Talus osteochondrale laesies bij pilonfracturen

Eerdere studies hebben een hoge incidentie aangetoond van osteochondrale laesies (OCL's) van de talus in associatie met rotatie-enkelfracturen, met percentages tot 45%. Als gevolg hiervan maken steeds meer chirurgen gebruik van enkelartroscopie op het moment van fixatie om mogelijke OCL's te evalueren en behandelen.

Tot op heden hebben geen studies de incidentie van talus-OCL's geassocieerd met hoogenergetische tibiaplafond-(pilon)fracturen onderzocht. Enkelartroscopie op het moment van definitieve fixatie voor pilonfracturen is vaak gecontra-indiceerd vanwege aanzienlijke zwelling van de weke delen en het risico op wondcomplicaties. Als gelijktijdige OCL's echter konden worden geïdentificeerd op het moment van temporiserende externe fixatie met behulp van nano-artroscopie, zouden dergelijke bevindingen de chirurgische planning kunnen informeren, inclusief aanpassingen in benadering, stadiëring of definitieve behandeling.

Patiënten zullen worden geïdentificeerd via een behandelrelatie wanneer zij zich presenteren voor behandeling van hun letsel. Schriftelijke toestemming voor het artroscopische gedeelte, foto's en monstername zal worden verkregen terwijl zij in het ziekenhuis liggen vóór de operatie, of op hetzelfde moment dat zij toestemming geven voor de operatie.

Het doel van de studie is het includeren van 25 deelnemers.

Studieprocedures

1. Operatieve fase: In aanmerking komende patiënten worden geïdentificeerd en geven toestemming voor externe fixatie en mogelijke diagnostische enkel nano-artroscopie. Tijdens de externe fixatieprocedure, na plaatsing van het frame, wordt de Arthrex Nanoscope in het tibiotalaire gewricht ingebracht om osteochondrale laesies te evalueren. Laesies worden gedocumenteerd wat betreft aanwezigheid (ja/nee), locatie en grootte.
2. Beeldvormingsfase (met blindering): Postoperatieve computertomografie-scans (CT) worden verkregen als onderdeel van de standaard preoperatieve planning voor definitieve fixatie. Een geblindeerde chirurg (onwetend van artroscopiebevindingen) beoordeelt de CT-scans op mogelijke OCL's. Vergelijking tussen CT- en artroscopische bevindingen bepaalt de incrementele diagnostische waarde van nano-artroscopie.

3. Analyse van chirurgische besluitvorming

   Nadat 25 patiënten zijn geëvalueerd, beoordelen zes fellowship-opgeleide orthopedisch traumatologen of voet- en enkelchirurgen onafhankelijk van elkaar de patiëntgeschiedenissen, röntgenfoto's en CT's om een preoperatief plan te ontwikkelen. Vervolgens krijgen ze dezelfde casussen te zien met kennis van OCL-bevindingen om te bepalen of deze informatie hun behandelingsstrategie verandert. Mogelijke aanpassingen in de behandeling zijn onder andere:

   • Open repositie interne fixatie (ORIF) met microfractuur
   • ORIF met graftnet of biocartilage-behandeling
   • ORIF met allograft plug
   • ORIF met gestage bulk allogen talus
   • Acute tibiotalaire fusie
   • Acute totale enkelprothese
4. Analyse van synoviaalvocht uit het vocht verzameld tijdens artroscopie.
5. Follow-up van uitkomsten en complicaties volgens de standaardzorg.

Potentiële risico's

1. Potentiële risico's van artroscopie (zwelling, stijfheid, pijn, artritis, infectie, bloedverlies, schade aan neurovasculaire structuren of pezen, langere anesthesietijd en toegenomen zwelling) en verlies van vertrouwelijkheid.

   a. Er worden geen extra risico's verwacht van de verzameling van synoviaalvocht, aangezien dezelfde plaats wordt gebruikt voor aspiratie van het vocht als waar de zoutoplossing wordt geïnjecteerd en de camera binnenkomt voor de artroscopie.

2. Dit zal worden verminderd door gebruik te maken van de huidige goedgekeurde standaardtechniek voor enkelartroscopie en aspiratie van synoviaalvocht. Veilige opslag van PHI zal worden uitgevoerd om het risico op verlies van vertrouwelijkheid te verminderen.

Potentiële voordelen

1. Potentiële voordelen zijn onder andere het identificeren van significante osteochondrale laesies die kunnen leiden tot een betere preoperatieve planning en mogelijk minder secundaire procedures vanwege onmiddellijke fusie of prothese in plaats van fixatie. Samen met de mogelijkheid om te helpen bij optimale behandeling van pilonfracturen in het hele land/wereld.

Data Safety and Monitoring Plan De veiligheid van proefpersonen wordt gewaarborgd door middel van standaardzorgprocedures en monitoring door klinisch en chirurgisch personeel. Patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO's) volgens de standaardzorg worden direct door de deelnemer ingevoerd in Patient IQ. Patient IQ bevat INPUT-validaties om de gegevensintegriteit te waarborgen. Er wordt een sequentieel patiëntnummer 1-25 toegekend in plaats van persoonlijk identificeerbare informatie. Er zal een inschrijvingslogboek van proefpersonen zijn met de corresponderende medisch dossiernummer (MRN)/identificatie (ID)-nummersleutel die alleen de onderzoeker en onderzoeksmedewerkers bewaren om de patiëntendossiers te koppelen aan de casusrapportformulieren van de studie.

Resultaten van de nano-artroscopie worden geplaatst in het elektronisch medisch dossier (EMD) van de patiënt als onderdeel van de procedure om de gegevensintegriteit niet te waarborgen.

Papieren brondocumenten worden bewaard in een afgesloten kast/ruimte met alleen toegang voor goedgekeurd personeel. Elektronische medische dossiers (CERNER) zijn het primaire brondocument met alle bijbehorende beveiliging; gegevens getransponeerd in Patient IQ met behulp van gedefinieerde casusrapportformulieren voor klinische studies. Patient IQ is een cloudgebaseerd platform dat voldoet aan de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), gecertificeerd door Health Information Trust Alliance (HITRUST) Common Security Framework (CSF), en voldoet aan 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 11, gebruikt om standaardzorg patiëntgerapporteerde uitkomsten en gegevens te verzamelen met ingebouwde INPUT-validaties om de gegevensintegriteit te waarborgen.

De hoofdonderzoeker (PI) monitort de studie op veiligheid, met een focus op ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en onverwachte complicaties gerelateerd aan de nano-artroscopie. Deze gebeurtenissen worden gemonitord als onderdeel van de standaardzorgbehandeling wanneer ze zich voordoen. Als de gebeurtenissen voldoen aan de criteria voor rapportage aan de Institutional Review Board (IRB), worden ze binnen vijf dagen aan de IRB gerapporteerd.

De onderzoekscoördinatoren monitoren de onderzoeksgegevens. Het personeelslid zorgt voor gegevensintegriteit met tussenpozen van drie maanden tijdens de studie. De coördinatoren en ander onderzoekspersoneel dat met deze studie te maken heeft, zijn verantwoordelijk voor het melden van elke inbreuk op de vertrouwelijkheid. Alle kwesties worden gemeld aan de PI en aan andere afdelingen die noodzakelijk zijn op basis van de gebeurtenis.