Laryseal ClearとAmbu Aura 40ラリンジアルマスクエアウェイの就学前児童における臨床的パフォーマンス

この研究は、ザガジグ大学病院の麻酔・集中治療・疼痛管理科の手術室で12ヶ月間にわたって実施されます。

サンプルサイズ：

咽頭漏出圧の平均差がAmbu Aura40群で24.83±10.52 cmH2O、LarySeal Clear群で18.1±5.1 cmH2O（SF Bell et al., 2012; KP Kaur et al., 2024）と仮定した場合、サンプルサイズは48（各群24）と計算されました。サンプルサイズは、信頼区間95%、検出力80%でopen epiを用いて計算されました。可能な脱落を補うため、サンプルサイズは10%増やされます。

研究対象集団：

選択された患者は2つのグループに分けられます：

• グループL（LarySeal Clear Group）：LarySeal 喉頭マスクを手術中の主要な気道管理器具として使用します。
• グループA（Ambu Aura40 Group）：Ambu Aura40 喉頭マスクを手術中の主要な気道管理器具として使用します。

器具サイズの選択と挿入手順は、製造元のガイドラインに従います。

組み入れ基準：患者の両親または第一親等の保護者の同意、年齢3〜6歳、男女両方、ASAクラスIまたはII、BMI：同年齢同性の小児の5〜85%、マランパティグレードI、II、2時間未満の全身麻酔が予定されている患者。

除外基準：緊急手術、予測困難な気道、先天性または後天性の気道奇形のある患者、手術時に活動性の上気道感染症がある患者、胃食道逆流症（GERD）の既往のある患者、気道緊張または呼吸機能に影響を与える神経筋疾患のある患者。

中止基準：患者の両親または第一親等の保護者は、医療または外科的治療計画に悪影響を及ぼすことなく、いつでも研究を中止する権利があります。SGAD挿入の3回目の試みが失敗し、気管挿管が必要な場合。

ランダム化：

すべての患者は、コンピュータで生成されたランダム化表を用いて2つの等しいグループにランダム化され、LarySeal Clear群（グループL）またはAmbu Aura40群（グループA）に割り当てられます。ランダム化の割り当ては手術当日まで密封された封筒に保管され、手術直前に研究麻酔科医によって開封されます。

運用手順：

術前準備：

すべての患者に対して以下を行います。

1. 詳細な病歴聴取（個人歴、現在の病気の経過、過去の麻酔合併症の家族歴、困難気道管理や麻酔合併症を伴う過去の手術歴を含む）。
2. 手術前の絶食：固形物は8時間、自由水分は2時間。
3. 完全な全身および身体検査（徹底的な気道検査を含む）。

4. 臨床検査：全血球計算、肝機能・腎機能、凝固系。

   術中管理：

   手術室到着後、標準的なモニタリングを適用します。これには、心電図（ECG）、パルスオキシメトリ（SpO2）、非侵襲的血圧（NIBP）、カプノグラム（ETCO2）（SGAD確保後）、ベースラインの心拍数、呼吸数、SpO2、血圧が含まれます。

   小児は、全身麻酔導入の30分前に、ミダゾラム0.07mg/kg（筋肉内）およびアトロピン0.02mg/kg（筋肉内）の前投薬を受けます。

   吸入導入は、100%酸素中でセボフルランを最大8%使用して行います。小児が眠ったら、適切なサイズのカニューレで静脈路を確保します。

5. 静脈路確保後、フェンタニル1μg/kgおよびロクロニウム0.6mg/kgを投与し、セボフルラン（MAC 2-8%）によるマスク換気を3分間行い、適切な麻酔深度と筋弛緩を確保します。

   適切な麻酔深度と筋弛緩が達成されたら（下顎挙上に対する運動反応の消失）、SGADの挿入を試みます。

6. LMAのサイズ選択は、患者の体重に基づいて行います（Bennett et al., 1996）。デバイスは装着前に水性ジェルで潤滑します。

7. グループL（LarySeal Clear Group）：患者の気道をLarySeal喉頭マスクで確保します。

   • 患者の頭部を背屈スニッフィング位に置き、適切なサイズの潤滑したLMA（LarySeal, Flexicare medical Ltd., UK）を、製造元のガイドラインに従った示指デジタル法で挿入します。

8. グループA（Ambu Aura40 Group）：患者の気道をAmbu Aura40喉頭マスクで確保します。

   • 患者の頭部を中立位に置き、適切なサイズの潤滑したAmbu® Aura40（Ambu A/S, Copenhagen, Denmark）を、製造元のガイドラインに従った非回転正中アプローチで挿入します。
   • SGADカフの最適な膨張を確保するため、製造元の指示に従って空気を注入します（サイズ1.5：7ml、サイズ2：10ml、サイズ2.5：14ml、サイズ3：20ml）。
9. デバイスの正しい配置は、矩形波カプノグラフィー、適切な胸部運動、バッグ換気の容易さ、両側の肺音聴取、酸素飽和度95%以上で確認します。
10. 換気が不十分な場合は、デバイスの位置を調整するための操作（押す・引く、頭部の伸展・屈曲、下顎挙上・顎上げ）を行い、行われた操作回数を記録します。
11. 挿入試行の失敗は、3回の気道操作にもかかわらずデバイスの挿入ができない、または十分な換気ができない場合と定義します。
12. 最大3回の挿入試行が許可され、その後は患者の気道を気管チューブで確保し、研究から中止します。
13. 麻酔は1-2%のセボフルランと100%酸素で維持します。調節換気は1回換気量8-10ml/kgで行い、呼吸回数は呼気終末二酸化炭素（EtCO2）を35-40 mmHgに維持するように調整します。
14. 手術後、セボフルランを中止し、アトロピン0.01mg/kgとネオスチグミン0.05mg/kgを投与して残存筋弛緩を拮抗します。
15. デバイスは、自発的な開眼、顔をしかめる、デバイスに手を伸ばすなどの十分な運動活動、適切な呼吸パターンが見られ、完全に覚醒したときに抜去します。
16. 回復中にSGAD関連の合併症（咳嗽、喉頭痙攣、気道閉塞、低酸素症（SpO2<92%）、逆流の疑い（換気チューブ内の胃液）、抜去したデバイスへの血液付着、口唇・舌・歯の損傷）を記録します。
17. 患者はPACUに移送され、盲検化された調査者がSAD関連の合併症（声音障害、嚥下障害、咳嗽、ストライダーなど）について観察します。
18. すべてのSGAD挿入は、臨床で声門上気道デバイス挿入の経験がある麻酔科医が実施します。

アウトカム指標とデータ収集：

各患者から以下のデータを収集します。

1. 患者特性（年齢、性別、BMI）。2. 手術時間と手術種類。3. 初回挿入成功率。4. デバイス挿入に必要な試行回数。5. SGAD挿入時間。

• 定義：LMAを手に取ってからカプノグラフィートレースが得られるまでの時間。

  5. デバイス配置の容易さ。

• 主観的スケール（1-4）を用いて配置の容易さを評価。

  1. = 抵抗なし
  2. = 軽度の抵抗
  3. = 中等度の抵抗
  4. = デバイス配置不能。6. デバイス位置調整に必要な操作回数。7. 咽頭漏出圧（OPLP）測定。
• 呼気弁を新鮮ガス流量3L/分で閉鎖し、上限圧力を30 cmH2Oに設定します。OPLPは、可聴性ガス漏れが発生する最高気道内圧として記録されます（甲状軟骨の外側の頸部での聴診により検出）（Keller et al., 1999）。
• OPLPの変動を避けるため、測定中は頭部の位置を変えません。
• OPLPは、デバイス配置の確認直後と10分後の2回測定します。

• 上腹部の聴診も行い、胃への送気を検出します。

  8. 換気パラメータ：最高気道内圧、分時換気量、気道抵抗をデバイス挿入直後、その後15分ごとに回復まで記録します。

  9. 血行動態パラメータ：心拍数と平均動脈圧を麻酔導入前、導入1分後、デバイス挿入直後、挿入後2分、5分、10分後、デバイス抜去後、その後5分、10分後に記録します。

  10. SGAD関連合併症：

• デバイス関連の合併症は回復中に記録します。咳嗽、喉頭痙攣、気道閉塞、低酸素症（SpO2<92%）、逆流の疑い（換気チューブ内の胃液）、抜去デバイスへの血液付着、歯・舌・口唇の損傷など。
• 術後合併症（嚥下障害や嗄声など）はPACUおよび術後24時間後に、患者のグループを知らない観察者によって評価します。