Talar osteokondrale lesjoner med pilonfrakturer

Tidligere studier har vist høy forekomst av osteokondrale lesjoner (OCL) i talus i forbindelse med roterende ankelbrudd, med rapporterte rater så høye som 45%. Følgelig har et økende antall kirurger benyttet ankelartroskopi ved fikseringstidspunktet for å evaluere og behandle potensielle OCL.

Til dags dato har ingen studier vurdert forekomsten av talus-OCL assosiert med høye energi tibial plafond (pilon) frakturer. Ankelartroskopi ved tidspunkt for definitiv fiksering av pilonfrakturer er ofte kontraindisert på grunn av betydelig bløtdelshevelse og risiko for sårinfeksjoner. Imidlertid, hvis samtidige OCL kunne identifiseres ved tidspunkt for midlertidig ekstern fiksering ved bruk av nano-artroskopi, slike funn kunne informere kirurgisk planlegging, inkludert modifikasjoner av tilnærming, stadieinndeling eller definitiv behandling.

Pasientene vil bli identifisert gjennom et behandlingsforhold til pasienten når de presenterer seg for behandling av skaden. Skriftlig samtykke for artroskopidelen, bilder og prøvesamling vil bli utført mens de er på sykehuset før operasjonen, eller samtidig som de gir samtykke til operasjonen.

Målet med studien er å inkludere 25 deltakere.

Studieprosedyrer

1. Operativ fase: Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert og samtykket for ekstern fiksering og mulig diagnostisk ankel-nano-artroskopi. Under den eksterne fikseringsprosedyren, etter rammeplassering, vil Arthrex-nanoskopet bli introdusert i tibiotalarleddet for å evaluere osteokondrale lesjoner. Lesjoner vil bli dokumentert med hensyn til tilstedeværelse (ja/nei), lokasjon og størrelse.
2. Bildediagnostisk fase (med blinding): Postoperativ computertomografi (CT) vil bli utført som en del av standard preoperativ planlegging for definitiv fiksering. En blindet kirurg (uavhengig av artroskopifunn) vil vurdere CT-skanningene for å identifisere mulige OCL. Sammenligning mellom CT- og artroskopiske funn vil bestemme den inkrementelle diagnostiske verdien av nano-artroskopi.

3. Analyse av kirurgs beslutningstaking

   Etter evaluering av 25 pasienter, vil seks spesialiserte ortopediske traume- eller fot- og ankelkirurger uavhengig vurdere pasienthistorier, røntgenbilder og CT for å utvikle en preoperativ plan. Deretter vil de bli presentert for de samme tilfellene med kunnskap om OCL-funn for å avgjøre om denne informasjonen endrer behandlingsstrategien deres. Mulige behandlingsmodifikasjoner inkluderer:

   • Åpen reposisjon og intern fiksering (ORIF) med mikrofraktur
   • ORIF med graftnet eller biobrusk behandling
   • ORIF med allograftplugg
   • ORIF med staget bulk allograft talus
   • Akutt tibiotalar fusjon
   • Akutt total ankelprotese
4. Analyse av synovialvæske fra væske samlet ved artroskopi.
5. Sporing av utfall og komplikasjoner gjennom standard oppfølging.

Potensielle risikoer

1. Potensielle risikoer for artroskopi (hevelse, stivhet, smerte, leddgikt, infeksjon, blodtap, skade på nevrovaskulære strukturer eller sener, økt tid under anestesi, og økt hevelse) og tap av konfidensialitet.

   a. Det forventes ingen ytterligere risiko fra synovialvæskeinnsamling da samme sted vil bli brukt for aspirasjon av væsken som for injeksjon av saltvann og kamerainntreden under artroskopien.

2. Dette vil bli redusert ved å bruke gjeldende godkjent standard teknikk for ankelartroskopi og synovialvæskeaspirasjon. Sikker lagring av PHI vil bli utført for å redusere risikoen for tap av konfidensialitet.

Potensielle fordeler

1. Potensielle fordeler inkluderer å identifisere betydelige osteokondrale lesjoner som kan føre til bedre preoperativ planlegging og potensial for færre sekundære prosedyrer på grunn av umiddelbar fusjon eller protese i stedet for fiksering. I tillegg potensial til å bidra til optimal behandling av pilonfrakturer i hele landet/verden.

Dataovervåking og sikkerhetsplan: Pasientsikkerhet vil bli sikret gjennom standard praksis og overvåking av klinisk og kirurgisk personell. Pasientrapporterte utfall (PROs) i standardbehandling registreres direkte i Patient IQ av deltakeren. Patient IQ inneholder INPUT-valideringer for å sikre dataintegritet. Et sekvensielt pasientnummer 1-25 vil bli tildelt i stedet for personidentifiserbar informasjon. Det vil være en pasientregistreringslogg med tilsvarende medisinsk journalnummer (MRN)/identifikasjonsnummer (ID)-nøkkel som kun etterforsker og studieteamet vil beholde for å knytte pasientjournaler til studieskjemaene.

Resultatene av nano-artroskopien vil bli lagt inn i pasientens elektroniske journal (EMR) som en del av prosedyren, ikke for å sikre dataintegritet.

Kildedokumenter på papir vil bli oppbevart i et låst skap/rom med kun autorisert personell tilgang. Elektroniske helsejournaler (CERNER) vil være primærkildedokumentet med tilhørende sikkerhet; data overført til Patient IQ med definerte saksrapportskjemaer for kliniske studier. Patient IQ er en skybasert portabel- og ansvarlighetslov (HIPAA)-kompatibel, Health Information Trust Alliance (HITRUST) Common Security Framework (CSF) sertifisert, 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 11 kompatibel plattform som brukes til å samle data for standard pasientrapporterte utfall og data som inneholder innebygde INPUT-valideringer for å sikre dataintegritet.

Hovedetterforskeren (PI) vil overvåke sikkerheten i studien, med fokus på alvorlige uønskede hendelser (SAE) og uventede komplikasjoner relatert til nano-artroskopien. Disse hendelsene vil bli overvåket som en del av standardbehandling når de oppstår. Dersom hendelsene oppfyller kriteriene for rapportering til institusjonell vurderingskomité (IRB), vil de bli rapportert til IRB innen fem dager.

Forskningskoordinatorene vil overvåke studiedataene. Personalet vil sikre dataintegritet med tre måneders intervaller i løpet av studien. Koordinatorene og annet forskningspersonell knyttet til denne studien er ansvarlige for å rapportere brudd på konfidensialitet. Alle problemer vil bli rapportert til PI samt til andre nødvendige avdelinger basert på hendelsen.