Desempenho Clínico da Laryseal Clear Versus Ambu Aura 40 Máscara Laríngea para Crianças em Idade Pré-Escolar

Este estudo será realizado nos blocos operatórios do departamento de anestesiologia, cuidados intensivos e tratamento da dor dos hospitais universitários de Zagazig, no prazo de 12 meses.

Tamanho da amostra:

Assumindo que a diferença média da pressão de fuga orofaríngea é de 24,83±10,52 cm H2O para o grupo Ambu Aura40 e de 18,1±5,1 cm H2O para o grupo Laryseal clear (SF Bell et al., 2012) (KP Kaur et al., 2024), o tamanho da amostra foi calculado em 48 (24 em cada grupo), utilizando o Open Epi com intervalo de confiança de 95% e poder de 80%. Para compensar possíveis desistências, o tamanho da amostra será aumentado em 10%.

População do estudo:

Os doentes selecionados serão divididos em 2 grupos:

• Grupo L (Grupo LarySeal clear): A máscara laríngea Laryseal será utilizada como dispositivo primário de gestão da via aérea durante o procedimento cirúrgico.
• Grupo A (Grupo Ambu Aura40): A máscara laríngea Ambu Aura40 será utilizada como dispositivo primário de gestão da via aérea durante o procedimento cirúrgico.

A seleção do tamanho do dispositivo e o procedimento de inserção seguirão as diretrizes do fabricante.

Critérios de inclusão: Consentimento dos pais ou tutores de primeiro grau, Idade: 3 a 6 anos, ambos os sexos, Classe ASA I ou II, IMC: 5-85% das crianças da mesma idade e sexo, Doentes com classe Mallampati I, II, anestesia geral com duração prevista inferior a 2 horas.

Critérios de exclusão: Cirurgias de emergência, Via aérea difícil prevista, Doentes com malformações congénitas ou adquiridas da via aérea, Doentes com infeção ativa do trato respiratório superior no momento da cirurgia, Doentes com historial de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), Doentes com doenças neuromusculares que afetem o tónus da via aérea ou a função respiratória.

Critérios de desistência: Os pais ou tutores de primeiro grau têm o direito de abandonar o estudo a qualquer momento, sem quaisquer consequências negativas no seu plano de tratamento médico ou cirúrgico, Falha na 3.ª tentativa de inserção do SGAD e necessidade de intubação endotraqueal.

Randomização:

Todos os doentes serão randomizados através de uma tabela de randomização gerada por computador em 2 grupos iguais e serão alocados no grupo Laryseal clear (grupo L) ou no grupo Ambu Aura40 (grupo A).

As atribuições de randomização serão mantidas em envelopes fechados até ao dia da cirurgia e, em seguida, serão abertas pelo anestesiologista da investigação imediatamente antes da operação.

Desenho operacional:

Preparação pré-operatória:

Todos os doentes serão submetidos a:

1. Historial detalhado incluindo historial pessoal, historial da doença atual, historial familiar de complicações anestésicas anteriores e historial de cirurgia anterior com gestão difícil da via aérea ou quaisquer complicações anestésicas.
2. Jejum antes da operação: 8 horas para sólidos e 2 horas para líquidos livres.
3. Exame geral e físico completo, incluindo exame minucioso da via aérea.

4. Análises laboratoriais incluindo hemograma completo, função hepática e renal, e perfil de coagulação.

   Gestão intraoperatória:

   À chegada à sala de operações, será aplicada monitorização padrão, incluindo: Eletrocardiografia (ECG), Oximetria de pulso (SpO2), Tensão arterial não invasiva (NIBP), Capnograma (ETCO2) após assegurar o SGAD, medição basal da frequência cardíaca, frequência respiratória, SpO2 e tensão arterial.

   As crianças receberão pré-medicação 30 minutos antes da indução da anestesia geral sob a forma de midazolam intramuscular 0,07 mg/kg e atropina intramuscular 0,02 mg/kg.

   A indução inalatória será realizada com sevoflurano até 8% em oxigénio a 100%. Quando a criança estiver adormecida, será colocada uma linha intravenosa com uma cânula de tamanho adequado.

5. Após assegurar o acesso intravenoso, serão administrados fentanil 1 µg/kg e rocurónio 0,6 mg/kg, seguindo-se ventilação com máscara durante 3 minutos com sevoflurano com CAM (2-8%) para garantir profundidade anestésica e relaxamento muscular adequados.

   Quando uma profundidade anestésica e relaxamento muscular adequados forem alcançados (ausência de resposta motora à tração mandibular), será tentada a inserção do SGAD.

6. A seleção do tamanho da ML será baseada no peso corporal do doente (Bennett et al., 1996). O dispositivo será lubrificado com um gel à base de água antes da colocação.

7. Grupo L (Grupo LarySeal clear): A via aérea do doente será assegurada com a máscara laríngea LarySeal.

   • A cabeça do doente será colocada em posição de dorsiflexão (sniffing) e uma ML lubrificada de tamanho adequado (LarySeal, Flexicare medical Ltd., UK) será inserida utilizando a técnica digital do dedo indicador de acordo com as diretrizes do fabricante.

8. Grupo A (Grupo Ambu Aura40): A via aérea do doente será assegurada com a máscara laríngea Ambu Aura40.

   • A cabeça do doente será colocada em posição neutra; uma Ambu® Aura40 (Ambu A/S, Copenhaga, Dinamarca) lubrificada de tamanho adequado será inserida utilizando a abordagem não rotacional da linha média, de acordo com as diretrizes do fabricante.
   • Para garantir a insuflação ideal do cuff do SGAD, este será insuflado com um volume de ar de acordo com as orientações do fabricante (7 ml para tamanho 1,5, 10 ml para tamanho 2, 14 ml para tamanho 2,5 e 20 ml para tamanho 3).
9. A colocação correta do dispositivo será confirmada por capnografia de onda quadrada, movimento torácico adequado, ventilação fácil com balão, auscultação de entrada de ar bilateral e saturação de oxigénio superior ou igual a 95%.
10. Se a ventilação for inadequada, serão realizadas manobras para ajustar a posição do dispositivo, como empurrar ou puxar o dispositivo, extensão ou flexão da cabeça e tração mandibular ou elevação do queixo; o número de manobras realizadas será registado.
11. Uma tentativa de inserção falhada é definida como a incapacidade de inserir o dispositivo ou de fornecer ventilação suficiente apesar de três manobras na via aérea.
12. Será permitido um máximo de 3 tentativas de inserção; após as quais, a via aérea do doente será assegurada por um tubo endotraqueal e o doente será retirado do estudo.
13. A anestesia será mantida com 1-2% de sevoflurano com oxigénio a 100%. A ventilação controlada será realizada com um volume corrente de 8-10 ml/kg e a frequência respiratória será ajustada para manter o dióxido de carbono expirado (EtCO2) entre 35 e 40 mmHg.
14. Após o procedimento cirúrgico, o sevoflurano será descontinuado; serão administrados atropina 0,01 mg/kg e neostigmina 0,05 mg/kg para antagonizar o bloqueio neuromuscular residual.
15. O dispositivo será removido quando a criança estiver totalmente acordada, evidenciado pela abertura espontânea dos olhos, caretas faciais e sinais de atividade motora adequada, como alcançar o dispositivo e padrão respiratório adequado.
16. As complicações relacionadas com o SGAD serão registadas durante a recuperação, como tosse, laringospasmo, obstrução da via aérea, hipóxia (SpO2<92%), suspeita de regurgitação (presença de fluido gástrico no tubo de ventilação), vestígios de sangue no dispositivo removido e qualquer trauma labial, lingual ou dentário.
17. O doente será transferido para a URPA para observação por um investigador cego quanto a quaisquer complicações relacionadas com o DAE, como disfonia, disfagia, tosse ou estridor.
18. Todas as inserções de SGAD serão realizadas por um anestesiologista com experiência em inserções de dispositivos supraglóticos na prática clínica.

Medidas de resultado e recolha de dados:

Os seguintes dados serão recolhidos de cada doente:

1. Características do doente (idade, sexo, IMC). 2. Duração da cirurgia e tipo de cirurgia. 3. Taxa de sucesso na primeira tentativa de inserção. 4. Número de tentativas necessárias para inserir o dispositivo. 5. Tempo de inserção do SGAD.

• Definido como o tempo desde a pegar na ML até à obtenção de um traçado de capnografia.

  5. Facilidade de colocação do dispositivo:

• Uma escala subjetiva de (1-4) será utilizada para avaliar a facilidade de colocação.

  1. = sem resistência
  2. = resistência ligeira
  3. = resistência moderada
  4. = incapacidade de colocar o dispositivo. 6. Número de manobras necessárias para ajustar a posição do dispositivo. 7. Medição da pressão de fuga orofaríngea (OPLP):
• A válvula expiratória será fechada com um fluxo de gás fresco de 3 L/min e definindo o limite de pressão superior para 30 cmH2O; a OPLP será registada como a pressão máxima da via aérea na qual ocorre uma fuga de gás audível (detetada por auscultação sobre o pescoço, imediatamente lateral à cartilagem tiróide) (Keller et al., 1999).
• A posição da cabeça permanecerá inalterada durante toda a medição para evitar variações na OPLP.
• A OPLP será detetada imediatamente após a confirmação da colocação do dispositivo e uma segunda vez após 10 minutos.

• Também será realizada auscultação sobre o epigastro para detetar insuflação gástrica.

  8. Parâmetros de ventilação: Pressão máxima da via aérea, ventilação minuto e resistência da via aérea serão registados após a inserção do dispositivo e a cada 15 minutos até à recuperação.

  9. Parâmetros hemodinâmicos: A frequência cardíaca e a tensão arterial média serão registadas antes da indução da anestesia, 1 minuto após a indução, imediatamente após a inserção do dispositivo e depois aos 2, 5 e 10 minutos após a inserção, na remoção do dispositivo e 5, 10 minutos depois.

  10. Complicações relacionadas com o SGAD:

• Qualquer complicação relacionada com o dispositivo será registada durante a recuperação, como tosse, laringospasmo, obstrução da via aérea, hipóxia (SpO2<92%), suspeita de regurgitação (presença de fluido gástrico no tubo de ventilação), vestígios de sangue no dispositivo removido e qualquer trauma dentário, lingual ou labial.
• As complicações pós-operatórias, como disfagia ou rouquidão, serão avaliadas na URPA e 24 horas após a cirurgia por um observador que desconhece o grupo do doente.