A Laryseal Clear és az Ambu Aura 40 gégecsövi légút klinikai teljesítménye óvodáskorú gyermekeknél

Ezt a vizsgálatot a Zagazig Egyetemi Kórházak aneszteziológiai, intenzív terápiás és fájdalomterápiás osztályának műtőiben végzik el 12 hónapon belül.

Mintanagyság:

Feltételezve, hogy az oropharyngealis légszivárgási nyomás átlagos eltérése 24,83±10,52 cm H2O az Ambu Aura40 csoportban és 18,1±5,1 cm H2O a laryseal clear csoportban (SF Bell et al., 2012) (KP Kaur et al., 2024), a mintanagyságot 48-ra (csoportonként 24) számították open epi segítségével 95%-os konfidencia intervallum és 80%-os erő mellett. A lehetséges lemorzsolódás kompenzálására a mintanagyság 10%-kal növelésre kerül.

Vizsgálati populáció:

A kiválasztott betegeket 2 csoportra osztják:

• L csoport (LarySeal clear Csoport): A laryseal laryngealis maszkot használják elsődleges légútbiztosító eszközként a műtéti eljárás során.
• A csoport (Ambu Aura40 Csoport): Az Ambu Aura40 Laryngealis Maszkot használják elsődleges légútbiztosító eszközként a műtéti eljárás során.

Az eszköz méretének kiválasztása és behelyezési eljárása a gyártói útmutatások szerint történik.

Bevonási kritériumok: A beteg szüleinek vagy elsőfokú gyámjainak beleegyezése, Életkor: 3-6 év, mindkét nem, (ASA) I. vagy II. osztály, BMI: ugyanazon életkorú és nemű gyermekek 5-85%-a, Mallampati I., II. fokozatú betegek, várhatóan 2 óránál rövidebb ideig tartó általános anesztézia.

Kizárási kritériumok: Sürgősségi műtétek, Várható nehéz légút, Veleszületett vagy szerzett légúti rendellenességgel rendelkező betegek, Aktív felső légúti fertőzésben szenvedő betegek a műtét időpontjában, Gastroesophagealis reflux betegség (GERD) anamnézisével rendelkező betegek, A légúti tónust vagy légzésfunkciót befolyásoló neuromuszkuláris rendellenességekkel rendelkező betegek.

Visszalépési kritériumok: A beteg szülei vagy elsőfokú gyámjai bármikor jogosultak visszalépni a vizsgálatból anélkül, hogy az negatív következményekkel járna orvosi vagy sebészeti kezelési tervükre nézve. A SGAD 3. sikertelen behelyezési kísérlete, és endotracheális intubáció szükségessége.

Randomizáció:

Minden beteget számítógép által generált randomizációs táblázat segítségével randomizálnak 2 egyenlő csoportba, és vagy a Laryseal clear csoportba (L csoport), vagy az Ambu Aura40 csoportba (A csoport) sorolják be.

A randomizációs besorolásokat lezárt borítékokban őrzik a műtét napjáig, majd azokat a kutatási aneszteziológus nyitja fel közvetlenül a műtét előtt.

Operatív terv:

Preoperatív előkészítés:

Minden betegen a következőket végzik el:

Intraoperatív kezelés:

A műtőbe érkezéskor standard monitorozást alkalmaznak, beleértve: Elektrokardiográfia (EKG), Pulzoximetria (SpO2), Non-invazív vérnyomásmérés (NIBP), Kapnogram (ETCO2) a SGAD rögzítése után, Kiindulási pulzusszám, légzésszám, SpO2 és vérnyomás mérése.

A gyermekek premedikációt kapnak 30 perccel az általános anesztézia indukciója előtt, intramuszkuláris midazolam 0,07 mg/kg és intramuszkuláris atropin 0,02 mg/kg formájában.

Inhalációs indukciót végeznek 8%-ig terjedő sevoflurannal 100% oxigénben. Amikor a gyermek alszik, intravénás hozzáférést biztosítanak megfelelő méretű kanüllel.

Az intravénás hozzáférés biztosítása után fentanil 1 μg/kg és rokuronium 0,6 mg/kg beadásra kerül, majd maszkos lélegeztetést végeznek 3 percig sevoflurannal MAC (2-8%) mellett a megfelelő anesztéziai mélység és izomrelaxáció biztosítása érdekében.

Amikor megfelelő anesztéziai mélység és izomrelaxáció érhető el (nincs motoros válasz az állkapocs előretolásra), megkísérlik a SGAD behelyezését.

Az LMA méretének kiválasztása a beteg testtömegén alapul (Bennett et al., 1996). Az eszközt vízbázisú zselével kenik meg elhelyezés előtt.

L csoport (LarySeal clear Csoport): A beteg légútját a LarySeal laryngealis maszkkal biztosítják.

• A beteg fejét dorsiflexiós szimatoló helyzetbe helyezik, és egy megfelelő méretű, megkent LMA-t (LarySeal, Flexicare medical Ltd., UK) helyeznek be a mutatóujj digitális módszerével a gyártói útmutató szerint.

A csoport (Ambu Aura40 Csoport): A beteg légútját az Ambu Aura40 laryngealis maszkkal biztosítják.

• A beteg feje semleges helyzetben van, egy megfelelő méretű, megkent Ambu® Aura40 (Ambu A/S, Koppenhága, Dánia) kerül behelyezésre nem rotációs középvonali megközelítéssel a gyártói útmutató szerint.
• A SGAD mandzsettájának optimális felfújásának biztosítása érdekében a gyártói utasítások szerinti levegőmennyiséggel fújják fel (7 ml 1,5-es mérethez, 10 ml 2-es mérethez, 14 ml 2,5-es mérethez, és 20 ml 3-as mérethez).

Az eszköz helyes elhelyezkedésének megerősítése négyszögletes kapnográfiával, megfelelő mellkasmozgással, könnyűballonos lélegeztetéssel, kétoldali belégzési hangok auskultációjával és 95%-os vagy annál magasabb oxigénszaturációval történik.

Ha a lélegeztetés elégtelen, manipulációt végeznek az eszköz helyzetének beállítására, például az eszköz tolása vagy húzása, fejextenzió vagy -flexió, valamint állkapocs előretolás vagy áll emelés formájában, és rögzítik az elvégzett manipulációk számát.

Sikertelen behelyezési kísérlet: nem sikerül behelyezni az eszközt vagy megfelelő lélegeztetést biztosítani három légúti manipuláció ellenére sem.

Legfeljebb 3 behelyezési kísérlet engedélyezett, majd a beteg légútját endotracheális tubussal biztosítják, és a beteget kivonják a vizsgálatból.

Az anesztézia fenntartása 1-2% sevoflurannal és 100% oxigénnel történik. Kontrollált lélegeztetést végeznek 8-10 ml/kg légzési térfogattal, és a légzésszámot úgy állítják be, hogy az end-tidális szén-dioxid (EtCO2) 35-40 Hgmm között maradjon.

A műtéti eljárás után a sevoflurant leállítják; atropin 0,01 mg/kg és neostigmin 0,05 mg/kg adása a reziduális neuromuszkuláris blokk antagonizálására.

Az eszközt akkor távolítják el, amikor a gyermek teljesen éber, amit spontán szemnyitás, arcfintorgatás és megfelelő motoros aktivitás jelei (pl. nyúlás az eszközért és megfelelő légzési minta) jeleznek.

A SGAD-val kapcsolatos szövődményeket rögzítik a felépülés során, mint a köhögés, laryngospasmus, légúti elzáródás, hipoxia (SpO2<92%), regurgitáció gyanúja (gyomorfolyadék jelenléte a lélegeztetőcsőben), véres elszíneződés az eltávolított eszközön, valamint bármilyen ajak-, nyelv- vagy fogászati trauma.

A beteget a PACU-ba szállítják, ahol egy vak vizsgáló megfigyeli az SAD-val kapcsolatos szövődményeket, például dysphonia, dysphagia, köhögés vagy stridor.

Minden SGAD behelyezést egy olyan aneszteziológus végez, aki jártas a supraglotticus légútbiztosítók alkalmazásában a klinikai gyakorlatban.

Kimeneti mérőszámok & adatgyűjtés:

A következő adatokat gyűjtik minden betegtől:

1. A beteg jellemzői (életkor, nem, BMI). 2. A műtét időtartama és típusa. 3. Első kísérlet sikerességi aránya. 4. Az eszköz behelyezéséhez szükséges kísérletek száma. 5. A SGAD behelyezésének ideje, meghatározva az LMA felvételétől a kapnográfiai görbe megjelenéséig eltelt időként.

• Az eszköz elhelyezésének könnyűsége: Egy szubjektív skála (1-4) alapján értékelik az elhelyezés könnyűségét.<div>
  <pre><code>1= nincs ellenállás 2= enyhe ellenállás 3= mérsékelt ellenállás 4= az eszköz elhelyezésének képtelensége. 6. Az eszköz helyzetének beállításához szükséges manipulációk száma. 7. Oropharyngealis légszivárgási nyomás (OPLP) mérése:</code></pre></div>

• A kilégzési szelepet lezárják 3 L/perc frissgáz-áramlás mellett, a felső nyomáshatárt 30 cmH2O-ra állítva, és az OPLP-t a maximális légúti nyomásként rögzítik, amelynél hallható gázszivárgás jelentkezik (a nyak oldalán, a pajzsporc laterális részén történő auskultációval detektálva) (Keller et al., 1999).
• A fej helyzete változatlan marad a mérés során, hogy elkerüljék az OPLP változásait.
• Az OPLP-t közvetlenül az eszköz elhelyezésének megerősítése után, majd másodszor 10 perc elteltével határozzák meg.
• Továbbá a epigastrium felett is végeznek auskultációt a gyomor felfúvódásának kimutatására. 8. Légzési paraméterek: A csúcs légúti nyomást, percbefúvási mennyiséget és légúti ellenállást rögzítik az eszköz behelyezése után, majd 15 percenként a felépülésig. 9. Haemodinamikai paraméterek: A pulzusszámot és az átlagos artériás vérnyomást az anesztézia indukciója előtt, 1 perccel az indukció után, közvetlenül az eszköz behelyezése után, majd 2, 5 és 10 perccel a behelyezés után, az eszköz eltávolításakor, majd 5 és 10 perccel az után rögzítik. 10. A SGAD-val kapcsolatos szövődmények:
• Bármilyen eszközzel kapcsolatos szövődményt rögzítenek a felépülés során, mint pl. köhögés, laryngospasmus, légúti elzáródás, hipoxia (SpO2<92%), regurgitáció gyanúja (gyomorfolyadék jelenléte a lélegeztetőcsőben), véres beszűrődés az eltávolított eszközön, valamint bármilyen fog-, nyelv- vagy ajaksérülés.
• A posztoperatív szövődményeket, mint a dysphagia vagy rekedtség, a PACU-ban és a műtét után 24 órával értékelik egy olyan megfigyelő, aki nem ismeri a beteg csoportbeosztását.