (pilon) de alta energia. A artroscopia do tornozelo no momento da fixação definitiva para fraturas do pilão é frequentemente contraindicada devido ao inchaço significativo dos tecidos moles e ao risco de complicações da ferida. No entanto, se LOCs concomitantes pudessem ser identificadas no momento da fixação externa temporária usando nano-artroscopia, tais descobertas poderiam informar o planejamento cirúrgico, incluindo modificações na abordagem, estadiamento ou tratamento definitivo.

Os pacientes serão identificados por meio de uma relação de tratamento com o paciente quando se apresentarem para o manejo de sua lesão. O consentimento por escrito para a parte da artroscopia, fotos e coleta de amostras será obtido enquanto eles estiverem no hospital antes da cirurgia, ou ao mesmo tempo em que consentirem para a cirurgia.

O objetivo do estudo é recrutar 25 participantes.

Procedimentos do Estudo

1. Fase Operatória Os pacientes elegíveis serão identificados e consentidos para fixação externa e possível nano-artroscopia diagnóstica do tornozelo. Durante o procedimento de fixação externa, após a colocação do fixador, o Nanoscópio Arthrex será introduzido na articulação tibiotalar para avaliar lesões osteocondrais. As lesões serão documentadas quanto à presença (sim/não), localização e tamanho.
2. Fase de Imagiologia (com mascaramento) Tomografias computadorizadas (TC) pós-operatórias serão realizadas como parte do planejamento pré-operatório padrão para fixação definitiva. Um cirurgião mascarado (desconhecedor dos achados artroscópicos) revisará as TCs para avaliar possíveis LOCs. A comparação entre os achados da TC e da artroscopia determinará o valor diagnóstico incremental da nano-artroscopia.

3. Análise da Tomada de Decisão do Cirurgião

   Após a avaliação de 25 pacientes, seis cirurgiões de trauma ortopédico ou pé e tornozelo com fellowship revisarão independentemente os históricos dos pacientes, radiografias e TCs para desenvolver um plano pré-operatório. Em seguida, verão os mesmos casos com conhecimento dos achados de LOC para determinar se essa informação altera sua estratégia de manejo. Possíveis modificações no manejo incluem:

   • Redução aberta e fixação interna (RAFI) com microfraturas
   • RAFI com rede de enxerto ou tratamento com biocartilagem
   • RAFI com plugue de aloenxerto
   • RAFI com aloenxerto maciço de tálus em estágios
   • Fusão tibiotalar aguda
   • Artroplastia total do tornozelo aguda
4. Análise do líquido sinovial do fluido coletado no momento da artroscopia.
5. Acompanhamento dos resultados e complicações através do seguimento padrão de atendimento.

Riscos Potenciais

1. Riscos potenciais da artroscopia (inchaço, rigidez, dor, artrite, infeção, perda de sangue, danos a estruturas neurovasculares ou tendões, aumento do tempo sob anestesia e aumento do inchaço) e perda de confidencialidade.

   a. Não são percecionados riscos adicionais da coleta de líquido sinovial, pois o mesmo local será usado para aspirar o fluido onde a solução salina será injetada e a câmera entrará para a artroscopia.

2. Isso será reduzido através do uso de técnica padronizada atualmente aprovada para artroscopia do tornozelo e aspiração de líquido sinovial. O armazenamento seguro de PHI será realizado para reduzir o risco de perda de confidencialidade.

Benefícios Potenciais

1. Os potenciais benefícios incluem a identificação de lesões osteocondrais significativas que podem levar a um melhor planeamento pré-operatório e potencial para menos procedimentos secundários devido a fusão ou artroplastia imediata em vez de fixação. Juntamente com o potencial para ajudar no tratamento ideal das fraturas do pilão em todo o país/mundo.

Plano de Monitorização de Segurança de Dados A segurança do sujeito será garantida através de procedimentos padrão de atendimento e monitorização pela equipe clínica e cirúrgica. Os desfechos relatados pelo paciente (PROs) padrão de atendimento (SOC) são inseridos diretamente no Patient IQ pelo participante. O Patient IQ contém validações INPUT para garantir a integridade dos dados. Será atribuído um número sequencial de paciente de 1 a 25 em vez de informações de identificação pessoal. Haverá um registo de inscrição de sujeitos com o número de registo médico (MRN)/chave de número de identificação (ID) correspondente que apenas o investigador e a equipe do estudo manterão para vincular os registos do paciente aos formulários de relato de caso do estudo.

Os resultados da nano-artroscopia serão colocados no prontuário eletrónico do paciente (EMR) como parte do procedimento para garantir a integridade dos dados.

Os documentos de origem em papel serão armazenados em um armário/sala trancada com acesso apenas para a equipe autorizada. Os registos médicos eletrónicos (CERNER) serão o documento de origem principal com toda a segurança associada; dados transpostos para o Patient IQ usando formulários de relato de caso definidos para o estudo clínico. O Patient IQ é uma plataforma baseada em nuvem compatível com a Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde (HIPAA), certificada pela Aliança de Confiança em Informações de Saúde (HITRUST) pelo Estrutura Comum de Segurança (CSF), compatível com a Parte 11 do Código de Regulamentos Federais (CFR) 21, usada para coletar os desfechos relatados pelo paciente padrão de atendimento e dados contendo validações INPUT internas para garantir a integridade dos dados.

O Investigador Principal (PI) monitorizará o estudo quanto à segurança, com foco em eventos adversos graves (EAGs) e complicações inesperadas relacionadas à nano-artroscopia. Esses eventos serão monitorados como parte do tratamento padrão de atendimento à medida que ocorrerem. Se os eventos atenderem aos critérios para relato ao Conselho de Revisão Institucional (IRB), serão relatados ao IRB no prazo de cinco dias.

Os coordenadores de pesquisa monitorizarão os dados do estudo. O membro da equipe garantirá a integridade dos dados em intervalos de três meses durante o estudo. Os coordenadores e outros funcionários de pesquisa associados a este estudo são responsáveis por relatar qualquer violação de confidencialidade. Todas as questões serão relatadas ao PI, bem como aos outros departamentos necessários com base no evento.